Kliinisten ja biologisten tekijöiden ennustearvo potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (PRO-R-IPI)
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Havainnollinen, luvan myöntämisen jälkeinen, poikkileikkaustutkimus kliinisten ja biologisten tekijöiden ennustearvon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisten ja biologisten tekijöiden ennustearvoa potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata R-IPI:n ennustearvoa diagnoosin ja uusiutumisen yhteydessä ja yhdistää se saatuun vasteeseen toisen rivin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Espanja
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Espanja
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Espanja
- C.H.U. A Coruña
-
León, Espanja
- Hospital de León
-
Lugo, Espanja
- Hospital Xeral
-
Lérida, Espanja
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- MD Anderson
-
Madrid, Espanja
- H.U. La Paz
-
Madrid, Espanja
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Espanja
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Espanja
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- H. Carlos Haya
-
Orense, Espanja
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Espanja
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Espanja
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanja
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Espanja
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Espanja
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Espanja
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Espanja
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Espanja
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Espanja
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Espanja
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Espanja
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja
- H. Txagorritxu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma
Kuvaus
- Ikä 18 > vuotta vanha
- Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma ensimmäisen linjan rituksimabihoidon jälkeen, siirrolla tai ilman. Potilaiden on oltava lopettaneet rituksimabia sisältävä pelastushoito
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tulenkestävä/relapsoitunut LDCBG
potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-IPI-indeksi (Revised International Prognostic Index)
Aikaikkuna: Diagnooseissa
|
Tiedot tallennetaan diagnoosista toisen rivin vastaukseen, oletettu keskiarvo 7 kuukautta
|
Diagnooseissa
|
|
R-IPI-indeksi (Revised International Prognostic Index)
Aikaikkuna: Toisen hoitolinjan alussa keskimäärin 2 vuotta
|
IPI perustuu 5 kliinisen tekijän arviointiin: ikä > 60 vuotta Ann Arborin vaiheen III tai IV tauti > 1 ylimääräinen solmukohta European Cooperative Oncology Group (ECOG PS) _ 2, kohonneet seerumin LDH (laktaattidehydrogenaasi) tasot. IPI (R-IPI) arvioi samat parametrit, mutta ryhmittelee ne eri tavalla muodostaen 3 ennusteryhmää potilaista, joilla on merkittävästi erilaiset etenemisvapaat eloonjäämiset ja kokonaiseloonjäämistulokset.
|
Toisen hoitolinjan alussa keskimäärin 2 vuotta
|
|
R-IPI:n ennustearvo diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Diagnoosin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bcl-2-lauseke
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio Bcl-2-vasta-aineen kanssa
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Bcl-2-lauseke
Aikaikkuna: 2. hoitolinjan alussa
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio Bcl-2-vasta-aineen kanssa
|
2. hoitolinjan alussa
|
|
Bcl-6-lauseke
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio Bcl-6-vasta-aineen kanssa
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Bcl-6-lauseke
Aikaikkuna: Toisen hoitolinjan alussa
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio Bcl-6-vasta-aineen kanssa
|
Toisen hoitolinjan alussa
|
|
p-53 Ilmaisu
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio p-53-vasta-aineen kanssa
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
p53 Ilmaisu
Aikaikkuna: 2. hoitolinjan alussa
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio p-53-vasta-aineen kanssa
|
2. hoitolinjan alussa
|
|
Multippelin myelooman onkogeeni 1 (MUM-1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio MUM-1-vasta-aineen kanssa
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
MUM-1 lauseke
Aikaikkuna: 2. hoitolinjan alussa
|
solujen immunohistokemiallinen reaktio MUM-1-vasta-aineen kanssa
|
2. hoitolinjan alussa
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status
Aikaikkuna: 2. hoitolinjan alussa
|
ECOG=0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia ECOG=5: Exitus
|
2. hoitolinjan alussa
|
|
Ann Arbor Lavastus
Aikaikkuna: 2. hoitolinjan alussa
|
Ann Arbor=I: Paras kunto Ann Arbor=IV: Huonoin kunto
|
2. hoitolinjan alussa
|
|
Reaktio ensimmäiseen hoitolinjaan
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vähintään 8 viikon ajan. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kuuden suurimman yksittäisen kasvaimen kahden mittauksen (kasvaimen enimmäishalkaisija ja suurin halkaisija kohtisuorassa tähän maksimihalkaisijaan nähden) tulosten summassa. Muiden kasvaimien, pernan tai maksan mittaa ei ole lisätty Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): klo. vähintään 50 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa. |
Ensilinjan hoidon jälkeen
|
|
Vastaus toiselle hoitolinjalle
Aikaikkuna: Toisen hoitolinjan jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen vähintään 8 viikon ajan. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku kuuden suurimman yksittäisen kasvaimen kahden mittauksen (kasvaimen enimmäishalkaisija ja suurin halkaisija kohtisuorassa tähän maksimihalkaisijaan nähden) tulosten summassa. Muiden kasvaimien, pernan tai maksan mittaa ei ole lisätty Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): klo. vähintään 50 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa. |
Toisen hoitolinjan jälkeen
|
|
Globaalin vasteprosentin suhde toiseen (toiseen) hoitolinjaan ja Bcl-2:n ilmentymisen välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Globaali vastausprosentti arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän ohjeiden mukaisesti.
Reaktiot ovat: täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen ja uusiutuminen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Suhde maailmanlaajuisen vasteprosentin 2. hoitolinjaan ja Bcl-6:n ilmentymisen välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Globaali vastausprosentti arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän ohjeiden mukaisesti.
Reaktiot ovat: täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen ja uusiutuminen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Suhde globaalin vasteprosentin 2. hoitolinjaan ja p53:n ilmentymisen välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Globaali vastausprosentti arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän ohjeiden mukaisesti.
Reaktiot ovat: täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen ja uusiutuminen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
|
Suhde maailmanlaajuisen vasteprosentin 2. hoitolinjaan ja multippelin myelooman onkogeeni 1:n (MUM1) ilmentymisen välillä diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä
|
Globaali vastausprosentti arvioitiin National Cancer Instituten tukeman työryhmän ohjeiden mukaisesti.
Reaktiot ovat: täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, eteneminen ja uusiutuminen
|
Diagnoosin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-R-IPI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .