Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi med elektiv lågdos nodalstrålning för lokalt avancerad huvud- och halscancer

8 december 2015 uppdaterad av: Coastal Carolina Radiation Oncology

Kemoradioterapi med mycket låg dos elektiv nodal IMRT för lokalt avancerad huvud- och nackcancer: CCRO11 multiinstitutionella fas II-studien

Samtidig kemoterapi och strålbehandling (chemoRT) har blivit standardvården för behandling av många patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC), även om många kliniska frågor kvarstår. Tidigare erfarenhet har visat lokoregional kontroll (LRC), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) vid 3 år överstigande 80 % efter behandling med användning av hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och samtidig cisplatin-kemoterapi varje vecka för patienter med lokalt avancerad HNSCC. Denna multiinstitutionella fas II ZCC00204-studie resulterade i en acceptabel livskvalitet (QOL) och toxicitetsprofil. Den aktuella studien är ett försök att upprätthålla hög LRC, samtidigt som man ytterligare minimerar både akuta och kroniska toxiciteter och maximerar QOL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad skivepitelcancer i munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud
  • Ingen kirurgisk resektion av primärt ställe eller halsdissektion (excisionsbiopsi av lymfkörtel är tillåten)
  • Humant papillomvirus (HPV) testning av tumör utförd; HPV p16 genom immunhistokemi
  • Sjukdom i stadium III eller IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) exklusive T1-2N1 munhåla och tonsillerprimärer och eventuell N2C eller bilateral N3-sjukdom. Patienter med T2N0-cancer i tungans bas och hypofarynx är berättigade
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ålder >18 år
  • Ingen nuvarande graviditet
  • Inga andra invasiva maligniteter under de senaste 2 åren Patienter med basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ på något ställe är berättigade.
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen
  • Ingen tidigare cisplatin-kemoterapi
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Laboratorieutvärdering: ANC > 2 000/mm3, trombocyter >100 000/mm3, kreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min, bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT eller ALAT < 2X övre normalgräns
  • Studiespecifikt samtycke undertecknat före tillträde

Exklusions kriterier:

  • Andra primära malignitet som är kliniskt detekterbar
  • Oförmåga eller ovilja att följa chemoRT
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller utredningsbehandling för skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Metastaserande sjukdom (M1)
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma frekvensen av aktuariell elektiv nodalsvikt (ENF) för patienter med lokalt avancerad HNSCC som behandlats med chemoRT inklusive elektiv nodal IMRT i mycket låga doser och samtidig cisplatin varje vecka.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma aktuariella LRC-, DFS- och OS-hastigheter.
Tidsram: 4 år
4 år
Att utvärdera patienternas livskvalitet (QOL).
Tidsram: 4 år
4 år
För att utvärdera grad 3-5 toxicitet av CTCAE v4.0, med särskild uppmärksamhet på sväljfunktion, sondberoende och xerostomi.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera