Прогностическое значение клинико-биологических факторов у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (PRO-R-IPI)
17 марта 2016 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Обсервационное, пострегистрационное, поперечное исследование для оценки прогностической ценности клинических и биологических факторов у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка прогностического значения клинических и биологических факторов у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить прогностическое значение R-IPI при постановке диагноза и рецидиве, связав его с полученным ответом после второй линии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Испания
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Испания
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Испания
- C.H.U. A Coruña
-
León, Испания
- Hospital de León
-
Lugo, Испания
- Hospital Xeral
-
Lérida, Испания
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- MD Anderson
-
Madrid, Испания
- H.U. La Paz
-
Madrid, Испания
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Испания
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Испания
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Испания
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- H. Carlos Haya
-
Orense, Испания
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Испания
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Испания
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Испания
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Испания
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Испания
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Испания
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Испания
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Испания
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Испания
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Испания
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Испания
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Испания
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Испания
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Испания
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Испания
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Испания
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Испания
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Испания
- H. Txagorritxu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Описание
- Возраст 18 > лет
- Пациенты с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после лечения первой линии ритуксимабом с трансплантацией или без нее. Пациенты должны пройти курс экстренной терапии, включая ритуксимаб.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рефрактерная/рецидивирующая LDCBG
пациенты с рефрактерной/рецидивирующей диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс R-IPI (пересмотренный международный прогностический индекс)
Временное ограничение: При диагнозах
|
Данные будут записываться с момента постановки диагноза до ответа второй линии, ожидаемый средний период 7 месяцев.
|
При диагнозах
|
|
Индекс R-IPI (пересмотренный международный прогностический индекс)
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения в среднем через 2 года
|
IPI основан на оценке 5 клинических факторов: возраст > 60 лет Анн-Арбор, стадия III или IV, заболевание > 1 внеочагового очага, состояние работоспособности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG PS) _ 2, повышенный уровень ЛДГ (лактатдегидрогеназы) в сыворотке Пересмотрено IPI (R-IPI) оценивает одни и те же параметры, но группирует их по-разному, чтобы сформировать 3 прогностические группы пациентов со значительно различающимися показателями выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
|
В начале 2-й линии лечения в среднем через 2 года
|
|
Прогностическая ценность R-IPI при постановке диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
При диагностике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия Bcl-2
Временное ограничение: При диагностике
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом Bcl-2
|
При диагностике
|
|
Экспрессия Bcl-2
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом Bcl-2
|
В начале 2-й линии лечения
|
|
Экспрессия Bcl-6
Временное ограничение: При диагностике
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом Bcl-6
|
При диагностике
|
|
Экспрессия Bcl-6
Временное ограничение: В начале второй линии лечения
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом Bcl-6
|
В начале второй линии лечения
|
|
p-53 Выражение
Временное ограничение: При диагностике
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом р-53
|
При диагностике
|
|
p53 Экспрессия
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом р-53
|
В начале 2-й линии лечения
|
|
Экспрессия онкогена множественной миеломы 1 (MUM-1)
Временное ограничение: При диагностике
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом MUM-1
|
При диагностике
|
|
Экспрессия МУМ-1
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения
|
иммуногистохимическая реакция клеток с антителом MUM-1
|
В начале 2-й линии лечения
|
|
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Статус эффективности
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения
|
ECOG=0: Полностью активен, способен выполнять все функции, предшествующие заболеванию, без ограничений ECOG=5: Выход
|
В начале 2-й линии лечения
|
|
Анн-Арбор
Временное ограничение: В начале 2-й линии лечения
|
Анн-Арбор=I: Лучшее состояние Энн-Арбор=IV: Худшее состояние
|
В начале 2-й линии лечения
|
|
Ответ на первую линию лечения
Временное ограничение: После лечения первой линии
|
Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней в течение как минимум 8 недель. Частичный ответ (PR): по меньшей мере 50% снижение суммы произведений двух измерений (максимальный диаметр опухоли и наибольший диаметр, перпендикулярный этому максимальному диаметру) 6 самых больших отдельных опухолей. Не увеличились размеры других опухолей, селезенки или печени. Стабильное заболевание (SD): Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Прогрессирующее заболевание (PD): в по меньшей мере 50% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений во время или в конце лечения. |
После лечения первой линии
|
|
Ответ на вторую линию лечения
Временное ограничение: После второй линии лечения
|
Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней в течение как минимум 8 недель. Частичный ответ (PR): по меньшей мере 50% снижение суммы произведений двух измерений (максимальный диаметр опухоли и наибольший диаметр, перпендикулярный этому максимальному диаметру) 6 самых больших отдельных опухолей. Не увеличились размеры других опухолей, селезенки или печени. Стабильное заболевание (SD): Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Прогрессирующее заболевание (PD): в по меньшей мере 50% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений во время или в конце лечения. |
После второй линии лечения
|
|
Взаимосвязь между общей частотой ответа на 2-ю (вторую) линию лечения и экспрессией Bcl-2 при постановке диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
Общая частота ответов оценивалась с использованием рекомендаций рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака.
Ответы: полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование и рецидив.
|
При диагностике
|
|
Взаимосвязь между общей частотой ответа на 2-ю линию лечения и экспрессией Bcl-6 при постановке диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
Общая частота ответов оценивалась с использованием рекомендаций рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака.
Ответы: полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование и рецидив.
|
При диагностике
|
|
Взаимосвязь между общей частотой ответа на 2-ю линию лечения и экспрессией p53 при постановке диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
Общая частота ответов оценивалась с использованием рекомендаций рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака.
Ответы: полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование и рецидив.
|
При диагностике
|
|
Взаимосвязь между общей частотой ответа на 2-ю линию лечения и экспрессией онкогена множественной миеломы 1 (MUM1) при постановке диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
Общая частота ответов оценивалась с использованием рекомендаций рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака.
Ответы: полный ответ, частичный ответ, стабилизация заболевания, прогрессирование и рецидив.
|
При диагностике
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-R-IPI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .