Prognostisk verdi av kliniske og biologiske faktorer hos pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-cellet lymfom (PRO-R-IPI)
17. mars 2016 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Observasjonsstudie, ettergodkjenning, tverrsnittsstudie for å evaluere den prognostiske verdien av kliniske og biologiske faktorer hos pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-celle lymfom
Formålet med denne studien er å evaluere den prognostiske verdien av kliniske og biologiske faktorer hos pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den prognostiske verdien av R-IPI ved diagnose og tilbakefall, og relatere den med den oppnådde responsen etter andre linje
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Spania
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spania
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spania
- C.H.U. A Coruña
-
León, Spania
- Hospital de León
-
Lugo, Spania
- Hospital Xeral
-
Lérida, Spania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- MD Anderson
-
Madrid, Spania
- H.U. La Paz
-
Madrid, Spania
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Spania
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Spania
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- H. Carlos Haya
-
Orense, Spania
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Spania
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spania
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Spania
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spania
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Spania
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spania
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Spania
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spania
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spania
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spania
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spania
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spania
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spania
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spania
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania
- H. Txagorritxu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-celle lymfom
Beskrivelse
- Alder 18 > år gammel
- Pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-celle lymfom etter førstelinjebehandling med rituximab, med eller uten transplantasjon. Pasienter må ha fullført en redningsbehandling inkludert rituximab
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
refraktær/residiverende LDCBG
pasienter med refraktært/residiverende diffust stort B-celle lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R-IPI Index (revidert internasjonal prognoseindeks)
Tidsramme: Ved diagnoser
|
Data vil bli registrert fra diagnose til andrelinjerespons, et forventet gjennomsnitt på 7 måneder
|
Ved diagnoser
|
|
R-IPI Index (revidert internasjonal prognoseindeks)
Tidsramme: Ved begynnelsen av 2. behandlingslinje, gjennomsnittlig 2 år
|
IPI er basert på evaluering av 5 kliniske faktorer: alder > 60 år Ann Arbor stadium III eller IV sykdom > 1 ekstra nodal sted European Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) _ 2, økte serum LDH (laktatdehydrogenase) nivåer Revidert IPI (R-IPI) evaluerer de samme parametrene, men grupperer dem forskjellig for å danne 3 prognostiske grupper av pasienter med signifikant forskjellig progresjonsfri overlevelse og totale overlevelsesresultater.
|
Ved begynnelsen av 2. behandlingslinje, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Prediktiv verdi av R-IPI ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
|
Ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bcl-2 uttrykk
Tidsramme: Ved diagnose
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med Bcl-2 antistoff
|
Ved diagnose
|
|
Bcl-2 uttrykk
Tidsramme: I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med Bcl-2 antistoff
|
I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
|
Bcl-6 uttrykk
Tidsramme: Ved diagnose
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med Bcl-6 antistoff
|
Ved diagnose
|
|
Bcl-6 uttrykk
Tidsramme: I begynnelsen av den andre behandlingslinjen
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med Bcl-6 antistoff
|
I begynnelsen av den andre behandlingslinjen
|
|
s-53 Uttrykk
Tidsramme: Ved diagnose
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med p-53 antistoff
|
Ved diagnose
|
|
s53 Uttrykk
Tidsramme: I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med p-53 antistoff
|
I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
|
Multippelt myelom onkogen 1 (MUM-1) uttrykk
Tidsramme: Ved diagnose
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med MUM-1 antistoff
|
Ved diagnose
|
|
MUM-1 uttrykk
Tidsramme: I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
immunhistokjemisk reaksjon av celler med MUM-1 antistoff
|
I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Ytelsesstatus
Tidsramme: I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
ECOG=0: Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning ECOG=5: Exitus
|
I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
|
Ann Arbor Staging
Tidsramme: I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
Ann Arbor=I: Best tilstand Ann Arbor=IV: Verste tilstand
|
I begynnelsen av 2. behandlingslinje
|
|
Respons på første behandlingslinje
Tidsramme: Etter førstelinjebehandling
|
Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner i minst 8 uker. Delvis respons (PR): Minst 50 % reduksjon i summen av produktene av to målinger (maksimal diameter av en svulst og den største diameteren vinkelrett på denne maksimale diameteren) av 6 største individuelle svulster. Ikke økt i mål på andre svulster, milt eller lever Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tatt som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet Progressiv sykdom (PD): Kl. minst 50 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen LD som er registrert siden behandlingen startet eller oppkomsten av en eller flere nye lesjoner under eller ved slutten av behandlingen. |
Etter førstelinjebehandling
|
|
Respons på andre behandlingslinje
Tidsramme: Etter andre behandlingslinje
|
Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner i minst 8 uker. Delvis respons (PR): Minst 50 % reduksjon i summen av produktene av to målinger (maksimal diameter av en svulst og den største diameteren vinkelrett på denne maksimale diameteren) av 6 største individuelle svulster. Ikke økt i mål på andre svulster, milt eller lever Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tatt som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet Progressiv sykdom (PD): Kl. minst 50 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen LD som er registrert siden behandlingen startet eller oppkomsten av en eller flere nye lesjoner under eller ved slutten av behandlingen. |
Etter andre behandlingslinje
|
|
Forholdet mellom global responsrate til 2. (andre) behandlingslinje og Bcl-2 uttrykk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
|
Global responsrate ble vurdert ved å bruke retningslinjer fra National Cancer Institute-sponsede arbeidsgruppe.
Svarene er: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon og tilbakefall
|
Ved diagnose
|
|
Forholdet mellom global responsrate til 2. behandlingslinje og Bcl-6 uttrykk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
|
Global responsrate ble vurdert ved å bruke retningslinjer fra National Cancer Institute-sponsede arbeidsgruppe.
Svarene er: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon og tilbakefall
|
Ved diagnose
|
|
Forholdet mellom global responsrate til 2. behandlingslinje og p53 uttrykk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
|
Global responsrate ble vurdert ved å bruke retningslinjer fra National Cancer Institute-sponsede arbeidsgruppe.
Svarene er: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon og tilbakefall
|
Ved diagnose
|
|
Forholdet mellom global responsrate til 2. behandlingslinje og multippelt myelom onkogen 1 (MUM1) uttrykk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
|
Global responsrate ble vurdert ved å bruke retningslinjer fra National Cancer Institute-sponsede arbeidsgruppe.
Svarene er: fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progresjon og tilbakefall
|
Ved diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-R-IPI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .