Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota klinických a biologických faktorů u pacientů s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B lymfomem (PRO-R-IPI)

17. března 2016 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Observační, poregistrační, průřezová studie k vyhodnocení prognostické hodnoty klinických a biologických faktorů u pacientů s refrakterním/relabujícím difuzním velkobuněčným B lymfomem

Účelem této studie je zhodnotit prognostickou hodnotu klinických a biologických faktorů u pacientů s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat prognostickou hodnotu R-IPI při diagnóze a relapsu a dát ji do souvislosti se získanou odpovědí po druhé linii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Gerona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Granada, Španělsko
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Španělsko
        • C.H.U. A Coruña
      • León, Španělsko
        • Hospital de León
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Xeral
      • Lérida, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson
      • Madrid, Španělsko
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • H.G.U. Gregorio Marañón
      • Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Španělsko
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Španělsko
        • H. Universitario de Salamanca
      • Segovia, Španělsko
        • H. General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • H.U. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • H. Dr. Peset
      • Valladolid, Španělsko
        • H. Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
      • Zamora, Španělsko
        • H. Virgen de la Concha
      • Ávila, Španělsko
        • H. Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko
        • Hospital de Elda
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Španělsko
        • Hospital de Cabueñes
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • H. U. Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • ICO-DYR
      • Manresa, Barcelona, Španělsko
        • Althaia
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko
        • H. Sierrallana
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Hospital General del SAS de Jerez
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko
        • Hospital Galdakao
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
        • H. Clínico U. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • H.U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Španělsko
        • H.U.de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko
        • H. Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Hospital de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko
        • H. Universitario de Canarias
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
        • H. Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko
        • H. Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Španělsko
        • H. Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Popis

  • Věk 18 > let
  • Pacienti s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem po léčbě první linie rituximabem, s transplantací nebo bez ní. Pacienti musí mít ukončenou záchrannou léčbu včetně rituximabu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
žáruvzdorný/relapsovaný LDCBG
pacientů s refrakterním/recidivujícím difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R-IPI index (revidovaný mezinárodní prognostický index)
Časové okno: U diagnóz
Data budou zaznamenávána od diagnózy po odpověď druhé linie, očekávaný průměr 7 měsíců
U diagnóz
R-IPI index (revidovaný mezinárodní prognostický index)
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby průměrně 2 roky
IPI je založeno na hodnocení 5 klinických faktorů: věk > 60 let Ann Arbor stadium III nebo IV onemocnění > 1 extranodální místo výkonnostní stav European Cooperative Oncology Group (ECOG PS) _ 2, zvýšené hladiny LDH (laktátdehydrogenázy) v séru Revidováno IPI (R-IPI) hodnotí stejné parametry, ale odlišně je seskupuje a tvoří 3 prognostické skupiny pacientů s významně odlišnými výsledky přežití bez progrese a celkovým přežitím.
Na začátku 2. linie léčby průměrně 2 roky
Prediktivní hodnota R-IPI při diagnostice
Časové okno: Při diagnóze
Při diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bcl-2 Expression
Časové okno: Při diagnóze
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou Bcl-2
Při diagnóze
Bcl-2 Expression
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou Bcl-2
Na začátku 2. linie léčby
Bcl-6 Expression
Časové okno: Při diagnóze
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou Bcl-6
Při diagnóze
Bcl-6 Expression
Časové okno: Na začátku druhé linie léčby
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou Bcl-6
Na začátku druhé linie léčby
str-53 Výraz
Časové okno: Při diagnóze
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou p-53
Při diagnóze
p53 výraz
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou p-53
Na začátku 2. linie léčby
Exprese onkogenu 1 mnohočetného myelomu (MUM-1).
Časové okno: Při diagnóze
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou MUM-1
Při diagnóze
MUM-1 výraz
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby
imunohistochemická reakce buněk s protilátkou MUM-1
Na začátku 2. linie léčby
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Stav výkonnosti
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby
ECOG=0: Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním ECOG=5: Exitus
Na začátku 2. linie léčby
Inscenace Ann Arbor
Časové okno: Na začátku 2. linie léčby
Ann Arbor=I: Nejlepší stav Ann Arbor=IV: Nejhorší stav
Na začátku 2. linie léčby
Reakce na první linii léčby
Časové okno: Po ošetření první linie

Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí po dobu alespoň 8 týdnů.

Částečná odezva (PR): Alespoň 50% pokles součtu součinů dvou měření (maximální průměr nádoru a největší průměr kolmý k tomuto maximálnímu průměru) 6 největších jednotlivých nádorů. Nezvýšené míry ostatních nádorů, sleziny nebo jater Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby Progresivní onemocnění (PD): Při alespoň 50% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí během nebo na konci léčby.
Po ošetření první linie
Reakce na druhou linii léčby
Časové okno: Po druhé linii léčby

Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí po dobu alespoň 8 týdnů.

Částečná odezva (PR): Alespoň 50% pokles součtu součinů dvou měření (maximální průměr nádoru a největší průměr kolmý k tomuto maximálnímu průměru) 6 největších jednotlivých nádorů. Nezvýšené míry ostatních nádorů, sleziny nebo jater Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby Progresivní onemocnění (PD): Při alespoň 50% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí během nebo na konci léčby.
Po druhé linii léčby
Vztah mezi globální mírou odezvy na 2. (druhou) linii léčby a expresí Bcl-2 při diagnóze
Časové okno: Při diagnóze
Globální míra odpovědí byla hodnocena pomocí pokynů pracovní skupiny sponzorovaných National Cancer Institute. Odezvy jsou: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese a relaps
Při diagnóze
Vztah mezi mírou globální odpovědi na 2. linii léčby a expresí Bcl-6 při diagnóze
Časové okno: Při diagnóze
Globální míra odpovědí byla hodnocena pomocí pokynů pracovní skupiny sponzorovaných National Cancer Institute. Odezvy jsou: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese a relaps
Při diagnóze
Vztah mezi globální mírou odezvy na 2. linii léčby a expresí p53 při diagnóze
Časové okno: Při diagnóze
Globální míra odpovědí byla hodnocena pomocí pokynů pracovní skupiny sponzorovaných National Cancer Institute. Odezvy jsou: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese a relaps
Při diagnóze
Vztah mezi mírou globální odpovědi na 2. linii léčby a expresí onkogenu 1 mnohočetného myelomu (MUM1) při diagnóze
Časové okno: Při diagnóze
Globální míra odpovědí byla hodnocena pomocí pokynů pracovní skupiny sponzorovaných National Cancer Institute. Odezvy jsou: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progrese a relaps
Při diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-R-IPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit