Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia z elektywnym promieniowaniem węzłowym o niskiej dawce w przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Coastal Carolina Radiation Oncology

Chemioradioterapia z bardzo małą dawką elektywnego węzłowego IMRT w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi: wieloinstytucjonalne badanie II fazy CCRO11

Równoczesna chemioterapia i radioterapia (chemoRT) stały się standardem postępowania w leczeniu wielu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), chociaż pozostaje wiele pytań klinicznych. Wcześniejsze doświadczenia wykazały kontrolę lokoregionalną (LRC), przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) po 3 latach przekraczające 80% po leczeniu radioterapią hiperfrakcjonowaną z modulacją intensywności (IMRT) i równoczesną cotygodniową chemioterapią cisplatyną u pacjentów z lokalnie zaawansowany HNSCC. Wynikiem tego wieloinstytucjonalnego badania fazy II ZCC00204 była akceptowalna jakość życia (QOL) i profil toksyczności. Obecne badanie jest próbą utrzymania wysokiego LRC, przy jednoczesnym dalszym minimalizowaniu ostrej i przewlekłej toksyczności oraz maksymalizacji QOL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Brak chirurgicznej resekcji ogniska pierwotnego lub rozwarstwienia szyi (dozwolona jest biopsja wycięcia węzła chłonnego)
  • Przeprowadzono badanie guza na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV); HPV p16 metodą immunohistochemiczną
  • Stopień III lub IVa choroby (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) z wyłączeniem T1-2N1 jamy ustnej i pierwotnych migdałków oraz wszelkie choroby N2C lub obustronne N3. Kwalifikują się pacjenci z rakiem T2N0 podstawy języka i gardła dolnego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek >18 lat
  • Brak aktualnej ciąży
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat Kwalifikują się pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ dowolnej lokalizacji.
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cisplatyną
  • Brak objawowej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ocena laboratoryjna: ANC > 2000/mm3, płytki >100 000/mm3, kreatynina < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min, bilirubina < 1,5 mg/dl, AST lub ALT < 2x górna granica normy
  • Zgoda na badanie podpisana przed wejściem

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy wykrywalny klinicznie
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania chemioRT
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub eksperymentalne leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości aktuarialnej planowej niewydolności węzłów chłonnych (ENF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC leczonych chemioRT, w tym planową IMRT w węzłach chłonnych w bardzo małej dawce i jednoczesną cotygodniową cisplatyną.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić aktuarialne stawki LRC, DFS i OS.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Aby ocenić jakość życia pacjentów (QOL).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena toksyczności stopnia 3-5 według CTCAE v4.0, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji połykania, zależności od sondy żywieniowej i kserostomii.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj