Quimiorradioterapia com radiação nodal eletiva de baixa dose para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Coastal Carolina Radiation Oncology
Quimiorradioterapia com dose muito baixa de IMRT nodal eletiva para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado: o estudo multi-institucional de fase II CCRO11
Quimioterapia e radioterapia concomitantes (quimioRT) tornaram-se o padrão de cuidado para o tratamento de muitos pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço (HNSCC), embora muitas questões clínicas permaneçam.
A experiência anterior revelou controle locorregional (LRC), sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) em 3 anos superior a 80% após o tratamento com o uso de radioterapia modulada de intensidade hiperfracionada (IMRT) e quimioterapia cisplatina semanal concomitante para pacientes com HNSCC localmente avançado.
Este estudo multi-institucional de fase II ZCC00204 resultou em uma qualidade de vida (QOL) e perfil de toxicidade aceitáveis.
O estudo atual é uma tentativa de manter o LRC alto, minimizando ainda mais as toxicidades agudas e crônicas e maximizando a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
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Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Zimmer Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular comprovado por biópsia da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Nenhuma ressecção cirúrgica do local primário ou dissecção cervical (biópsia excisional do linfonodo é permitida)
- teste de vírus do papiloma humano (HPV) do tumor realizado; HPV p16 por imuno-histoquímica
- Doença em estágio III ou IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) excluindo T1-2N1 cavidade oral e amígdalas primárias e qualquer doença N2C ou N3 bilateral. Pacientes com câncer T2N0 da base da língua e hipofaringe são elegíveis
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Idade >18 anos
- Nenhuma gravidez atual
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 2 anos. Pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ de qualquer local são elegíveis.
- Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Sem quimioterapia anterior com cisplatina
- Sem doença coronariana sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Avaliação laboratorial: CAN > 2.000/mm3, plaquetas >100.000/mm3, creatinina < 1,5 mg/dl, depuração de creatinina > 50 ml/min, bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST ou ALT < 2X limite superior normal
- Consentimento específico do estudo assinado antes da entrada
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade primária clinicamente detectável
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir a quimioRT
- Radioterapia prévia, quimioterapia ou tratamento experimental para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
- Doença metastática (M1)
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de falha nodal eletiva atuarial (ENF) para pacientes com HNSCC localmente avançado tratados com quimioRT incluindo dose muito baixa de IMRT eletiva nodal e cisplatina semanal concomitante.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar as taxas atuariais de LRC, DFS e OS.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliar a qualidade de vida (QV) dos pacientes.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliar toxicidade grau 3-5 por CTCAE v4.0, com atenção especial para função de deglutição, dependência de tubo de alimentação e xerostomia.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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