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Prognostischer Wert klinischer und biologischer Faktoren bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (PRO-R-IPI)

17. März 2016 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Bewertung des prognostischen Werts klinischer und biologischer Faktoren bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert klinischer und biologischer Faktoren bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den prognostischen Wert von R-IPI bei Diagnose und Rückfall zu vergleichen und ihn mit dem erzielten Ansprechen nach der zweiten Linie in Beziehung zu setzen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Gerona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Granada, Spanien
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spanien
        • C.H.U. A Coruña
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U. Gregorio Marañón
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • H. Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien
        • H. General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • H. Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien
        • H. Río Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zamora, Spanien
        • H. Virgen de la Concha
      • Ávila, Spanien
        • H. Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elda
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • H. U. Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • ICO-DYR
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • H. Sierrallana
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital General del SAS de Jerez
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital Galdakao
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • H. Clínico U. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • H.U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • H.U.de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • H. Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien
        • H. Universitario de Canarias
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • H. Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • H. Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien
        • H. Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Beschreibung

  • Alter 18 > Jahre alt
  • Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Erstlinienbehandlung mit Rituximab, mit oder ohne Transplantation. Die Patienten müssen eine Notfallbehandlung einschließlich Rituximab abgeschlossen haben
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
refraktäres/rezidiviertes LDCBG
Patienten mit refraktärem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-IPI-Index (Revised International Prognostic Index)
Zeitfenster: Bei Diagnosen
Die Daten werden von der Diagnose bis zur Zweitlinienreaktion aufgezeichnet, was einem erwarteten Durchschnitt von 7 Monaten entspricht
Bei Diagnosen
R-IPI-Index (Revised International Prognostic Index)
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie durchschnittlich 2 Jahre
Der IPI basiert auf der Bewertung von 5 klinischen Faktoren: Alter > 60 Jahre, Ann-Arbor-Stadium III oder IV > 1 zusätzliche Knotenstelle, Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG PS) _ 2, erhöhte LDH-Spiegel (Laktatdehydrogenase) im Serum. Überarbeitet IPI (R-IPI) bewertet dieselben Parameter, gruppiert sie jedoch unterschiedlich, um drei prognostische Gruppen von Patienten mit deutlich unterschiedlichen progressionsfreien Überlebens- und Gesamtüberlebensergebnissen zu bilden.
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie durchschnittlich 2 Jahre
Vorhersagewert von R-IPI bei der Diagnose
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Bei der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bcl-2-Expression
Zeitfenster: Bei der Diagnose
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit Bcl-2-Antikörper
Bei der Diagnose
Bcl-2-Expression
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit Bcl-2-Antikörper
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Bcl-6-Expression
Zeitfenster: Bei der Diagnose
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit Bcl-6-Antikörper
Bei der Diagnose
Bcl-6-Expression
Zeitfenster: Zu Beginn der zweiten Behandlungslinie
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit Bcl-6-Antikörper
Zu Beginn der zweiten Behandlungslinie
S. 53 Ausdruck
Zeitfenster: Bei der Diagnose
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit p-53-Antikörper
Bei der Diagnose
S. 53 Ausdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit p-53-Antikörper
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Expression des Multiplen Myelom-Onkogens 1 (MUM-1).
Zeitfenster: Bei der Diagnose
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit MUM-1-Antikörper
Bei der Diagnose
MUM-1-Ausdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
immunhistochemische Reaktion von Zellen mit MUM-1-Antikörper
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
ECOG=0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. ECOG=5: Exitus
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Ann Arbor-Inszenierung
Zeitfenster: Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Ann Arbor=I: Bester Zustand Ann Arbor=IV: Schlechtester Zustand
Zu Beginn der 2. Behandlungslinie
Reaktion auf die Erstbehandlung
Zeitfenster: Nach der Erstbehandlung

Vollständige Remission (CR), Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 8 Wochen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe der Produkte aus zwei Messungen (der maximale Durchmesser eines Tumors und der größte Durchmesser senkrecht zu diesem maximalen Durchmesser) der 6 größten Einzeltumoren. Nicht erhöht im Vergleich zu anderen Tumoren, Milz oder Leber. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Bei mindestens eine 50-prozentige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen während oder am Ende der Behandlung herangezogen wird.
Nach der Erstbehandlung
Reaktion auf die zweite Behandlungslinie
Zeitfenster: Nach der zweiten Behandlungslinie

Vollständige Remission (CR), Verschwinden aller Zielläsionen für mindestens 8 Wochen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 50 % Abnahme der Summe der Produkte aus zwei Messungen (der maximale Durchmesser eines Tumors und der größte Durchmesser senkrecht zu diesem maximalen Durchmesser) der 6 größten Einzeltumoren. Nicht erhöht im Vergleich zu anderen Tumoren, Milz oder Leber. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Bei mindestens eine 50-prozentige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen während oder am Ende der Behandlung herangezogen wird.
Nach der zweiten Behandlungslinie
Zusammenhang zwischen der globalen Ansprechrate auf die zweite (zweite) Behandlungslinie und der Bcl-2-Expression bei der Diagnose
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Die globale Rücklaufquote wurde anhand der Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe bewertet. Die Reaktionen sind: vollständige Remission, teilweise Remission, stabile Erkrankung, Progression und Rückfall
Bei der Diagnose
Zusammenhang zwischen der globalen Ansprechrate auf die zweite Behandlungslinie und der Bcl-6-Expression bei der Diagnose
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Die globale Rücklaufquote wurde anhand der Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe bewertet. Die Reaktionen sind: vollständige Remission, teilweise Remission, stabile Erkrankung, Progression und Rückfall
Bei der Diagnose
Zusammenhang zwischen der globalen Ansprechrate auf die zweite Behandlungslinie und der p53-Expression bei der Diagnose
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Die globale Rücklaufquote wurde anhand der Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe bewertet. Die Reaktionen sind: vollständige Remission, teilweise Remission, stabile Erkrankung, Progression und Rückfall
Bei der Diagnose
Zusammenhang zwischen der globalen Ansprechrate auf die 2. Behandlungslinie und der Expression des Multiplen Myelom-Onkogens 1 (MUM1) bei der Diagnose
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Die globale Rücklaufquote wurde anhand der Richtlinien der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe bewertet. Die Reaktionen sind: vollständige Remission, teilweise Remission, stabile Erkrankung, Progression und Rückfall
Bei der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-R-IPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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