국소적으로 진행된 두경부암에 대한 선택적 저선량 결절 방사선을 이용한 화학방사선 요법
2015년 12월 8일 업데이트: Coastal Carolina Radiation Oncology
국소적으로 진행된 두경부암에 대한 초저용량 선택적 림프절 IMRT를 사용한 화학방사선 요법: CCRO11 다중 기관 2상 시험
동시 화학 요법 및 방사선 요법(chemoRT)은 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 가진 많은 환자의 치료 표준이 되었지만 많은 임상적 질문이 남아 있습니다.
이전 경험에 따르면 다음과 같은 환자에 대한 과분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 및 동시 주간 시스플라틴 화학 요법을 사용한 치료 후 3년에서 국소 제어(LRC), 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)이 80%를 초과하는 것으로 나타났습니다. 로컬 고급 HNSCC.
이 다중 기관 2상 ZCC00204 시험은 허용 가능한 삶의 질(QOL) 및 독성 프로필을 가져왔습니다.
현재 시험은 높은 LRC를 유지하면서 급성 및 만성 독성을 추가로 최소화하고 QOL을 최대화하려는 시도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
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New Bern, North Carolina, 미국, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
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Supply, North Carolina, 미국, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Zimmer Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 확인된 생검
- 원발 부위의 외과적 절제 또는 경부 절개 없음(림프절 절제 생검 허용)
- 수행된 종양의 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사; 면역조직화학에 의한 HPV p16
- T1-2N1 구강 및 편도 원발성 및 임의의 N2C 또는 양측성 N3 질환을 제외한 III기 또는 IVa기 질환(T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0). 설저 및 하인두의 T2N0 암 환자는 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 연령 >18세
- 현재 임신 없음
- 지난 2년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 없는 경우 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 부위의 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전 시스플라틴 화학요법 없음
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색이 없음
- 검사실 평가: ANC > 2,000/mm3, 혈소판 >100,000/mm3, 크레아티닌 < 1.5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min, 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, AST 또는 ALT < 2X 정상 상한
- 참가 전에 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성종양
- chemoRT를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 두경부의 편평 세포 암종에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 시험적 치료.
- 전이성 질환(M1)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매우 낮은 선량의 선택적 결절 IMRT 및 동시 주간 시스플라틴을 포함하는 chemoRT로 치료된 국소 진행성 HNSCC 환자에 대한 계리적 선택적 결절 실패(ENF) 비율을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계리적 LRC, DFS 및 OS 요율을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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환자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해.
기간: 4 년
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4 년
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CTCAE v4.0에 따라 삼킴 기능, 영양관 의존성 및 구강 건조증에 특별한 주의를 기울여 3-5등급 독성을 평가합니다.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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