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局部晚期头颈癌的选择性低剂量淋巴结放化疗

2015年12月8日 更新者:Coastal Carolina Radiation Oncology

极低剂量选择性淋巴结调强放化疗治疗局部晚期头颈癌:CCRO11 多机构 II 期试验

同步化疗和放疗 (chemoRT) 已成为许多晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的治疗标准,但仍存在许多临床问题。 先前的经验表明,使用超分割调强放疗 (IMRT) 和同步每周顺铂化疗治疗后,3 年的局部区域控制 (LRC)、无病生存 (DFS) 和总生存 (OS) 超过 80%当地先进的 HNSCC。 这项多机构 II 期 ZCC00204 试验产生了可接受的生活质量 (QOL) 和毒性特征。 目前的试验试图维持高 LRC,同时进一步减少急性和慢性毒性,并最大限度地提高 QOL。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern、North Carolina、美国、28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Zimmer Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活检证实为口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌
  • 没有手术切除原发部位或颈部清扫术(允许淋巴结切除活检)
  • 对肿瘤进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测;免疫组化 HPV p16
  • III 期或 IVa 期疾病(T1-2N1-3M0、T3-4N0-3M0),不包括 T1-2N1 口腔和扁桃体原发灶以及任何 N2C 或双侧 N3 疾病。 患有舌根和下咽部 T2N0 癌症的患者符合条件
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 年龄 >18 岁
  • 目前没有怀孕
  • 在过去 2 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何部位的原位癌的患者符合条件。
  • 没有对头颈部区域进行过放射治疗
  • 未接受过顺铂化疗
  • 最近 6 个月内无症状性冠心病或心肌梗塞
  • 实验室评估:ANC > 2,000/mm3,血小板 >100,000/mm3,肌酐 < 1.5 mg/dl,肌酐清除率 > 50 ml/min,胆红素 < 1.5 mg/dl,AST 或 ALT < 正常上限的 2 倍
  • 进入前签署的研究特定同意书

排除标准:

  • 临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
  • 不能或不愿意遵守化放疗
  • 头颈部鳞状细胞癌的既往放疗、化疗或研究性治疗。
  • 转移性疾病 (M1)
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估接受化放疗(包括极低剂量选择性淋巴结 IMRT 和同时每周顺铂)治疗的局部晚期 HNSCC 患者的精算选择性淋巴结失败 (ENF) 率。
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估精算 LRC、DFS 和 OS 率。
大体时间:4年
4年
评估患者的生活质量(QOL)。
大体时间:4年
4年
通过 CTCAE v4.0 评估 3-5 级毒性,特别注意吞咽功能、饲管依赖性和口干症。
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick D. Maguire, M.D.、Coastal Carolina Radiation Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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