Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie met electieve lage dosis nodale straling voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker

8 december 2015 bijgewerkt door: Coastal Carolina Radiation Oncology

Chemoradiotherapie met zeer lage dosis electieve nodale IMRT voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker: de CCRO11 multi-institutionele fase II-studie

Gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie (chemoRT) is de standaardbehandeling geworden voor de behandeling van veel patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC), hoewel er nog veel klinische vragen zijn. Eerdere ervaring heeft locoregionale controle (LRC), ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) na 3 jaar van meer dan 80% aangetoond na behandeling met het gebruik van hyperfractionated intensity moduled radiotherapy (IMRT) en gelijktijdige wekelijkse chemotherapie met cisplatine voor patiënten met lokaal geavanceerde HNSCC. Deze multi-institutionele fase II ZCC00204 studie resulteerde in een aanvaardbare kwaliteit van leven (QOL) en toxiciteitsprofiel. De huidige proef is een poging om een hoge LRC te handhaven, terwijl zowel acute als chronische toxiciteit verder wordt geminimaliseerd en de kwaliteit van leven wordt gemaximaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    - Coleman Radiation Oncology Center
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28561
    - CarolinaEast Cancer Care
  - Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
    - South Atlantic Radiation Oncology
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Coastal Carolina Radiation Oncology
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Zimmer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
Geen chirurgische resectie van de primaire plaats of nekdissectie (excisiebiopsie van de lymfeklier is toegestaan)
Humaan papillomavirus (HPV) testen van tumor uitgevoerd; HPV p16 door immunohistochemie
Stadium III- of IVa-ziekte (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) met uitzondering van T1-2N1 mondholte en primaire amandelen en elke N2C- of bilaterale N3-ziekte. Patiënten met T2N0-kanker van de tongbasis en hypofarynx komen in aanmerking
ECOG-prestatiestatus 0-1
Leeftijd >18 jaar
Geen huidige zwangerschap
Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar Patiënten met basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen of carcinoma in situ op welke plaats dan ook komen in aanmerking.
Geen voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Geen eerdere chemotherapie met cisplatine
Geen symptomatische coronaire ziekte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
Laboratoriumevaluatie: ANC > 2.000/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, creatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 50 ml/min, bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT of ALAT < 2X bovenste normaalgrens
Studiespecifieke toestemming ondertekend voorafgaand aan binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is
Onvermogen of onwil om te voldoen aan chemoRT
Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of onderzoeksbehandeling voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied.
Gemetastaseerde ziekte (M1)
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het actuariële electieve nodale falen (ENF)-percentage te beoordelen voor patiënten met lokaal gevorderd HNSCC die werden behandeld met chemoRT, waaronder zeer lage dosis electieve nodale IMRT en gelijktijdige wekelijkse cisplatine. Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om actuariële LRC-, DFS- en OS-tarieven te beoordelen. Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar
Om de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten te evalueren. Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar
Om graad 3-5 toxiciteit te evalueren door CTCAE v4.0, met speciale aandacht voor de slikfunctie, afhankelijkheid van de voedingssonde en xerostomie. Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

New Hanover Regional Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Maguire PD, Papagikos M, Hamann S, Neal C, Meyerson M, Hayes N, Ungaro P, Kotz K, Couch M, Pollock H, Tepper J. Phase II trial of hyperfractionated intensity-modulated radiation therapy and concurrent weekly cisplatin for Stage III and IVa head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 15;79(4):1081-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.12.046. Epub 2010 Apr 8.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CCRO11
U54CA142152-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Centre Oscar Lambret
National Cancer Institute, France

Beëindigd

Voordeel van chemotherapie boven de beste ondersteunende zorg bij gemetastaseerde en plaveiselcel-type slokdarmkanker. (E-DIS)

Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Frankrijk
Third Military Medical University

Onbekend

Toepassing van het detecteren van circulerende tumorcellen bij de nauwkeurige behandeling van longadenocarcinoom in een vroeg stadium (CTCs detection)

Behandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellen

China