Prognostische waarde van klinische en biologische factoren bij patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (PRO-R-IPI)
17 maart 2016 bijgewerkt door: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Observationeel, postautorisatie, cross-sectioneel onderzoek om de prognostische waarde van klinische en biologische factoren te evalueren bij patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de prognostische waarde van klinische en biologische factoren bij patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om de prognostische waarde van R-IPI bij diagnose en recidief te vergelijken en te relateren aan de verkregen respons na tweedelijnsbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
Gerona, Spanje
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Granada, Spanje
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanje
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanje
- C.H.U. A Coruña
-
León, Spanje
- Hospital de León
-
Lugo, Spanje
- Hospital Xeral
-
Lérida, Spanje
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- MD Anderson
-
Madrid, Spanje
- H.U. La Paz
-
Madrid, Spanje
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Spanje
- H.G.U. Gregorio Marañón
-
Mallorca, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Murcia, Spanje
- Hospital Morales Messeguer
-
Murcia, Spanje
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- H. Carlos Haya
-
Orense, Spanje
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Universitario Son Dureta
-
Salamanca, Spanje
- H. Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanje
- H. General de Segovia
-
Sevilla, Spanje
- H.U. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Spanje
- H. Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanje
- H. Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje
- H. Dr. Peset
-
Valladolid, Spanje
- H. Río Hortega
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zamora, Spanje
- H. Virgen de la Concha
-
Ávila, Spanje
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Spanje
- Hospital de Elda
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje
- Hospital de Cabueñes
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- H. U. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanje
- Hospital General de Granollers
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- ICO-DYR
-
Manresa, Barcelona, Spanje
- Althaia
-
Mataró, Barcelona, Spanje
- Hospital de Mataró
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanje
- H. Sierrallana
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje
- Hospital General del SAS de Jerez
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje
- Hospital Galdakao
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje
- H.U. Fundación Alcorcón
-
Getafe, Madrid, Spanje
- H.U.de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanje
- H. Severo Ochoa
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Hospital de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje
- H. Universitario de Canarias
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanje
- H. Nuestra Señora del Prado
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- H. Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanje
- H. Txagorritxu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom
Beschrijving
- Leeftijd 18 > jaar oud
- Patiënten met refractair/recidief diffuus grootcellig B-cellymfoom na eerstelijnsbehandeling met rituximab, met of zonder transplantatie. Patiënten moeten een noodbehandeling met rituximab hebben afgerond
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
refractaire/teruggevallen LDCBG
patiënten met refractair/recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R-IPI-index (herziene internationale prognostische index)
Tijdsspanne: Bij diagnoses
|
Er worden gegevens geregistreerd vanaf de diagnose tot de tweedelijnsrespons, een verwachte gemiddelde duur van 7 maanden
|
Bij diagnoses
|
|
R-IPI-index (herziene internationale prognostische index)
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn behandeling gemiddeld 2 jaar
|
De IPI is gebaseerd op de evaluatie van 5 klinische factoren: leeftijd > 60 jaar Ann Arbor stadium III of IV ziekte > 1 extra nodale locatie European Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) _ 2, verhoogde serum LDH (lactate dehydrogenase) niveaus Herzien IPI (R-IPI) evalueert dezelfde parameters, maar groepeert ze anders om 3 prognostische groepen patiënten te vormen met significant verschillende progressievrije overleving en algehele overlevingsuitkomsten.
|
Aan het begin van de 2e lijn behandeling gemiddeld 2 jaar
|
|
Voorspellende waarde van R-IPI bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Bij diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bcl-2-expressie
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
immunohistochemische reactie van cellen met Bcl-2-antilichaam
|
Bij diagnose
|
|
Bcl-2-expressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
immunohistochemische reactie van cellen met Bcl-2-antilichaam
|
Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
|
Bcl-6-expressie
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
immunohistochemische reactie van cellen met Bcl-6-antilichaam
|
Bij diagnose
|
|
Bcl-6-expressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de tweede behandellijn
|
immunohistochemische reactie van cellen met Bcl-6-antilichaam
|
Aan het begin van de tweede behandellijn
|
|
p-53 Expressie
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
immunohistochemische reactie van cellen met p-53-antilichaam
|
Bij diagnose
|
|
p53 Expressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
immunohistochemische reactie van cellen met p-53-antilichaam
|
Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
|
Multiple Myeloma Oncogene 1 (MUM-1) expressie
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
immunohistochemische reactie van cellen met MUM-1-antilichaam
|
Bij diagnose
|
|
MUM-1-expressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
immunohistochemische reactie van cellen met MUM-1-antilichaam
|
Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG) Prestatiestatus
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
ECOG=0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten ECOG=5: Exitus
|
Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
|
Ann Arbor-enscenering
Tijdsspanne: Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
Ann Arbor=I: Beste conditie Ann Arbor=IV: Slechtste conditie
|
Aan het begin van de 2e lijn van de behandeling
|
|
Reactie op eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Na eerstelijnsbehandeling
|
Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies gedurende ten minste 8 weken. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 50% afname van de som van de producten van twee metingen (de maximale diameter van een tumor en de grootste diameter loodrecht op deze maximale diameter) van 6 grootste individuele tumoren. Geen toename van de maat van andere tumoren, milt of lever Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling Progressieve ziekte (PD): Bij ten minste 50% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies tijdens of aan het einde van de behandeling. |
Na eerstelijnsbehandeling
|
|
Reactie op tweedelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Na tweedelijnsbehandeling
|
Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies gedurende ten minste 8 weken. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 50% afname van de som van de producten van twee metingen (de maximale diameter van een tumor en de grootste diameter loodrecht op deze maximale diameter) van 6 grootste individuele tumoren. Geen toename van de maat van andere tumoren, milt of lever Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling Progressieve ziekte (PD): Bij ten minste 50% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies tijdens of aan het einde van de behandeling. |
Na tweedelijnsbehandeling
|
|
Relatie tussen wereldwijd responspercentage op 2e (tweede) behandelingslijn en Bcl-2-expressie bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Het wereldwijde responspercentage werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep.
Reacties zijn: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie en terugval
|
Bij diagnose
|
|
Relatie tussen wereldwijd responspercentage op 2e behandelingslijn en Bcl-6-expressie bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Het wereldwijde responspercentage werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep.
Reacties zijn: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie en terugval
|
Bij diagnose
|
|
Relatie tussen wereldwijd responspercentage op 2e behandelingslijn en p53-expressie bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Het wereldwijde responspercentage werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep.
Reacties zijn: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie en terugval
|
Bij diagnose
|
|
Relatie tussen wereldwijd responspercentage op 2e behandelingslijn en multipel myeloom Oncogen 1 (MUM1) expressie bij diagnose
Tijdsspanne: Bij diagnose
|
Het wereldwijde responspercentage werd beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep.
Reacties zijn: volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressie en terugval
|
Bij diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-R-IPI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .