Chemoradioterapie s elektivní nízkou dávkou uzlového záření pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku
8. prosince 2015 aktualizováno: Coastal Carolina Radiation Oncology
Chemoradioterapie s velmi nízkou dávkou elektivní nodální IMRT pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku: multiinstitucionální studie fáze II CCRO11
Souběžná chemoterapie a radiační terapie (chemoRT) se stala standardem léčby mnoha pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), ačkoli mnoho klinických otázek zůstává.
Předchozí zkušenosti odhalily lokoregionální kontrolu (LRC), přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) po 3 letech přesahující 80 % po léčbě použitím hyperfrakcionované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a souběžné týdenní chemoterapie cisplatinou u pacientů s lokálně pokročilé HNSCC.
Tato multiinstitucionální studie fáze II ZCC00204 vedla k přijatelné kvalitě života (QOL) a profilu toxicity.
Současná studie je pokusem udržet vysokou LRC a zároveň dále minimalizovat akutní i chronickou toxicitu a maximalizovat QOL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Žádná chirurgická resekce primárního místa nebo disekce krku (excizní biopsie lymfatických uzlin je povolena)
- Provedeno testování nádoru na lidský papillomavirus (HPV); HPV p16 imunohistochemicky
- Onemocnění stadia III nebo IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) s výjimkou primárních onemocnění ústní dutiny a mandlí T1-2N1 a jakéhokoli onemocnění N2C nebo bilaterálního N3. Vhodné jsou pacienti s T2N0 karcinomem spodiny jazyka a hypofaryngu
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk >18 let
- Žádné současné těhotenství
- Žádné další invazivní malignity za poslední 2 roky Pacienti s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ v jakékoli lokalizaci jsou způsobilí.
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Žádná předchozí chemoterapie cisplatinou
- Žádné symptomatické koronární onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Laboratorní hodnocení: ANC > 2 000/mm3, trombocyty > 100 000/mm3, kreatinin < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min, bilirubin < 1,5 mg/dl, AST nebo ALT < 2x horní normální hranice
- Souhlas s konkrétní studií podepsaný před vstupem
Kritéria vyloučení:
- Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná
- Neschopnost nebo neochota dodržovat chemoRT
- Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo výzkumná léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
- Metastatické onemocnění (M1)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit míru pojistně matematického elektivního selhání uzlin (ENF) u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC léčených chemoRT včetně velmi nízké dávky elektivní nodální IMRT a souběžné týdenní cisplatiny.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení pojistně-matematických sazeb LRC, DFS a OS.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit kvalitu života pacientů (QOL).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit toxicitu stupně 3-5 pomocí CTCAE v4.0 se zvláštním zřetelem na polykací funkci, závislost na vyživovací sondě a xerostomii.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .