Valor pronóstico de los factores clínicos y biológicos en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante (PRO-R-IPI)
17 de marzo de 2016 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estudio observacional, posterior a la autorización, transversal para evaluar el valor pronóstico de los factores clínicos y biológicos en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante
El propósito de este estudio es evaluar el valor pronóstico de los factores clínicos y biológicos en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el valor pronóstico de R-IPI en el diagnóstico y la recaída, relacionándolo con la respuesta obtenida tras la segunda línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Gerona, España
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Granada, España
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, España
- C.H.U. A Coruña
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León, España
- Hospital de León
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Lugo, España
- Hospital Xeral
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Lérida, España
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- MD Anderson
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Madrid, España
- H.U. La Paz
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Madrid, España
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, España
- H. U. La Princesa
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Madrid, España
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca, España
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, España
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, España
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- H. Carlos Haya
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Orense, España
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Palma de Mallorca, España
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca, España
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia, España
- H. General de Segovia
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Sevilla, España
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, España
- H. Clínico de Valencia
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Valencia, España
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- H. Dr. Peset
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Valladolid, España
- H. Río Hortega
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Valladolid, España
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, España
- H. Virgen de la Concha
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Ávila, España
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda, Alicante, España
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, España
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, España
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, España
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- ICO-DYR
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Manresa, Barcelona, España
- Althaia
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Mataró, Barcelona, España
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, España
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, España
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, España
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe, Madrid, España
- H.U.de Getafe
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Leganés, Madrid, España
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella, Málaga, España
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Hospital de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, España
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, España
- H. Txagorritxu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante
Descripción
- Edad 18 > años
- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante después del tratamiento de primera línea con rituximab, con o sin trasplante. Los pacientes deben haber finalizado un tratamiento de rescate que incluya rituximab
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LDCBG refractaria/recidivante
pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario/recidivante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice R-IPI (Índice de pronóstico internacional revisado)
Periodo de tiempo: En los diagnósticos
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Los datos se registrarán desde el diagnóstico hasta la respuesta de segunda línea, un promedio esperado de 7 meses
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En los diagnósticos
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Índice R-IPI (Índice de pronóstico internacional revisado)
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento, una media de 2 años
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El IPI se basa en la evaluación de 5 factores clínicos: edad > 60 años Enfermedad en estadio III o IV de Ann Arbor > 1 sitio extra ganglionar Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo (ECOG PS) _ 2, aumento de los niveles séricos de LDH (lactato deshidrogenasa) Revisado IPI (R-IPI) evalúa los mismos parámetros, pero los agrupa de manera diferente para formar 3 grupos pronósticos de pacientes con resultados de supervivencia general y supervivencia sin progresión significativamente diferentes.
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento, una media de 2 años
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Valor predictivo de R-IPI en el diagnóstico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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En el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión Bcl-2
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo Bcl-2
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En el diagnóstico
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Expresión Bcl-2
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo Bcl-2
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Expresión Bcl-6
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo Bcl-6
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En el diagnóstico
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Expresión Bcl-6
Periodo de tiempo: Al inicio de la segunda línea de tratamiento
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo Bcl-6
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Al inicio de la segunda línea de tratamiento
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p-53 Expresión
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo p-53
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En el diagnóstico
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p53 Expresión
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo p-53
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Expresión del oncogén 1 de mieloma múltiple (MUM-1)
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo MUM-1
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En el diagnóstico
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Expresión MUM-1
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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reacción inmunohistoquímica de células con anticuerpo MUM-1
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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ECOG=0: Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones ECOG=5: Exitus
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Puesta en escena de Ann Arbor
Periodo de tiempo: Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Ann Arbor=I: Mejor estado Ann Arbor=IV: Peor estado
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Al inicio de la 2ª línea de tratamiento
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Respuesta a la Primera Línea de Tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de primera línea
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Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana durante al menos 8 semanas. Respuesta parcial (PR): Al menos una disminución del 50 % en la suma de los productos de dos mediciones (el diámetro máximo de un tumor y el diámetro más grande perpendicular a este diámetro máximo) de 6 tumores individuales más grandes. Sin aumento de medida de otros tumores, bazo o hígado Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento Enfermedad Progresiva (EP): Al al menos un 50% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones durante o al final del tratamiento. |
Después del tratamiento de primera línea
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Respuesta a Segunda Línea de Tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la segunda línea de tratamiento
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Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana durante al menos 8 semanas. Respuesta parcial (PR): Al menos una disminución del 50 % en la suma de los productos de dos mediciones (el diámetro máximo de un tumor y el diámetro más grande perpendicular a este diámetro máximo) de 6 tumores individuales más grandes. Sin aumento de medida de otros tumores, bazo o hígado Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento Enfermedad Progresiva (EP): Al al menos un 50% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones durante o al final del tratamiento. |
Después de la segunda línea de tratamiento
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Relación entre la tasa de respuesta global a la segunda (segunda) línea de tratamiento y la expresión de Bcl-2 en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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La tasa de respuesta global se evaluó utilizando las pautas del Grupo de Trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer.
Las respuestas son: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión y recaída.
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En el diagnóstico
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Relación entre la tasa de respuesta global a la segunda línea de tratamiento y la expresión de Bcl-6 en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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La tasa de respuesta global se evaluó utilizando las pautas del Grupo de Trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer.
Las respuestas son: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión y recaída.
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En el diagnóstico
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Relación entre la tasa de respuesta global a la segunda línea de tratamiento y la expresión de p53 en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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La tasa de respuesta global se evaluó utilizando las pautas del Grupo de Trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer.
Las respuestas son: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión y recaída.
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En el diagnóstico
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Relación entre la tasa de respuesta global a la segunda línea de tratamiento y la expresión del oncogén 1 de mieloma múltiple (MUM1) en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
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La tasa de respuesta global se evaluó utilizando las pautas del Grupo de Trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer.
Las respuestas son: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, progresión y recaída.
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En el diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-R-IPI
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