난치성/재발성 미만성 거대 B세포림프종 환자에서 임상적, 생물학적 인자의 예후적 가치 (PRO-R-IPI)
2016년 3월 17일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
불응성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 임상적 및 생물학적 요인의 예후적 가치를 평가하기 위한 관찰, 승인 후, 횡단면 연구
이 연구의 목적은 불응성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 임상적 및 생물학적 요인의 예후적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 진단 및 재발 시 R-IPI의 예후적 가치를 비교하여 2차 치료 후 얻은 반응과 관련시키는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Gerona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia de Girona
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Granada, 스페인
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña, 스페인
- C.H.U. A Coruña
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León, 스페인
- Hospital de Leon
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Lugo, 스페인
- Hospital Xeral
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Lérida, 스페인
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- MD Anderson
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Madrid, 스페인
- H.U. La Paz
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Madrid, 스페인
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- H. U. La Princesa
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Madrid, 스페인
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, 스페인
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- H. Carlos Haya
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Orense, 스페인
- Complexo Hospitalario De Ourense
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca, 스페인
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia, 스페인
- H. General de Segovia
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Sevilla, 스페인
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, 스페인
- H. Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인
- H. Dr. Peset
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Valladolid, 스페인
- H. Río Hortega
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, 스페인
- H. Virgen de la Concha
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Ávila, 스페인
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda, Alicante, 스페인
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, 스페인
- Hospital de Cabuenes
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Oviedo, Asturias, 스페인
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, 스페인
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- ICO-DYR
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Manresa, Barcelona, 스페인
- Althaia
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Mataró, Barcelona, 스페인
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe, Madrid, 스페인
- H.U.de Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Hospital De Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인
- H. Txagorritxu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불응성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자
설명
- 18세 > 세
- 리툭시맙으로 1차 치료를 받은 후 이식 여부에 관계없이 불응성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자. 환자는 리툭시맙을 포함한 구제 치료를 완료해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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난치성/재발성 LDCBG
난치성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R-IPI 지수(개정 국제 예후 지수)
기간: 진단 시
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데이터는 진단에서 2차 반응까지 기록되며 예상 평균 7개월입니다.
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진단 시
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R-IPI 지수(개정 국제 예후 지수)
기간: 2차 치료 시작시 평균 2년
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IPI는 다음과 같은 5가지 임상 요인의 평가를 기반으로 합니다. 연령 > 60세 앤아버 III기 또는 IV기 질병 > 1개의 추가 결절 부위 European Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS) _ 2, 증가된 혈청 LDH(젖산 탈수소 효소) 수치 개정됨 IPI(R-IPI)는 동일한 매개변수를 평가하지만 무진행 생존 및 전체 생존 결과가 유의하게 다른 3개의 예후 환자 그룹을 형성하기 위해 이들을 다르게 그룹화합니다.
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2차 치료 시작시 평균 2년
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진단 시 R-IPI의 예측값
기간: 진단시
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진단시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bcl-2 발현
기간: 진단시
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Bcl-2 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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진단시
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Bcl-2 발현
기간: 2차 치료 초기에
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Bcl-2 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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2차 치료 초기에
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Bcl-6 발현
기간: 진단시
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Bcl-6 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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진단시
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Bcl-6 발현
기간: 2차 치료 시작 시
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Bcl-6 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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2차 치료 시작 시
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p-53 표현
기간: 진단시
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p-53 항체에 의한 세포의 면역조직화학적 반응
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진단시
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p53 표현
기간: 2차 치료 초기에
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p-53 항체에 의한 세포의 면역조직화학적 반응
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2차 치료 초기에
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다발성 골수종 종양유전자 1(MUM-1) 발현
기간: 진단시
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MUM-1 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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진단시
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MUM-1 표현
기간: 2차 치료 초기에
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MUM-1 항체와 세포의 면역조직화학적 반응
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2차 치료 초기에
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Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG) 성능 상태
기간: 2차 치료 초기에
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ECOG=0: 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음 ECOG=5: Exitus
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2차 치료 초기에
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앤아버 스테이징
기간: 2차 치료 초기에
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앤아버=I: 최상의 상태 앤아버=IV: 최악의 상태
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2차 치료 초기에
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1차 치료에 대한 반응
기간: 1차 시술 후
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완전 반응(CR), 최소 8주 동안 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 6개의 가장 큰 개별 종양의 두 측정치(종양의 최대 직경 및 이 최대 직경에 수직인 최대 직경)의 곱의 합계가 50% 이상 감소합니다. 다른 종양, 비장 또는 간의 측정값이 증가하지 않음 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 PD(진행성 질환): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD 또는 치료 중 또는 치료 종료 시 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계의 최소 50% 증가. |
1차 시술 후
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2차 치료에 대한 반응
기간: 2차 시술 후
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완전 반응(CR), 최소 8주 동안 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 6개의 가장 큰 개별 종양의 두 측정치(종양의 최대 직경 및 이 최대 직경에 수직인 최대 직경)의 곱의 합계가 50% 이상 감소합니다. 다른 종양, 비장 또는 간의 측정값이 증가하지 않음 안정 질환(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 PD(진행성 질환): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD 또는 치료 중 또는 치료 종료 시 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계의 최소 50% 증가. |
2차 시술 후
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2차(2차) 치료에 대한 전체 반응률과 진단 시 Bcl-2 발현과의 관계
기간: 진단시
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전체 응답률은 National Cancer Institute가 후원하는 워킹 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다.
반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행 및 재발입니다.
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진단시
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2차 치료에 대한 전반적인 반응률과 진단 시 Bcl-6 발현의 관계
기간: 진단시
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전체 응답률은 National Cancer Institute가 후원하는 워킹 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다.
반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행 및 재발입니다.
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진단시
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2차 치료에 대한 전반적인 반응률과 진단 시 p53 발현의 관계
기간: 진단시
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전체 응답률은 National Cancer Institute가 후원하는 워킹 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다.
반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행 및 재발입니다.
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진단시
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2차 치료에 대한 전체 반응률과 진단 시 MUM1(Multiple Myeloma Oncogene 1) 발현의 관계
기간: 진단시
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전체 응답률은 National Cancer Institute가 후원하는 워킹 그룹 지침을 사용하여 평가되었습니다.
반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행 및 재발입니다.
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진단시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-R-IPI
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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