难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者临床和生物学因素的预后价值 (PRO-R-IPI)
评估难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者临床和生物学因素的预后价值的观察性、授权后、横断面研究
本研究的目的是评估临床和生物学因素对难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的预后价值。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是比较 R-IPI 在诊断和复发时的预后价值，并将其与二线治疗后获得的反应相关联
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Gerona、西班牙
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Granada、西班牙
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña、西班牙
- C.H.U. A Coruña
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León、西班牙
- Hospital de León
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Lugo、西班牙
- Hospital Xeral
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Lérida、西班牙
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- MD Anderson
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Madrid、西班牙
- H.U. La Paz
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Madrid、西班牙
- H. Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- H. U. La Princesa
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Madrid、西班牙
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Murcia、西班牙
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia、西班牙
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- H. Carlos Haya
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Orense、西班牙
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca、西班牙
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia、西班牙
- H. General de Segovia
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Sevilla、西班牙
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia、西班牙
- H. Clínico de Valencia
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Valencia、西班牙
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia、西班牙
- H. Dr. Peset
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Valladolid、西班牙
- H. Río Hortega
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora、西班牙
- H. Virgen de la Concha
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Ávila、西班牙
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda、Alicante、西班牙
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo、Asturias、西班牙
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、西班牙
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- ICO-DYR
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Manresa、Barcelona、西班牙
- Althaia
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Mataró、Barcelona、西班牙
- Hospital de Mataró
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、西班牙
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe、Madrid、西班牙
- H.U.de Getafe
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Leganés、Madrid、西班牙
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Hospital de Navarra
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、西班牙
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria、Álava、西班牙
- H. Txagorritxu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
描述
- 年龄 18 > 岁
- 在接受或不接受移植的利妥昔单抗一线治疗后难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。 患者必须完成包括利妥昔单抗在内的抢救治疗
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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难治性/复发性 LDCBG
难治性/复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R-IPI 指数（修订国际预后指数）
大体时间：在诊断
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将记录从诊断到二线反应的数据，预计平均 7 个月
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在诊断
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R-IPI 指数（修订国际预后指数）
大体时间：在第 2 线治疗开始时，平均 2 年
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IPI 基于对 5 个临床因素的评估：年龄 > 60 岁 Ann Arbor III 期或 IV 期疾病 > 1 个额外的淋巴结部位欧洲合作肿瘤学组体能状态 (ECOG PS) _ 2，血清 LDH（乳酸脱氢酶）水平升高 修订IPI (R-IPI) 评估相同的参数，但对它们进行不同的分组以形成 3 个预后组，这些患者的无进展生存期和总生存期结果有显着差异。
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在第 2 线治疗开始时，平均 2 年
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R-IPI 对诊断的预测价值
大体时间：诊断时
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诊断时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bcl-2表达
大体时间：诊断时
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细胞与Bcl-2抗体的免疫组化反应
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诊断时
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Bcl-2表达
大体时间：在第 2 线治疗开始时
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细胞与Bcl-2抗体的免疫组化反应
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在第 2 线治疗开始时
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Bcl-6表达
大体时间：诊断时
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细胞与Bcl-6抗体的免疫组化反应
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诊断时
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Bcl-6表达
大体时间：二线治疗开始时
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细胞与Bcl-6抗体的免疫组化反应
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二线治疗开始时
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p-53 表达
大体时间：诊断时
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细胞与 p-53 抗体的免疫组织化学反应
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诊断时
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p53表达
大体时间：在第 2 线治疗开始时
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细胞与 p-53 抗体的免疫组织化学反应
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在第 2 线治疗开始时
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多发性骨髓瘤癌基因 1 (MUM-1) 表达
大体时间：诊断时
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细胞与 MUM-1 抗体的免疫组织化学反应
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诊断时
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MUM-1 表达
大体时间：在第 2 线治疗开始时
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细胞与 MUM-1 抗体的免疫组织化学反应
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在第 2 线治疗开始时
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Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG) 绩效状态
大体时间：在第 2 线治疗开始时
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ECOG=0：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现 ECOG=5：退出
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在第 2 线治疗开始时
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安阿伯分期
大体时间：在第 2 线治疗开始时
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Ann Arbor=I：最佳状态 Ann Arbor=IV：最差状态
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在第 2 线治疗开始时
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对一线治疗的反应
大体时间：一线治疗后
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完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失至少 8 周。 部分缓解 (PR)：6 个最大的个体肿瘤的两次测量值（肿瘤的最大直径和垂直于该最大直径的最大直径）的乘积之和至少减少 50%。 其他肿瘤、脾脏或肝脏的测量值没有增加 稳定的疾病 (SD)：既没有足够的收缩以符合 PR 的条件，也没有足够的增加以符合 PD 的条件，以自治疗开始以来的最小总和 LD 作为参考 进行性疾病 (PD)：在目标病灶的 LD 总和至少增加 50%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或者在治疗期间或治疗结束时出现一个或多个新病灶。 |
一线治疗后
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对二线治疗的反应
大体时间：二线治疗后
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完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失至少 8 周。 部分缓解 (PR)：6 个最大的个体肿瘤的两次测量值（肿瘤的最大直径和垂直于该最大直径的最大直径）的乘积之和至少减少 50%。 其他肿瘤、脾脏或肝脏的测量值没有增加 稳定的疾病 (SD)：既没有足够的收缩以符合 PR 的条件，也没有足够的增加以符合 PD 的条件，以自治疗开始以来的最小总和 LD 作为参考 进行性疾病 (PD)：在目标病灶的 LD 总和至少增加 50%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或者在治疗期间或治疗结束时出现一个或多个新病灶。 |
二线治疗后
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对第二（第二）线治疗的总体反应率与诊断时 Bcl-2 表达之间的关系
大体时间：诊断时
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使用国家癌症研究所赞助的工作组指南评估全球反应率。
反应是：完全反应、部分反应、疾病稳定、进展和复发
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诊断时
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对二线治疗的总体反应率与诊断时 Bcl-6 表达的关系
大体时间：诊断时
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使用国家癌症研究所赞助的工作组指南评估全球反应率。
反应是：完全反应、部分反应、疾病稳定、进展和复发
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诊断时
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对二线治疗的总体反应率与诊断时 p53 表达的关系
大体时间：诊断时
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使用国家癌症研究所赞助的工作组指南评估全球反应率。
反应是：完全反应、部分反应、疾病稳定、进展和复发
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诊断时
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对二线治疗的总体反应率与诊断时多发性骨髓瘤癌基因 1 (MUM1) 表达的关系
大体时间：诊断时
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使用国家癌症研究所赞助的工作组指南评估全球反应率。
反应是：完全反应、部分反应、疾病稳定、进展和复发
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诊断时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carlos Panizo, PhD、Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月8日
首次发布 (估计)
2011年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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