Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af kliniske og biologiske faktorer hos patienter med refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom (PRO-R-IPI)

17. marts 2016 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Observationel, post-godkendelse, tværsnitsundersøgelse til evaluering af den prognostiske værdi af kliniske og biologiske faktorer hos patienter med refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske værdi af kliniske og biologiske faktorer hos patienter med refraktært/relapserende diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den prognostiske værdi af R-IPI ved diagnose og tilbagefald og relatere det til det opnåede svar efter anden linje

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Gerona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Granada, Spanien
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spanien
        • C.H.U. A Coruña
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Xeral
      • Lérida, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • H. U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U. Gregorio Marañón
      • Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Messeguer
      • Murcia, Spanien
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Orense, Spanien
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Dureta
      • Salamanca, Spanien
        • H. Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien
        • H. General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • H. Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien
        • H. Río Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zamora, Spanien
        • H. Virgen de la Concha
      • Ávila, Spanien
        • H. Nuestra Señora de Sonsoles
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elda
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • H. U. Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • H. U. Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • ICO-DYR
      • Manresa, Barcelona, Spanien
        • Althaia
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • H. Sierrallana
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital General del SAS de Jerez
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital Galdakao
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • H. Clínico U. Santiago de Compostela
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • H.U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • H.U.de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • H. Severo Ochoa
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien
        • H. Universitario de Canarias
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • H. Nuestra Señora del Prado
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • H. Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien
        • H. Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refraktært/relapserende diffust stort B-celle lymfom

Beskrivelse

  • Alder 18 > år gammel
  • Patienter med refraktært/relapserende diffust storcellet B-celle lymfom efter førstelinjebehandling med rituximab, med eller uden transplantation. Patienterne skal have afsluttet en redningsbehandling inklusive rituximab
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
refraktær/tilbagefaldende LDCBG
patienter med refraktært/relapserende diffust storcellet B-celle lymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-IPI-indeks (revideret internationalt prognostisk indeks)
Tidsramme: Ved diagnoser
Data vil blive registreret fra diagnose til andenlinjesvar, et forventet gennemsnit på 7 måneder
Ved diagnoser
R-IPI-indeks (revideret internationalt prognostisk indeks)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​2. behandlingslinje i gennemsnit 2 år
IPI er baseret på evalueringen af ​​5 kliniske faktorer: alder > 60 år Ann Arbor stadium III eller IV sygdom > 1 ekstra knudepunkt European Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) _ 2, øget serum LDH (lactat dehydrogenase) niveauer Revideret IPI (R-IPI) evaluerer de samme parametre, men grupperer dem forskelligt for at danne 3 prognostiske grupper af patienter med signifikant forskellige progressionsfri overlevelse og overordnede overlevelsesresultater.
Ved begyndelsen af ​​2. behandlingslinje i gennemsnit 2 år
Prædiktiv værdi af R-IPI ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bcl-2 udtryk
Tidsramme: Ved diagnose
immunhistokemisk reaktion af celler med Bcl-2 antistof
Ved diagnose
Bcl-2 udtryk
Tidsramme: I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
immunhistokemisk reaktion af celler med Bcl-2 antistof
I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Bcl-6 udtryk
Tidsramme: Ved diagnose
immunhistokemisk reaktion af celler med Bcl-6 antistof
Ved diagnose
Bcl-6 udtryk
Tidsramme: I begyndelsen af ​​anden behandlingslinje
immunhistokemisk reaktion af celler med Bcl-6 antistof
I begyndelsen af ​​anden behandlingslinje
s-53 Udtryk
Tidsramme: Ved diagnose
immunhistokemisk reaktion af celler med p-53 antistof
Ved diagnose
s53 Udtryk
Tidsramme: I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
immunhistokemisk reaktion af celler med p-53 antistof
I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Multipelt myelom onkogen 1 (MUM-1) ekspression
Tidsramme: Ved diagnose
immunhistokemisk reaktion af celler med MUM-1 antistof
Ved diagnose
MUM-1 udtryk
Tidsramme: I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
immunhistokemisk reaktion af celler med MUM-1 antistof
I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status
Tidsramme: I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
ECOG=0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger ECOG=5: Exitus
I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Ann Arbor Staging
Tidsramme: I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Ann Arbor=I: Bedste stand Ann Arbor=IV: Værste stand
I begyndelsen af ​​2. behandlingslinje
Reaktion på første behandlingslinje
Tidsramme: Efter første linje behandling

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner i mindst 8 uger.

Delvis respons (PR): Mindst en 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af to målinger (den maksimale diameter af en tumor og den største diameter vinkelret på denne maksimale diameter) af 6 største individuelle tumorer. Ikke øget mål for andre tumorer, milt eller lever Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede Progressiv sygdom (PD): Kl. mindst en 50 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner under eller ved behandlingens afslutning.
Efter første linje behandling
Svar på anden behandlingslinje
Tidsramme: Efter anden behandlingslinje

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner i mindst 8 uger.

Delvis respons (PR): Mindst en 50 % reduktion i summen af ​​produkterne af to målinger (den maksimale diameter af en tumor og den største diameter vinkelret på denne maksimale diameter) af 6 største individuelle tumorer. Ikke øget mål for andre tumorer, milt eller lever Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede Progressiv sygdom (PD): Kl. mindst en 50 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner under eller ved behandlingens afslutning.
Efter anden behandlingslinje
Forholdet mellem global responsrate til 2. (anden) behandlingslinje og Bcl-2 udtryk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
Den globale svarprocent blev vurderet ved hjælp af retningslinjerne fra National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe. Svarene er: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression og tilbagefald
Ved diagnose
Forholdet mellem global responsrate til 2. behandlingslinje og Bcl-6 udtryk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
Den globale svarprocent blev vurderet ved hjælp af retningslinjerne fra National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe. Svarene er: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression og tilbagefald
Ved diagnose
Forholdet mellem global responsrate til 2. behandlingslinje og p53 udtryk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
Den globale svarprocent blev vurderet ved hjælp af retningslinjerne fra National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe. Svarene er: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression og tilbagefald
Ved diagnose
Forholdet mellem global responsrate til 2. behandlingslinje og multipelt myelom onkogen 1 (MUM1) udtryk ved diagnose
Tidsramme: Ved diagnose
Den globale svarprocent blev vurderet ved hjælp af retningslinjerne fra National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe. Svarene er: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom, progression og tilbagefald
Ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-R-IPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner