Valeur pronostique des facteurs cliniques et biologiques chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute (PRO-R-IPI)
17 mars 2016 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Étude observationnelle, post-autorisation, transversale pour évaluer la valeur pronostique des facteurs cliniques et biologiques chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur pronostique des facteurs cliniques et biologiques chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer la valeur pronostique du R-IPI au moment du diagnostic et de la rechute, en la mettant en relation avec la réponse obtenue après la deuxième ligne
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Gerona, Espagne
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Granada, Espagne
- H.U. Virgen de las Nieves
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Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, Espagne
- C.H.U. A Coruña
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León, Espagne
- Hospital de León
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Lugo, Espagne
- Hospital Xeral
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Lérida, Espagne
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- MD Anderson
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Madrid, Espagne
- H.U. La Paz
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Madrid, Espagne
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- H. U. La Princesa
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Madrid, Espagne
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Murcia, Espagne
- Hospital Morales Messeguer
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Murcia, Espagne
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne
- H. Carlos Haya
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Orense, Espagne
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Palma de Mallorca, Espagne
- Hospital Universitario Son Dureta
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Salamanca, Espagne
- H. Universitario de Salamanca
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Segovia, Espagne
- H. General de Segovia
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Sevilla, Espagne
- H.U. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espagne
- H. Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne
- H. Arnau de Vilanova
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Valencia, Espagne
- H. Dr. Peset
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Valladolid, Espagne
- H. Río Hortega
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zamora, Espagne
- H. Virgen de la Concha
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Ávila, Espagne
- H. Nuestra Señora de Sonsoles
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Alicante
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Elda, Alicante, Espagne
- Hospital de Elda
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espagne
- Hospital de Cabueñes
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Oviedo, Asturias, Espagne
- H. U. Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espagne
- Hospital General de Granollers
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
- ICO-DYR
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Manresa, Barcelona, Espagne
- Althaia
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Mataró, Barcelona, Espagne
- Hospital de Mataró
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Sabadell, Barcelona, Espagne
- Hospital Parc Tauli
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espagne
- H. Sierrallana
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
- Hospital General del SAS de Jerez
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne
- Hospital Galdakao
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
- H. Clínico U. Santiago de Compostela
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
- H.U. Fundación Alcorcón
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Getafe, Madrid, Espagne
- H.U.de Getafe
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Leganés, Madrid, Espagne
- H. Severo Ochoa
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espagne
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Hospital de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne
- H. Universitario de Canarias
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espagne
- H. Nuestra Señora del Prado
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- H. Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, Espagne
- H. Txagorritxu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou récidivant
La description
- 18 ans > ans
- Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute après un traitement de première intention par le rituximab, avec ou sans greffe. Les patients doivent avoir terminé un traitement de secours incluant le rituximab
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LDCBG réfractaire/en rechute
patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire/en rechute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice R-IPI (Indice pronostique international révisé)
Délai: Aux diagnostics
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Les données seront enregistrées du diagnostic à la réponse de deuxième ligne, une moyenne prévue de 7 mois
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Aux diagnostics
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Indice R-IPI (Indice pronostique international révisé)
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement, une moyenne de 2 ans
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L'IPI est basé sur l'évaluation de 5 facteurs cliniques : âge > 60 ans Ann Arbor stade III ou IV maladie > 1 site ganglionnaire supplémentaire European Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) _ 2, augmentation des taux sériques de LDH (lactate déshydrogénase) Révisé L'IPI (R-IPI) évalue les mêmes paramètres, mais les regroupe différemment pour former 3 groupes pronostiques de patients avec des résultats de survie sans progression et de survie globale significativement différents.
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Au début de la 2ème ligne de traitement, une moyenne de 2 ans
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Valeur prédictive du R-IPI au diagnostic
Délai: Au diagnostic
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Au diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression Bcl-2
Délai: Au diagnostic
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps Bcl-2
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Au diagnostic
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Expression Bcl-2
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps Bcl-2
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Au début de la 2ème ligne de traitement
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Expression Bcl-6
Délai: Au diagnostic
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps Bcl-6
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Au diagnostic
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Expression Bcl-6
Délai: Au début de la deuxième ligne de traitement
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps Bcl-6
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Au début de la deuxième ligne de traitement
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p-53 Expression
Délai: Au diagnostic
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réaction immunohistochimique de cellules avec l'anticorps p-53
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Au diagnostic
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p53 Expression
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement
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réaction immunohistochimique de cellules avec l'anticorps p-53
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Au début de la 2ème ligne de traitement
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Expression de l'oncogène 1 du myélome multiple (MUM-1)
Délai: Au diagnostic
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps MUM-1
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Au diagnostic
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Expression MUM-1
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement
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réaction immunohistochimique des cellules avec l'anticorps MUM-1
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Au début de la 2ème ligne de traitement
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Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement
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ECOG = 0 : Pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ECOG = 5 : Exitus
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Au début de la 2ème ligne de traitement
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Ann Arbor mise en scène
Délai: Au début de la 2ème ligne de traitement
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Ann Arbor=I : Meilleur état Ann Arbor=IV : Pire état
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Au début de la 2ème ligne de traitement
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Réponse au traitement de première ligne
Délai: Après le traitement de première ligne
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Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles pendant au moins 8 semaines. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits de deux mesures (le diamètre maximal d'une tumeur et le plus grand diamètre perpendiculaire à ce diamètre maximal) de 6 plus grosses tumeurs individuelles. Pas d'augmentation de la mesure d'autres tumeurs, de la rate ou du foie Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement Maladie évolutive (PD) : à une augmentation d'au moins 50% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL constatée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions pendant ou à la fin du traitement. |
Après le traitement de première ligne
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Réponse au traitement de deuxième ligne
Délai: Après la deuxième ligne de traitement
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Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles pendant au moins 8 semaines. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 50 % de la somme des produits de deux mesures (le diamètre maximal d'une tumeur et le plus grand diamètre perpendiculaire à ce diamètre maximal) de 6 plus grosses tumeurs individuelles. Pas d'augmentation de la mesure d'autres tumeurs, de la rate ou du foie Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement Maladie évolutive (PD) : à une augmentation d'au moins 50% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL constatée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions pendant ou à la fin du traitement. |
Après la deuxième ligne de traitement
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Relation entre le taux de réponse globale à la 2e (deuxième) ligne de traitement et l'expression de Bcl-2 au moment du diagnostic
Délai: Au diagnostic
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Le taux de réponse global a été évalué à l'aide des directives du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute.
Les réponses sont : réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression et rechute
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Au diagnostic
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Relation entre le taux de réponse globale à la 2e ligne de traitement et l'expression de Bcl-6 au moment du diagnostic
Délai: Au diagnostic
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Le taux de réponse global a été évalué à l'aide des directives du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute.
Les réponses sont : réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression et rechute
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Au diagnostic
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Relation entre le taux de réponse globale à la 2e ligne de traitement et l'expression de p53 au moment du diagnostic
Délai: Au diagnostic
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Le taux de réponse global a été évalué à l'aide des directives du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute.
Les réponses sont : réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression et rechute
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Au diagnostic
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Relation entre le taux de réponse globale à la 2e ligne de traitement et l'expression de l'oncogène du myélome multiple 1 (MUM1) au moment du diagnostic
Délai: Au diagnostic
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Le taux de réponse global a été évalué à l'aide des directives du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute.
Les réponses sont : réponse complète, réponse partielle, maladie stable, progression et rechute
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Au diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlos Panizo, PhD, Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-R-IPI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .