Valor Prognóstico de Fatores Clínicos e Biológicos em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário/Recidivante (PRO-R-IPI)
17 de março de 2016 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estudo observacional, pós-autorização, transversal para avaliar o valor prognóstico de fatores clínicos e biológicos em pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário/recidivante
O objetivo deste estudo é avaliar o valor prognóstico de fatores clínicos e biológicos em pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B refratário/recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar o valor prognóstico do R-IPI no diagnóstico e recaída, relacionando-o com a resposta obtida após segunda linha
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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Gerona, Espanha
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Granada, Espanha
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, Espanha
- C.H.U. A Coruña
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León, Espanha
- Hospital de León
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Lugo, Espanha
- Hospital Xeral
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Lérida, Espanha
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- MD Anderson
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Madrid, Espanha
- H.U. La Paz
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Madrid, Espanha
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- H. U. La Princesa
-
Madrid, Espanha
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, Espanha
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, Espanha
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- H. Carlos Haya
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Orense, Espanha
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca, Espanha
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia, Espanha
- H. General de Segovia
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Sevilla, Espanha
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espanha
- H. Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha
- H. Dr. Peset
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Valladolid, Espanha
- H. Río Hortega
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, Espanha
- H. Virgen de la Concha
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Ávila, Espanha
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espanha
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espanha
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- ICO-DYR
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Althaia
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Mataró, Barcelona, Espanha
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espanha
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe, Madrid, Espanha
- H.U.de Getafe
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Leganés, Madrid, Espanha
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Hospital de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espanha
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha
- H. Txagorritxu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário/recidivante
Descrição
- Idade 18 > anos
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário/recidivante após tratamento de primeira linha com rituximabe, com ou sem transplante. Os pacientes devem ter terminado um tratamento de resgate incluindo rituximabe
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LDCBG refratário/recidivante
pacientes com linfoma difuso de grandes células B refratário/recidivante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice R-IPI (Índice Prognóstico Internacional Revisado)
Prazo: Em diagnósticos
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Os dados serão registrados desde o diagnóstico até a resposta de segunda linha, uma média esperada de 7 meses
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Em diagnósticos
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Índice R-IPI (Índice Prognóstico Internacional Revisado)
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento, em média 2 anos
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O IPI é baseado na avaliação de 5 fatores clínicos: idade > 60 anos Ann Arbor estágio III ou IV doença > 1 local extra nodal Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG PS) _ 2, aumento dos níveis séricos de LDH (lactato desidrogenase) Revisado O IPI (R-IPI) avalia os mesmos parâmetros, mas os agrupa de maneira diferente para formar 3 grupos prognósticos de pacientes com resultados de sobrevida livre de progressão e sobrevida global significativamente diferentes.
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No início da 2ª linha de tratamento, em média 2 anos
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Valor preditivo de R-IPI no diagnóstico
Prazo: No diagnóstico
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No diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão Bcl-2
Prazo: No diagnóstico
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo Bcl-2
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No diagnóstico
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Expressão Bcl-2
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo Bcl-2
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No início da 2ª linha de tratamento
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Expressão Bcl-6
Prazo: No diagnóstico
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo Bcl-6
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No diagnóstico
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Expressão Bcl-6
Prazo: No início da segunda linha de tratamento
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo Bcl-6
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No início da segunda linha de tratamento
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p-53 Expressão
Prazo: No diagnóstico
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo p-53
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No diagnóstico
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p53 Expressão
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo p-53
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No início da 2ª linha de tratamento
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Expressão de Oncogene 1 de Mieloma Múltiplo (MUM-1)
Prazo: No diagnóstico
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo MUM-1
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No diagnóstico
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Expressão MUM-1
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento
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reação imuno-histoquímica de células com anticorpo MUM-1
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No início da 2ª linha de tratamento
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Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento
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ECOG=0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição ECOG=5: Exitus
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No início da 2ª linha de tratamento
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Encenação de Ann Arbor
Prazo: No início da 2ª linha de tratamento
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Ann Arbor=I: Melhor condição Ann Arbor=IV: Pior condição
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No início da 2ª linha de tratamento
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Resposta à primeira linha de tratamento
Prazo: Após o tratamento de primeira linha
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Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo por pelo menos 8 semanas. Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 50% na soma dos produtos de duas medições (o diâmetro máximo de um tumor e o maior diâmetro perpendicular a este diâmetro máximo) de 6 maiores tumores individuais. Sem aumento de medida de outros tumores, baço ou fígado Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento Doença Progressiva (PD): Em aumento de pelo menos 50% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões durante ou ao final do tratamento. |
Após o tratamento de primeira linha
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Resposta à segunda linha de tratamento
Prazo: Após a segunda linha de tratamento
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Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo por pelo menos 8 semanas. Resposta parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 50% na soma dos produtos de duas medições (o diâmetro máximo de um tumor e o maior diâmetro perpendicular a este diâmetro máximo) de 6 maiores tumores individuais. Sem aumento de medida de outros tumores, baço ou fígado Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento Doença Progressiva (PD): Em aumento de pelo menos 50% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões durante ou ao final do tratamento. |
Após a segunda linha de tratamento
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Relação entre a taxa de resposta global à 2ª (segunda) linha de tratamento e a expressão de Bcl-2 no diagnóstico
Prazo: No diagnóstico
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A taxa de resposta global foi avaliada usando as diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute.
As respostas são: resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão e recaída
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No diagnóstico
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Relação entre a taxa de resposta global à 2ª linha de tratamento e a expressão de Bcl-6 no diagnóstico
Prazo: No diagnóstico
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A taxa de resposta global foi avaliada usando as diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute.
As respostas são: resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão e recaída
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No diagnóstico
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Relação entre a taxa de resposta global à 2ª linha de tratamento e a expressão de p53 no diagnóstico
Prazo: No diagnóstico
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A taxa de resposta global foi avaliada usando as diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute.
As respostas são: resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão e recaída
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No diagnóstico
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Relação entre a taxa de resposta global à 2ª linha de tratamento e a expressão do mieloma múltiplo Oncogene 1 (MUM1) no diagnóstico
Prazo: No diagnóstico
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A taxa de resposta global foi avaliada usando as diretrizes do Grupo de Trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute.
As respostas são: resposta completa, resposta parcial, doença estável, progressão e recaída
|
No diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-R-IPI
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