Prognostiskt värde av kliniska och biologiska faktorer hos patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom (PRO-R-IPI)
17 mars 2016 uppdaterad av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Observationsstudie, efter auktorisering, tvärsnittsstudie för att utvärdera det prognostiska värdet av kliniska och biologiska faktorer hos patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera det prognostiska värdet av kliniska och biologiska faktorer hos patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra det prognostiska värdet av R-IPI vid diagnos och återfall, relatera det till det erhållna svaret efter andra raden
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Spanien
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spanien
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanien
- C.H.U. A Coruña
-
León, Spanien
- Hospital de León
-
Lugo, Spanien
- Hospital Xeral
-
Lérida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- MD Anderson
-
Madrid, Spanien
- H.U. La Paz
-
Madrid, Spanien
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Spanien
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Spanien
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Spanien
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- H. Carlos Haya
-
Orense, Spanien
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Spanien
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanien
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanien
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Spanien
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanien
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Spanien
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanien
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanien
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spanien
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spanien
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien
- H. Txagorritxu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom
Beskrivning
- Ålder 18 > år gammal
- Patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom efter förstahandsbehandling med rituximab, med eller utan transplantation. Patienterna måste ha avslutat en räddningsbehandling inklusive rituximab
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
refraktär/återfallande LDCBG
patienter med refraktärt/återfallande diffust stort B-cellslymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R-IPI Index (Revised International Prognostic Index)
Tidsram: Vid diagnoser
|
Data kommer att registreras från diagnos till andra linjens svar, ett förväntat genomsnitt på 7 månader
|
Vid diagnoser
|
|
R-IPI Index (Revised International Prognostic Index)
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen, i genomsnitt 2 år
|
IPI är baserad på utvärdering av 5 kliniska faktorer: ålder > 60 år Ann Arbor stadium III eller IV sjukdom > 1 extra nodal plats European Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) _ 2, ökade serum-LDH (laktatdehydrogenas) nivåer Reviderad IPI (R-IPI) utvärderar samma parametrar, men grupperar dem olika för att bilda 3 prognostiska grupper av patienter med signifikant olika progressionsfri överlevnad och totala överlevnadsresultat.
|
I början av 2:a behandlingslinjen, i genomsnitt 2 år
|
|
Prediktivt värde av R-IPI vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos
|
Vid diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bcl-2 uttryck
Tidsram: Vid diagnos
|
immunhistokemisk reaktion av celler med Bcl-2-antikropp
|
Vid diagnos
|
|
Bcl-2 uttryck
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen
|
immunhistokemisk reaktion av celler med Bcl-2-antikropp
|
I början av 2:a behandlingslinjen
|
|
Bcl-6 uttryck
Tidsram: Vid diagnos
|
immunhistokemisk reaktion av celler med Bcl-6-antikropp
|
Vid diagnos
|
|
Bcl-6 uttryck
Tidsram: I början av den andra behandlingslinjen
|
immunhistokemisk reaktion av celler med Bcl-6-antikropp
|
I början av den andra behandlingslinjen
|
|
s-53 Uttryck
Tidsram: Vid diagnos
|
immunhistokemisk reaktion av celler med p-53-antikropp
|
Vid diagnos
|
|
s53 Uttryck
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen
|
immunhistokemisk reaktion av celler med p-53-antikropp
|
I början av 2:a behandlingslinjen
|
|
Multipelt myelom onkogen 1 (MUM-1) uttryck
Tidsram: Vid diagnos
|
immunhistokemisk reaktion av celler med MUM-1-antikropp
|
Vid diagnos
|
|
MUM-1 uttryck
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen
|
immunhistokemisk reaktion av celler med MUM-1-antikropp
|
I början av 2:a behandlingslinjen
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Prestationsstatus
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen
|
ECOG=0: Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsning ECOG=5: Exitus
|
I början av 2:a behandlingslinjen
|
|
Ann Arbor Staging
Tidsram: I början av 2:a behandlingslinjen
|
Ann Arbor=I: Bästa skick Ann Arbor=IV: Sämsta skick
|
I början av 2:a behandlingslinjen
|
|
Svar på första behandlingslinjen
Tidsram: Efter första linjens behandling
|
Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador i minst 8 veckor. Partiell respons (PR): Minst 50 % minskning av summan av produkterna från två mätningar (den maximala diametern för en tumör och den största diametern vinkelrätt mot denna maximala diameter) av 6 största individuella tumörer. Inte ökat i mått på andra tumörer, mjälte eller lever Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade Progressiv sjukdom (PD): kl. minst en 50 % ökning av summan av LD av mållesioner, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens under eller i slutet av behandlingen. |
Efter första linjens behandling
|
|
Svar på andra behandlingslinjen
Tidsram: Efter andra behandlingslinjen
|
Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador i minst 8 veckor. Partiell respons (PR): Minst 50 % minskning av summan av produkterna från två mätningar (den maximala diametern för en tumör och den största diametern vinkelrätt mot denna maximala diameter) av 6 största individuella tumörer. Inte ökat i mått på andra tumörer, mjälte eller lever Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade Progressiv sjukdom (PD): kl. minst en 50 % ökning av summan av LD av mållesioner, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens under eller i slutet av behandlingen. |
Efter andra behandlingslinjen
|
|
Förhållandet mellan global svarsfrekvens till 2:a (andra) behandlingslinjen och Bcl-2-uttryck vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos
|
Den globala svarsfrekvensen bedömdes med hjälp av riktlinjerna från National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppen.
Svaren är: fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression och återfall
|
Vid diagnos
|
|
Förhållandet mellan global svarsfrekvens till 2:a behandlingslinjen och Bcl-6-uttryck vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos
|
Den globala svarsfrekvensen bedömdes med hjälp av riktlinjerna från National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppen.
Svaren är: fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression och återfall
|
Vid diagnos
|
|
Förhållandet mellan global svarsfrekvens till 2:a behandlingslinjen och p53-uttryck vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos
|
Den globala svarsfrekvensen bedömdes med hjälp av riktlinjerna från National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppen.
Svaren är: fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression och återfall
|
Vid diagnos
|
|
Förhållandet mellan global svarsfrekvens till 2:a behandlingslinjen och uttryck för multipelt myelom onkogen 1 (MUM1) vid diagnos
Tidsram: Vid diagnos
|
Den globala svarsfrekvensen bedömdes med hjälp av riktlinjerna från National Cancer Institute-sponsrade arbetsgruppen.
Svaren är: fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom, progression och återfall
|
Vid diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-R-IPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .