Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna czynników klinicznych i biologicznych u pacjentów z opornym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (PRO-R-IPI)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Obserwacyjne, przekrojowe badanie porejestracyjne mające na celu ocenę wartości prognostycznej czynników klinicznych i biologicznych u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej czynników klinicznych i biologicznych u pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wartości prognostycznej R-IPI w momencie rozpoznania i nawrotu, powiązanie jej z uzyskaną odpowiedzią po drugiej linii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Gerona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Granada, Hiszpania
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Hiszpania
        • C.H.U. A Coruña
      • León, Hiszpania
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Xeral
      • Lérida, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • H. U. La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • H.G.U. Gregorio Marañón
      • Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Hiszpania
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Hiszpania
        • H. Universitario de Salamanca
      • Segovia, Hiszpania
        • H. General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania
        • H.U. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Dr. Peset
      • Valladolid, Hiszpania
        • H. Río Hortega
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zamora, Hiszpania
        • H. Virgen de la Concha
      • Ávila, Hiszpania
        • H. Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Hiszpania
        • Hospital de Elda
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Hiszpania
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • H. U. Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • ICO-DYR
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Althaia
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania
        • H. Sierrallana
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital General del SAS de Jerez
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania
        • Hospital Galdakao
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
        • H. Clínico U. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • H.U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Hiszpania
        • H.U.de Getafe
      • Leganés, Madrid, Hiszpania
        • H. Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Hospital De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania
        • H. Universitario de Canarias
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
        • H. Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
        • H. Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania
        • H. Txagorritxu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Opis

  • Wiek 18 > lat
  • Pacjenci z opornym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem, z przeszczepem lub bez. Pacjenci muszą mieć ukończone leczenie ratunkowe, w tym rytuksymab
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
oporny/nawracający LDCBG
pacjentów z opornym/nawracającym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks R-IPI (zmieniony międzynarodowy wskaźnik prognostyczny)
Ramy czasowe: Na diagnozach
Dane będą rejestrowane od diagnozy do odpowiedzi drugiego rzutu, oczekiwana średnia 7 miesięcy
Na diagnozach
Indeks R-IPI (zmieniony międzynarodowy wskaźnik prognostyczny)
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia średnio 2 lata
IPI opiera się na ocenie 5 czynników klinicznych: wiek > 60 lat Ann Arbor stopień III lub IV choroby > 1 miejsce poza węzłem chłonnym Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG PS) _ 2, zwiększone stężenie LDH (dehydrogenazy mleczanowej) w surowicy Zaktualizowana IPI (R-IPI) ocenia te same parametry, ale grupuje je w inny sposób, tworząc 3 prognostyczne grupy pacjentów o istotnie różnych przeżyciach wolnych od progresji choroby i całkowitych przeżyciach.
Na początku II linii leczenia średnio 2 lata
Wartość predykcyjna R-IPI w diagnozie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Podczas diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja Bcl-2
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem Bcl-2
Podczas diagnozy
Ekspresja Bcl-2
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem Bcl-2
Na początku II linii leczenia
Ekspresja Bcl-6
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem Bcl-6
Podczas diagnozy
Ekspresja Bcl-6
Ramy czasowe: Na początku drugiej linii leczenia
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem Bcl-6
Na początku drugiej linii leczenia
p-53 Wyrażenie
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem p-53
Podczas diagnozy
p53 Wyrażenie
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem p-53
Na początku II linii leczenia
Ekspresja onkogenu szpiczaka mnogiego 1 (MUM-1).
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem MUM-1
Podczas diagnozy
Wyrażenie MUM-1
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia
reakcja immunohistochemiczna komórek z przeciwciałem MUM-1
Na początku II linii leczenia
Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia
ECOG=0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń ECOG=5: Wyjście
Na początku II linii leczenia
Inscenizacja Ann Arbor
Ramy czasowe: Na początku II linii leczenia
Ann Arbor=I: Najlepszy stan Ann Arbor=IV: Najgorszy stan
Na początku II linii leczenia
Odpowiedź na pierwszą linię leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu pierwszego rzutu

Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian przez co najmniej 8 tygodni.

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 50% spadek sumy iloczynów dwóch pomiarów (maksymalna średnica guza i największa średnica prostopadła do tej maksymalnej średnicy) 6 największych pojedynczych guzów. Brak wzrostu miary innych guzów, śledziony lub wątroby. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. co najmniej 50% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych podczas leczenia lub na jego końcu.
Po leczeniu pierwszego rzutu
Odpowiedź na drugą linię leczenia
Ramy czasowe: Po drugiej linii leczenia

Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian przez co najmniej 8 tygodni.

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 50% spadek sumy iloczynów dwóch pomiarów (maksymalna średnica guza i największa średnica prostopadła do tej maksymalnej średnicy) 6 największych pojedynczych guzów. Brak wzrostu miary innych guzów, śledziony lub wątroby. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. co najmniej 50% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych podczas leczenia lub na jego końcu.
Po drugiej linii leczenia
Związek między ogólnym odsetkiem odpowiedzi na drugą (drugą) linię leczenia a ekspresją Bcl-2 w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniono na podstawie wytycznych Grupy Roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute. Odpowiedzi to: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja i nawrót
Podczas diagnozy
Zależność między ogólnym odsetkiem odpowiedzi na drugą linię leczenia a ekspresją Bcl-6 w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniono na podstawie wytycznych Grupy Roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute. Odpowiedzi to: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja i nawrót
Podczas diagnozy
Związek między globalnym odsetkiem odpowiedzi na drugą linię leczenia a ekspresją p53 w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniono na podstawie wytycznych Grupy Roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute. Odpowiedzi to: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja i nawrót
Podczas diagnozy
Związek między ogólnym odsetkiem odpowiedzi na 2. linię leczenia a ekspresją onkogenu 1 szpiczaka mnogiego (MUM1) w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Podczas diagnozy
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniono na podstawie wytycznych Grupy Roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute. Odpowiedzi to: całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja i nawrót
Podczas diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-R-IPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj