局所進行性頭頸部がんに対する選択的低線量リンパ節放射線による化学放射線療法
2015年12月8日 更新者：Coastal Carolina Radiation Oncology
局所進行頭頸部がんに対する超低線量選択的リンパ節IMRTによる化学放射線療法：CCRO11多施設第II相試験
化学療法と放射線の併用療法 (chemoRT) は、多くの進行性頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の治療の標準治療となっていますが、臨床的には多くの疑問が残っています。
これまでの経験により、以下の症状を有する患者に対する多分割強度変調放射線療法（IMRT）と同時の毎週のシスプラチン化学療法による治療後、局所領域制御（LRC）、無病生存期間（DFS）、および全生存期間（OS）が3年で80％を超えることが明らかになった。ローカルで先進的な HNSCC。
この多施設共同第 II 相 ZCC00204 試験では、許容可能な生活の質 (QOL) と毒性プロファイルが得られました。
現在の試験は、急性毒性と慢性毒性の両方をさらに最小限に抑えながら、高い LRC を維持し、QOL を最大化する試みです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply、North Carolina、アメリカ、28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌が証明された
- 原発部位の外科的切除や頸部郭清は行わない（リンパ節の切除生検は許可される）。
- 腫瘍のヒトパピローマウイルス（HPV）検査を実施。免疫組織化学による HPV p16
- T1-2N1の口腔および扁桃腺の原発疾患、および任意のN2Cまたは両側性N3疾患を除く、ステージIIIまたはIVaの疾患（T1-2N1-3M0、T3-4N0-3M0）。 舌根および下咽頭のT2N0がん患者が対象となります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 年齢 > 18 歳
- 現在妊娠はありません
- 過去 2 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍がないこと 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または任意の部位の上皮内がんを患っている患者が対象となります。
- 頭頸部領域への放射線治療歴がない
- 過去にシスプラチン化学療法を受けていない
- 過去6か月以内に症候性の冠動脈疾患または心筋梗塞がないこと
- 臨床検査による評価: ANC > 2,000/mm3、血小板 >100,000/mm3、クレアチニン < 1.5 mg/dl、クレアチニンクリアランス > 50 ml/min、ビリルビン < 1.5 mg/dl、AST または ALT < 2X 正常上限
- 参加前に署名された研究固有の同意
除外基準:
- 臨床的に検出可能な二次原発性悪性腫瘍
- chemoRTに従うことができない、または従う気がない
- -頭頸部の扁平上皮癌に対する放射線療法、化学療法、または治験中の治療歴がある。
- 転移性疾患 (M1)
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非常に低用量の選択的リンパ節IMRTと同時の毎週のシスプラチンを含む化学療法で治療された局所進行性HNSCC患者の選択的結節不全（ENF）率を保険数理上評価する。
時間枠：4年
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
保険数理上の LRC、DFS、OS 率を評価するため。
時間枠：4年
|
4年
|
|
患者の生活の質（QOL）を評価します。
時間枠：4年
|
4年
|
|
CTCAE v4.0 により、嚥下機能、栄養チューブ依存性、口腔乾燥症に特に注意を払い、グレード 3 ～ 5 の毒性を評価します。
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick D. Maguire, M.D.、Coastal Carolina Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。