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Chemoradiotherapie mit elektiver niedrig dosierter Knotenbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Coastal Carolina Radiation Oncology

Radiochemotherapie mit sehr niedrig dosierter elektiver nodaler IMRT bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs: die multiinstitutionelle Phase-II-Studie CCRO11

Die gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie (chemoRT) ist zum Behandlungsstandard für viele Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) geworden, obwohl noch viele klinische Fragen bestehen. Frühere Erfahrungen haben gezeigt, dass die lokoregionäre Kontrolle (LRC), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren nach der Behandlung mit hyperfraktionierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und gleichzeitiger wöchentlicher Cisplatin-Chemotherapie bei Patienten mit mehr als 80 % lagen lokal fortgeschrittenes HNSCC. Diese multiinstitutionelle Phase-II-Studie ZCC00204 führte zu einer akzeptablen Lebensqualität (QOL) und einem akzeptablen Toxizitätsprofil. Die aktuelle Studie ist ein Versuch, einen hohen LRC aufrechtzuerhalten und gleichzeitig sowohl akute als auch chronische Toxizitäten weiter zu minimieren und die Lebensqualität zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Keine chirurgische Resektion der Primärstelle oder Halsdissektion (Exzisionsbiopsie des Lymphknotens ist zulässig)
  • Tumortest auf humanes Papillomavirus (HPV) durchgeführt; HPV p16 durch Immunhistochemie
  • Erkrankung im Stadium III oder IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0), mit Ausnahme von T1-2N1 Mundhöhlen- und Tonsillenprimären und jeglicher N2C- oder bilateralen N3-Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit T2N0-Krebs des Zungengrunds und des Hypopharynx
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Alter >18 Jahre
  • Keine aktuelle Schwangerschaft
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre. Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ an einer beliebigen Stelle sind teilnahmeberechtigt.
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Keine vorherige Chemotherapie mit Cisplatin
  • Keine symptomatische Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Laborbewertung: ANC > 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Kreatinin < 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Bilirubin < 1,5 mg/dl, AST oder ALT < 2X oberer Normalwert
  • Vor der Einreise unterzeichnete studienspezifische Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Zweites primäres Malignom, das klinisch nachweisbar ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, chemoRT einzuhalten
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüfbehandlung für Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
  • Metastasierende Erkrankung (M1)
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der versicherungsmathematischen elektiven Knotenversagensrate (ENF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die mit ChemoRT einschließlich sehr niedrig dosierter elektiver Knoten-IMRT und gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin behandelt wurden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung versicherungsmathematischer LRC-, DFS- und OS-Sätze.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QOL) der Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Toxizität Grad 3–5 anhand von CTCAE v4.0, mit besonderem Augenmerk auf Schluckfunktion, Ernährungssondenabhängigkeit und Xerostomie.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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