Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi med elektiv lavdose nodalstråling for lokalt avansert hode- og nakkekreft

8. desember 2015 oppdatert av: Coastal Carolina Radiation Oncology

Kjemoradioterapi med svært lav dose elektiv nodal IMRT for lokalt avansert hode- og nakkekreft: CCRO11 multi-institusjonelle fase II-studien

Samtidig kjemoterapi og strålebehandling (chemoRT) har blitt standardbehandlingen for behandling av mange pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC), selv om mange kliniske spørsmål gjenstår. Tidligere erfaring har vist lokoregional kontroll (LRC), sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) ved 3 år over 80 % etter behandling med bruk av hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert HNSCC. Denne multiinstitusjonelle fase II ZCC00204-studien resulterte i en akseptabel livskvalitet (QOL) og toksisitetsprofil. Den nåværende studien er et forsøk på å opprettholde høy LRC, samtidig som den minimerer både akutte og kroniske toksisiteter, og maksimerer QOL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipåvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  • Ingen kirurgisk reseksjon av primært sted eller nakkedisseksjon (eksisjonell biopsi av lymfeknute er tillatt)
  • Human Papilloma Virus (HPV) testing av tumor utført; HPV p16 ved immunhistokjemi
  • Stadium III eller IVa sykdom (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) unntatt T1-2N1 munnhule og tonsilprimærer og enhver N2C eller bilateral N3 sykdom. Pasienter med T2N0-kreft i bunnen av tungen og hypopharynx er kvalifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Alder >18 år
  • Ingen nåværende graviditet
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 2 årene Pasienter med basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ på noe sted er kvalifisert.
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Ingen tidligere cisplatin-kjemoterapi
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Laboratorieevaluering: ANC > 2 000/mm3, blodplater >100 000/mm3, kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min, bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALAT < 2X øvre normalgrense
  • Studiespesifikt samtykke signert før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primær malignitet som er klinisk påviselig
  • Manglende evne eller vilje til å overholde chemoRT
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Metastatisk sykdom (M1)
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere aktuariell elektiv nodal svikt (ENF) rate for pasienter med lokalt avansert HNSCC behandlet med chemoRT inkludert svært lavdose elektiv nodal IMRT og samtidig ukentlig cisplatin.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere aktuarielle LRC-, DFS- og OS-rater.
Tidsramme: 4 år
4 år
For å evaluere pasienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 4 år
4 år
For å evaluere grad 3-5 toksisitet ved CTCAE v4.0, med spesiell oppmerksomhet på svelgefunksjon, ernæringsrøravhengighet og xerostomi.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere