Kemoradioterapia elektiivisellä pieniannoksisella solmukudossäteilyllä paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Coastal Carolina Radiation Oncology
Kemoradioterapia erittäin pieniannoksisella elektiivisellä solmukudoksen IMRT:llä paikallisesti edenneelle pään ja kaulan syövälle: CCRO11-moniinstituutiovaiheen II tutkimus
Samanaikaisesta kemoterapiasta ja sädehoidosta (chemoRT) on tullut hoidon standardi monille potilaille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), vaikka monia kliinisiä kysymyksiä on vielä jäljellä.
Aikaisempi kokemus on osoittanut paikallisen aluekontrollin (LRC), sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) 3 vuoden kohdalla yli 80 % hoidon jälkeen, kun on käytetty hyperfraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja samanaikaista viikoittaista sisplatiinikemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti kehittynyt HNSCC.
Tämä usean laitoksen vaiheen II ZCC00204-tutkimus johti hyväksyttävään elämänlaatuun (QOL) ja myrkyllisyysprofiiliin.
Nykyinen tutkimus on yritys ylläpitää korkeaa LRC:tä, samalla minimoimalla edelleen sekä akuutteja että kroonisia toksisuuksia ja maksimoimalla elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä
- Ei kirurgista primaarikohdan resektiota tai kaulan dissektiota (imusolmukkeen leikkausbiopsia on sallittu)
- Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaus kasvaimelle suoritettu; HPV p16 immunohistokemialla
- Vaiheen III tai IVa sairaus (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0), lukuun ottamatta T1-2N1-suuontelon ja nielurisojen primaaria ja mitä tahansa N2C- tai kahdenvälistä N3-sairautta. Potilaat, joilla on kielen pohjan ja hypofarynksin T2N0-syöpä, ovat kelvollisia
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä > 18 vuotta
- Ei nykyistä raskautta
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, joilla on tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai missä tahansa paikassa in situ -syöpä, ovat kelvollisia.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
- Ei aikaisempaa sisplatiinikemoterapiaa
- Ei oireista sepelvaltimotautia tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laboratorioarvio: ANC > 2 000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kreatiniini < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, bilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT tai ALT < 2X normaalin yläraja
- Tutkimuskohtainen suostumus allekirjoitettu ennen sisääntuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa chemoRT:tä
- Aiempi sädehoito, kemoterapia tai tutkimushoito pään ja kaulan okasolusyöpään.
- Metastaattinen sairaus (M1)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vakuutusmatemaattisen elektiivisen solmun vajaatoiminnan (ENF) määrää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC ja joita hoidetaan kemoRT-hoidolla, mukaan lukien erittäin pieniannoksinen elektiivinen solmukudos-IMRT ja samanaikainen viikoittainen sisplatiini.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vakuutusmatemaattisia LRC-, DFS- ja OS-hintoja.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua (QOL).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioida asteen 3–5 toksisuus CTCAE v4.0:lla kiinnittäen erityistä huomiota nielemistoimintoon, syöttöletkun riippuvuuteen ja kserostomiaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .