Quimiorradioterapia con radiación ganglionar electiva de dosis baja para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Coastal Carolina Radiation Oncology
Quimiorradioterapia con IMRT ganglionar electiva de dosis muy baja para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado: el ensayo multiinstitucional de fase II CCRO11
La quimioterapia y la radioterapia simultáneas (quimioRT) se han convertido en el estándar de atención para el tratamiento de muchos pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) avanzado, aunque aún quedan muchas preguntas clínicas.
La experiencia previa ha revelado que el control locorregional (LRC), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) a los 3 años superan el 80 % después del tratamiento con el uso de radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada (IMRT) y quimioterapia con cisplatino semanal concurrente para pacientes con HNSCC localmente avanzado.
Este ensayo multiinstitucional de fase II ZCC00204 dio como resultado una calidad de vida (QOL) y un perfil de toxicidad aceptables.
El ensayo actual es un intento de mantener un LRC alto, al mismo tiempo que se minimizan aún más las toxicidades agudas y crónicas y se maximiza la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
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Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Zimmer Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado por biopsia
- No se permite la resección quirúrgica del sitio primario ni la disección del cuello (se permite la biopsia por escisión de los ganglios linfáticos)
- Se realizó la prueba del virus del papiloma humano (VPH) del tumor; VPH p16 por inmunohistoquímica
- Enfermedad en estadio III o IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) excluyendo T1-2N1 cavidad oral y amígdalas primarias y cualquier enfermedad N2C o N3 bilateral. Los pacientes con cáncer T2N0 de la base de la lengua y la hipofaringe son elegibles
- Estado funcional ECOG 0-1
- Edad >18 años
- Sin embarazo actual
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años Los pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cualquier sitio son elegibles.
- Sin radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Sin quimioterapia previa con cisplatino
- Sin enfermedad coronaria sintomática o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Evaluación de laboratorio: RAN > 2000/mm3, plaquetas >100 000/mm3, creatinina < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST o ALT < 2 veces el límite superior normal
- Consentimiento específico del estudio firmado antes de la entrada
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con la quimioRT
- Radioterapia previa, quimioterapia o tratamiento en investigación para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- Enfermedad metastásica (M1)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa actuarial de falla ganglionar electiva (ENF) para pacientes con HNSCC localmente avanzado tratados con quimioterapia que incluye IMRT ganglionar electiva de dosis muy baja y cisplatino semanal concurrente.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar las tasas actuariales de LRC, DFS y OS.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar la calidad de vida (CV) de los pacientes.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar la toxicidad de grado 3-5 por CTCAE v4.0, con especial atención a la función de deglución, dependencia de sonda de alimentación y xerostomía.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .