Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi med elektiv lavdosis nodalstråling til lokalt avanceret hoved- og halskræft

8. december 2015 opdateret af: Coastal Carolina Radiation Oncology

Kemoradioterapi med meget lav dosis elektiv nodal IMRT for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft: CCRO11 multi-institutionelle fase II-forsøg

Samtidig kemoterapi og strålebehandling (chemoRT) er blevet standarden for behandling af mange patienter med fremskreden hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), selvom der stadig er mange kliniske spørgsmål. Tidligere erfaringer har afsløret lokoregional kontrol (LRC), sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) efter 3 år på over 80 % efter behandling med brug af hyperfraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og samtidig ugentlig cisplatin-kemoterapi til patienter med lokalt avanceret HNSCC. Dette multi-institutionelle fase II ZCC00204 forsøg resulterede i en acceptabel livskvalitet (QOL) og toksicitetsprofil. Det nuværende forsøg er et forsøg på at opretholde høj LRC, samtidig med at både akutte og kroniske toksiciteter minimeres yderligere, og QOL maksimeres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Ingen kirurgisk resektion af primært sted eller halsdissektion (excisionsbiopsi af lymfeknude er tilladt)
  • Human Papilloma Virus (HPV) test af tumor udført; HPV p16 ved immunhistokemi
  • Stadie III eller IVa sygdom (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) eksklusive T1-2N1 mundhule og tonsilprimær og enhver N2C eller bilateral N3 sygdom. Patienter med T2N0-kræft i bunden af ​​tungen og hypopharynx er berettigede
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder >18 år
  • Ingen nuværende graviditet
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de sidste 2 år Patienter med basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller carcinom in situ på noget sted er kvalificerede.
  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Ingen tidligere cisplatin kemoterapi
  • Ingen symptomatisk koronarsygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Laboratorieevaluering: ANC > 2.000/mm3, blodplader >100.000/mm3, kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min, bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALAT < 2X øvre normalgrænse
  • Studiespecifikt samtykke underskrevet før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig
  • Manglende evne eller vilje til at overholde chemoRT
  • Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller undersøgelsesbehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Metastatisk sygdom (M1)
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den aktuarielle elektive nodalsvigt (ENF) rate for patienter med lokalt fremskreden HNSCC behandlet med kemoRT inklusive meget lav dosis elektiv nodal IMRT og samtidig ugentlig cisplatin.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere aktuarmæssige LRC-, DFS- og OS-rater.
Tidsramme: 4 år
4 år
At evaluere patienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 4 år
4 år
At evaluere grad 3-5 toksicitet ved CTCAE v4.0, med særlig opmærksomhed på synkefunktion, ernæringssondeafhængighed og xerostomi.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (SKØN)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner