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Chemioradioterapia con radiazioni nodali elettive a basso dosaggio per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

8 dicembre 2015 aggiornato da: Coastal Carolina Radiation Oncology

Chemioradioterapia con IMRT nodale elettivo a dose molto bassa per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato: lo studio di fase II multi-istituzionale CCRO11

La chemioterapia e la radioterapia concomitanti (chemoRT) sono diventate lo standard di cura per il trattamento di molti pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato, sebbene permangano molte domande cliniche. L'esperienza precedente ha rivelato che il controllo locoregionale (LRC), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni superano l'80% dopo il trattamento con l'uso di radioterapia a intensità modulata iperfrazionata (IMRT) e concomitante chemioterapia settimanale con cisplatino per i pazienti con HNSCC localmente avanzato. Questo studio multi-istituzionale di fase II ZCC00204 ha prodotto una qualità della vita (QOL) e un profilo di tossicità accettabili. L'attuale sperimentazione è un tentativo di mantenere un LRC elevato, riducendo ulteriormente al minimo le tossicità acute e croniche e massimizzando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Zimmer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose comprovato da biopsia del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe
  • Nessuna resezione chirurgica del sito primario o dissezione del collo (è consentita la biopsia escissionale del linfonodo)
  • Test del virus del papilloma umano (HPV) del tumore eseguito; HPV p16 mediante immunoistochimica
  • Malattia di stadio III o IVa (T1-2N1-3M0, T3-4N0-3M0) escluse le primarie del cavo orale e delle tonsille T1-2N1 e qualsiasi malattia N2C o N3 bilaterale. Sono ammissibili i pazienti con tumore T2N0 della base della lingua e dell'ipofaringe
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età >18 anni
  • Nessuna gravidanza in corso
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni Sono ammissibili pazienti con tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ di qualsiasi sito.
  • Nessuna precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Nessuna precedente chemioterapia con cisplatino
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Valutazione di laboratorio: ANC > 2.000/mm3, piastrine >100.000/mm3, creatinina < 1,5 mg/dl, clearance della creatinina > 50 ml/min, bilirubina < 1,5 mg/dl, AST o ALT < 2 volte il limite normale superiore
  • Consenso specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile
  • Incapacità o riluttanza a rispettare chemoRT
  • - Precedente radioterapia, chemioterapia o trattamento sperimentale per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Malattia metastatica (M1)
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È stato valutato il tasso di insufficienza nodale elettiva attuariale (ENF) per i pazienti con HNSCC localmente avanzato trattati con chemioRT inclusa IMRT nodale elettiva a dose molto bassa e cisplatino settimanale concomitante.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i tassi attuariali di LRC, DFS e OS.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare la qualità della vita dei pazienti (QOL).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare la tossicità di grado 3-5 mediante CTCAE v4.0, con particolare attenzione alla funzione della deglutizione, alla dipendenza dal tubo di alimentazione e alla xerostomia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coastal Carolina Radiation Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
New Hanover Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick D. Maguire, M.D., Coastal Carolina Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRO11
  • U54CA142152-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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