A klinikai és biológiai tényezők prognosztikus értéke refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (PRO-R-IPI)
2016. március 17. frissítette: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Megfigyelési, engedélyezés utáni, keresztmetszeti vizsgálat a klinikai és biológiai tényezők prognosztikus értékének értékelésére refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a klinikai és biológiai tényezők prognosztikai értékének értékelése refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az R-IPI prognosztikai értékének összehasonlítása a diagnózis és a relapszus idején, és összefüggésbe hozva azt a második vonal után kapott válasszal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Spanyolország
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spanyolország
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanyolország
- C.H.U. A Coruña
-
León, Spanyolország
- Hospital de León
-
Lugo, Spanyolország
- Hospital Xeral
-
Lérida, Spanyolország
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- MD Anderson
-
Madrid, Spanyolország
- H.U. La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Spanyolország
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország
- H. Carlos Haya
-
Orense, Spanyolország
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Spanyolország
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanyolország
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanyolország
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Spanyolország
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanyolország
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Spanyolország
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanyolország
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanyolország
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanyolország
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanyolország
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanyolország
- H. Txagorritxu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek
Leírás
- Életkor 18> éves
- Refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek első vonalbeli rituximab-kezelést követően, transzplantációval vagy anélkül. A betegeknek be kell fejezniük a rituximabot tartalmazó mentőkezelést
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
refrakter/relapszus LDCBG
refrakter/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-IPI index (Revised International Prognostic Index)
Időkeret: A diagnózisoknál
|
Az adatokat a diagnózistól a második vonalbeli válaszig rögzítik, átlagosan 7 hónapig
|
A diagnózisoknál
|
|
R-IPI index (Revised International Prognostic Index)
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején átlagosan 2 év
|
Az IPI 5 klinikai tényező értékelésén alapul: életkor > 60 év Ann Arbor III. vagy IV. stádiumú betegség > 1 extra csomópont European Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) _ 2, megnövekedett szérum LDH (laktát-dehidrogenáz) szint Felülvizsgálva Az IPI (R-IPI) ugyanazokat a paramétereket értékeli, de eltérően csoportosítja őket, így 3 prognosztikai csoportot alkotnak a betegekből, akiknek a progressziómentes túlélése és a teljes túlélési kimenetele jelentősen eltér.
|
A 2. kezelési vonal elején átlagosan 2 év
|
|
Az R-IPI prediktív értéke a diagnózis során
Időkeret: A diagnózisnál
|
A diagnózisnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bcl-2 kifejezés
Időkeret: A diagnózisnál
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója Bcl-2 antitesttel
|
A diagnózisnál
|
|
Bcl-2 kifejezés
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója Bcl-2 antitesttel
|
A 2. kezelési vonal elején
|
|
Bcl-6 kifejezés
Időkeret: A diagnózisnál
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója Bcl-6 antitesttel
|
A diagnózisnál
|
|
Bcl-6 kifejezés
Időkeret: A kezelés második sorának elején
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója Bcl-6 antitesttel
|
A kezelés második sorának elején
|
|
p-53 Kifejezés
Időkeret: A diagnózisnál
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója p-53 antitesttel
|
A diagnózisnál
|
|
p53 Kifejezés
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója p-53 antitesttel
|
A 2. kezelési vonal elején
|
|
Myeloma Oncogene 1 (MUM-1) expressziója
Időkeret: A diagnózisnál
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója MUM-1 antitesttel
|
A diagnózisnál
|
|
MUM-1 kifejezés
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején
|
sejtek immunhisztokémiai reakciója MUM-1 antitesttel
|
A 2. kezelési vonal elején
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG) Teljesítmény állapota
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején
|
ECOG=0: Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni ECOG=5: Exitus
|
A 2. kezelési vonal elején
|
|
Ann Arbor színrevitel
Időkeret: A 2. kezelési vonal elején
|
Ann Arbor=I: Legjobb állapot Ann Arbor=IV: Legrosszabb állapotban
|
A 2. kezelési vonal elején
|
|
Válasz az első vonalbeli kezelésre
Időkeret: Első vonalbeli kezelés után
|
Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése legalább 8 hétig. Részleges válasz (PR): 6 legnagyobb egyedi daganat két mérésének (a tumor maximális átmérője és az erre a maximális átmérőre merőleges legnagyobb átmérőjű) szorzatának legalább 50%-os csökkenése. Nem nőtt az egyéb daganatok, a lép vagy a máj mértéke Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-összeget. Progresszív betegség (PD): a célléziók LD összegének legalább 50%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését a kezelés alatt vagy végén. |
Első vonalbeli kezelés után
|
|
Válasz a második kezelési vonalra
Időkeret: A második kezelési vonal után
|
Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése legalább 8 hétig. Részleges válasz (PR): 6 legnagyobb egyedi daganat két mérésének (a tumor maximális átmérője és az erre a maximális átmérőre merőleges legnagyobb átmérőjű) szorzatának legalább 50%-os csökkenése. Nem nőtt az egyéb daganatok, a lép vagy a máj mértéke Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta elért legkisebb LD-összeget. Progresszív betegség (PD): a célléziók LD összegének legalább 50%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését a kezelés alatt vagy végén. |
A második kezelési vonal után
|
|
Kapcsolat a globális válaszarány és a 2. (második) kezelési vonal és a Bcl-2 expressziója között a diagnózis során
Időkeret: A diagnózisnál
|
A globális válaszadási arányt a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport irányelvei alapján értékelték.
A válaszok a következők: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszió és visszaesés
|
A diagnózisnál
|
|
A 2. kezelési vonalra adott globális válaszarány és a diagnóziskor a Bcl-6 expressziója közötti kapcsolat
Időkeret: A diagnózisnál
|
A globális válaszadási arányt a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport irányelvei alapján értékelték.
A válaszok a következők: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszió és visszaesés
|
A diagnózisnál
|
|
A 2. kezelési vonalra adott globális válaszarány és a diagnóziskor jelentkező p53-expresszió közötti kapcsolat
Időkeret: A diagnózisnál
|
A globális válaszadási arányt a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport irányelvei alapján értékelték.
A válaszok a következők: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszió és visszaesés
|
A diagnózisnál
|
|
A 2. kezelési vonalra adott globális válaszarány és a myeloma multiplex onkogén 1 (MUM1) expressziója a diagnóziskor
Időkeret: A diagnózisnál
|
A globális válaszadási arányt a National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport irányelvei alapján értékelték.
A válaszok a következők: teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszió és visszaesés
|
A diagnózisnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-R-IPI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .