Химиолучевая терапия с избирательным низкодозовым узловым облучением при местно-распространенном раке головы и шеи
8 декабря 2015 г. обновлено: Coastal Carolina Radiation Oncology
Химиолучевая терапия с выборочной узловой лучевой терапией очень низкими дозами при местно-распространенном раке головы и шеи: многоучрежденческое исследование фазы II CCRO11
Сочетанная химиотерапия и лучевая терапия (химиоЛТ) стала стандартом лечения многих пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), хотя остается много клинических вопросов.
Предыдущий опыт показал локорегиональный контроль (LRC), безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS) через 3 года, превышающую 80% после лечения с использованием гиперфракционированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) и одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином для пациентов с местно-распространенный HNSCC.
Это многоучрежденческое исследование фазы II ZCC00204 привело к приемлемому качеству жизни (КЖ) и профилю токсичности.
Текущее исследование является попыткой поддерживать высокий уровень LRC при дальнейшем минимизации как острой, так и хронической токсичности и максимальном повышении качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Coleman Radiation Oncology Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
- South Atlantic Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Zimmer Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
- Хирургическая резекция первичного очага или диссекция шеи не требуется (разрешена эксцизионная биопсия лимфатического узла)
- Выполнено тестирование опухоли на вирус папилломы человека (ВПЧ); ВПЧ p16 методом иммуногистохимии
- Заболевание стадии III или IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0), за исключением первичных поражений ротовой полости и миндалин T1-2N1 и любых N2C или двусторонних поражений N3. Пациенты с раком T2N0 основания языка и гортаноглотки имеют право на участие.
- Статус производительности ECOG 0-1
- Возраст >18 лет
- Отсутствие текущей беременности
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет. Пациенты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или карциномой in situ любой локализации имеют право на участие.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии области головы и шеи
- Отсутствие предшествующей химиотерапии цисплатином
- Отсутствие симптоматической коронарной болезни или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Лабораторная оценка: АЧН > 2 000/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, креатинин < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 50 мл/мин, билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ или АЛТ < 2-кратного верхнего предела нормы
- Согласие на конкретное исследование, подписанное до начала исследования
Критерий исключения:
- Второе первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается
- Неспособность или нежелание выполнять химиоЛТ
- Предыдущая лучевая терапия, химиотерапия или экспериментальное лечение плоскоклеточного рака головы и шеи.
- Метастатическая болезнь (M1)
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить актуарную плановую узловую недостаточность (ENF) у пациентов с местно-распространенным HNSCC, получавших химиоЛТ, включая плановую узловую ЛТ в очень низких дозах и одновременный еженедельный прием цисплатина.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки актуарных ставок LRC, DFS и OS.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Для оценки качества жизни пациентов (КЖ).
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценить токсичность 3-5 степени по CTCAE v4.0, уделяя особое внимание функции глотания, зависимости от зонда для кормления и ксеростомии.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCRO11
- U54CA142152-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .