Valore prognostico dei fattori clinici e biologici nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato (PRO-R-IPI)
17 marzo 2016 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Studio osservazionale, post-autorizzativo, trasversale per valutare il valore prognostico dei fattori clinici e biologici in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato
Lo scopo di questo studio è valutare il valore prognostico dei fattori clinici e biologici in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il valore prognostico di R-IPI alla diagnosi e alla recidiva, mettendolo in relazione con la risposta ottenuta dopo la seconda linea
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Gerona, Spagna
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
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Granada, Spagna
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén, Spagna
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña, Spagna
- C.H.U. A Coruña
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León, Spagna
- Hospital de Leon
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Lugo, Spagna
- Hospital Xeral
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Lérida, Spagna
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- MD Anderson
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Madrid, Spagna
- H.U. La Paz
-
Madrid, Spagna
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Spagna
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Spagna
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna
- H. Carlos Haya
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Orense, Spagna
- Complexo Hospitalario De Ourense
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca, Spagna
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia, Spagna
- H. General de Segovia
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Sevilla, Spagna
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Spagna
- H. Clínico de Valencia
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Valencia, Spagna
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, Spagna
- H. Dr. Peset
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Valladolid, Spagna
- H. Río Hortega
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, Spagna
- H. Virgen de la Concha
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Ávila, Spagna
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda, Alicante, Spagna
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, Spagna
- Hospital de Cabuenes
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Oviedo, Asturias, Spagna
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Spagna
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
- ICO-DYR
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Althaia
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Mataró, Barcelona, Spagna
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Spagna
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna
- Hospital Galdakao
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-
La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spagna
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe, Madrid, Spagna
- H.U.de Getafe
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Leganés, Madrid, Spagna
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Hospital De Navarra
-
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spagna
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, Spagna
- H. Txagorritxu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato
Descrizione
- Età 18 > anni
- Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato dopo trattamento di prima linea con rituximab, con o senza trapianto. I pazienti devono aver terminato un trattamento di salvataggio che includa rituximab
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LDCBG refrattario/recidivato
pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario/recidivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice R-IPI (indice prognostico internazionale rivisto)
Lasso di tempo: Alle diagnosi
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I dati verranno registrati dalla diagnosi alla risposta di seconda linea, una media prevista di 7 mesi
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Alle diagnosi
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Indice R-IPI (indice prognostico internazionale rivisto)
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento, in media 2 anni
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L'IPI si basa sulla valutazione di 5 fattori clinici: età > 60 anni stadio III o IV di Ann Arbor > 1 sito extranodale performance status ECOG PS (European Cooperative Oncology Group) _ 2, aumento dei livelli sierici di LDH (lattato deidrogenasi) Rivisto IPI (R-IPI) valuta gli stessi parametri, ma li raggruppa in modo diverso per formare 3 gruppi prognostici di pazienti con sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale significativamente differenti.
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All'inizio della seconda linea di trattamento, in media 2 anni
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Valore predittivo di R-IPI alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Alla diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bcl-2 Espressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo Bcl-2
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Alla diagnosi
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Bcl-2 Espressione
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo Bcl-2
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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Bcl-6 Espressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo Bcl-6
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Alla diagnosi
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Bcl-6 Espressione
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo Bcl-6
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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p-53 Espressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo p-53
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Alla diagnosi
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p53 Espressione
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo p-53
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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Espressione del mieloma multiplo Oncogene 1 (MUM-1).
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo MUM-1
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Alla diagnosi
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Espressione MUM-1
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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reazione immunoistochimica delle cellule con l'anticorpo MUM-1
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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ECOG=0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni ECOG=5: Exitus
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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Messa in scena di Ann Arbor
Lasso di tempo: All'inizio della seconda linea di trattamento
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Ann Arbor=I: Migliore condizione Ann Arbor=IV: Peggiore condizione
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All'inizio della seconda linea di trattamento
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Risposta alla prima linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di prima linea
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Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per almeno 8 settimane. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma dei prodotti di due misurazioni (il diametro massimo di un tumore e il diametro più grande perpendicolare a questo diametro massimo) di 6 tumori individuali più grandi. Non aumentato di misura di altri tumori, milza o fegato Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento Malattia progressiva (PD): A almeno un aumento del 50% della somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni durante o al termine del trattamento. |
Dopo il trattamento di prima linea
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Risposta alla seconda linea di trattamento
Lasso di tempo: Dopo la seconda linea di trattamento
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Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio per almeno 8 settimane. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 50% nella somma dei prodotti di due misurazioni (il diametro massimo di un tumore e il diametro più grande perpendicolare a questo diametro massimo) di 6 tumori individuali più grandi. Non aumentato di misura di altri tumori, milza o fegato Malattia stabile (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento Malattia progressiva (PD): A almeno un aumento del 50% della somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni durante o al termine del trattamento. |
Dopo la seconda linea di trattamento
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Relazione tra il tasso di risposta globale alla 2a (seconda) linea di trattamento e l'espressione di Bcl-2 alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute.
Le risposte sono: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione e recidiva
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Alla diagnosi
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Relazione tra il tasso di risposta globale alla seconda linea di trattamento e l'espressione di Bcl-6 alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute.
Le risposte sono: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione e recidiva
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Alla diagnosi
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Relazione tra il tasso di risposta globale alla seconda linea di trattamento e l'espressione di p53 alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute.
Le risposte sono: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione e recidiva
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Alla diagnosi
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Relazione tra il tasso di risposta globale alla 2a linea di trattamento e l'espressione dell'oncogene 1 del mieloma multiplo (MUM1) alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute.
Le risposte sono: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, progressione e recidiva
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Alla diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-R-IPI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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