Kemoradioterápia elektív, alacsony dózisú csomóponti sugárzással lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák esetén
2015. december 8. frissítette: Coastal Carolina Radiation Oncology
Kemoradioterápia nagyon alacsony dózisú elektív csomóponti IMRT-vel lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák esetén: a CCRO11 több intézményes fázisú II.
A párhuzamos kemoterápia és sugárterápia (chemoRT) sok előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő beteg kezelésének standardjává vált, bár számos klinikai kérdés továbbra is fennáll.
A korábbi tapasztalatok szerint a lokoregionális kontroll (LRC), a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) 3 év után meghaladja a 80%-ot a hiperfrakcionált intenzitású modulált sugárterápia (IMRT) és az egyidejű heti heti ciszplatin kemoterápia alkalmazása után helyileg fejlett HNSCC.
Ez a több intézményt érintő II. fázisú ZCC00204 vizsgálat elfogadható életminőséget (QOL) és toxicitási profilt eredményezett.
A jelenlegi kísérlet célja a magas LRC fenntartása, miközben tovább minimalizálja az akut és krónikus toxicitást, és maximalizálja a QOL-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt szájüregi, szájgarat, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma
- Az elsődleges hely sebészeti eltávolítása vagy a nyak disszekciója tilos (nyirokcsomó kivágási biopsziája megengedett)
- Humán papillóma vírus (HPV) tumorvizsgálat elvégzése; HPV p16 immunhisztokémiával
- III. vagy IVa. stádiumú betegség (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0), a T1-2N1 szájüreg és mandula primerek, valamint bármely N2C vagy kétoldali N3 betegség kivételével. A T2N0 nyelvtáji és hypopharynx daganatos betegek jogosultak
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Életkor > 18 év
- Jelenleg nincs terhesség
- Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben. Bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákban vagy bármely helyen in situ karcinómában szenvedő betegek jogosultak.
- Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
- Nincs korábbi ciszplatin kemoterápia
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy szívinfarktus
- Laboratóriumi értékelés: ANC > 2000/mm3, vérlemezkék >100.000/mm3, kreatinin < 1.5 mg/dl, kreatinin clearance > 50 ml/perc, bilirubin < 1.5 mg/dl, AST vagy ALT < 2x a normál felső határ
- A belépés előtt aláírt tanulmányspecifikus hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a chemoRT-nek
- Korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy vizsgálati kezelés fej-nyaki laphámsejtes karcinóma esetén.
- Áttétes betegség (M1)
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktuáriusi elektív csomóponti elégtelenség (ENF) arányának felmérése lokálisan előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegeknél, akiket kemoRT-vel kezeltek, beleértve a nagyon alacsony dózisú elektív csomóponti IMRT-t és egyidejűleg heti ciszplatint.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktuáriusi LRC, DFS és OS arányok értékeléséhez.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A betegek életminőségének (QOL) értékelése.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A 3-5. fokozatú toxicitás értékelése a CTCAE v4.0 segítségével, különös tekintettel a nyelési funkcióra, az etetőcső-függőségre és a xerostomiára.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .