Chimioradiothérapie avec rayonnement nodal électif à faible dose pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
8 décembre 2015 mis à jour par: Coastal Carolina Radiation Oncology
Chimioradiothérapie avec IMRT nodale élective à très faible dose pour le cancer de la tête et du cou localement avancé : l'essai de phase II multi-institutionnel CCRO11
La chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes (chimiRT) sont devenues la norme de soins pour le traitement de nombreux patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (HNSCC), bien que de nombreuses questions cliniques demeurent.
L'expérience antérieure a révélé un contrôle locorégional (LRC), une survie sans maladie (DFS) et une survie globale (OS) à 3 ans dépassant 80 % après le traitement avec l'utilisation de la radiothérapie à modulation d'intensité hyperfractionnée (IMRT) et d'une chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine pour les patients atteints HNSCC localement avancé.
Cet essai multi-institutionnel de phase II ZCC00204 a abouti à une qualité de vie (QOL) et un profil de toxicité acceptables.
L'essai actuel est une tentative de maintenir un LRC élevé, tout en minimisant davantage les toxicités aiguës et chroniques et en maximisant la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde prouvé par biopsie de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
- Pas de résection chirurgicale du site primaire ou de dissection du cou (la biopsie excisionnelle du ganglion lymphatique est autorisée)
- Test du virus du papillome humain (VPH) de la tumeur effectué ; HPV p16 par immunohistochimie
- Maladie de stade III ou IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) à l'exclusion des primaires de la cavité buccale et des amygdales T1-2N1 et de toute maladie N2C ou N3 bilatérale. Les patients atteints d'un cancer T2N0 de la base de la langue et de l'hypopharynx sont éligibles
- Statut de performance ECOG 0-1
- Âge >18 ans
- Pas de grossesse en cours
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 2 dernières années Les patients atteints de cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou de carcinome in situ de n'importe quel site sont éligibles.
- Aucune radiothérapie préalable de la région de la tête et du cou
- Aucune chimiothérapie antérieure au cisplatine
- Aucune maladie coronarienne symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Bilan biologique : ANC > 2 000/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, créatinine < 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine > 50 ml/min, bilirubine < 1,5 mg/dl, AST ou ALT < 2X limite supérieure normale
- Consentement spécifique à l'étude signé avant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable
- Incapacité ou refus de se conformer à la chimioRT
- Radiothérapie, chimiothérapie ou traitement expérimental antérieurs pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Maladie métastatique (M1)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le taux d'insuffisance nodale élective (ENF) actuarielle chez les patients atteints de HNSCC localement avancé traités par chimioRT, y compris l'IMRT nodale élective à très faible dose et le cisplatine hebdomadaire simultané.
Délai: 4 années
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les taux actuariels LRC, DFS et OS.
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Évaluer la qualité de vie (QOL) des patients.
Délai: 4 années
|
4 années
|
|
Évaluer la toxicité de grade 3 à 5 par CTCAE v4.0, en accordant une attention particulière à la fonction de déglutition, à la dépendance à la sonde d'alimentation et à la xérostomie.
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .