長肢 Roux-en Y 再建の安全性と有効性 (LoLiRoRe)
非肥満胃癌患者における 2 型糖尿病の潜在的治療法としての胃切除後の長肢 Roux-en Y 再建 - 前向き無作為化対照試験を検証するためのパイロット プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
世界中でII型糖尿病が急速に増加しており、肥満手術を受けた病的肥満のII型糖尿病患者は、糖代謝障害が解消されていることが知られています。
アジアでは、ほとんどの II 型糖尿病は病的肥満ではありませんが、非病的肥満患者に代謝手術が有効かどうかは依然として議論の余地があります。 平均余命が延びるにつれて、胃がんおよび 2 型糖尿病の患者数も増加しています。
最近、非肥満胃癌患者における胃切除術と従来の再建後のT2DMの結果を研究しました. JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) この研究は、約 400 人の患者を含む大規模なレトロスペクティブ研究であり、DM の改善に関する結果は満足のいくものではありませんでした。 私たちの以前の結果に基づいて、胃癌の胃切除患者の 2 型糖尿病を解決するためのより効果的な方法を見つける必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、146-92
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された治癒可能な状態の胃がん
- 非肥満（体格指数：30kg/m2未満）
-6か月以上のタイプ2 DMの病歴がある（ADA基準で診断）
- HBA1c: 6.5 % 以上、または 空腹時血糖: 126 mg/dl (7.0mmol/L) 以上、または 2 時間血漿グルコース: OGTT 中の 200 mg/dl 以上、または高血糖または高血糖クリーゼの典型的な症状、ランダムな血漿ブドウ糖：200mg/dl以上
- 抗GAD抗体(-)、抗膵島抗体(-)
- C-ペプチドレベル: 1ng/ml以上
除外基準:
- 非治癒手術を受ける患者
- 余命1年未満の患者
- 妊娠中の患者
- 急性炎症状態の患者
- 慢性腎疾患患者（血清クレアチン値：1.5mg/dl以上）
- 慢性肝疾患患者（血清ASTまたはALT値：正常範囲上限の2倍以上）
- -ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP-IV）阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-I（GLP-I）類似体などの投薬を受けた歴史がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長肢 Roux-en Y 再建
長肢 Roux-en Y 再建とは、胃切除後の従来の再建法に比べて Roux 肢と胆膵肢の長さが長いことを意味します。
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根治的胃切除後、Roux-en-Y胃空腸吻合術または食道空腸吻合術により消化管を再建した。
空腸は、トライツ靭帯から約１００～１２０ｃｍ遠位で分割され、空腸の遠位肢は、近位の胃大弯または食道に沿って吻合された。
空腸 - 空腸吻合術は、胃空腸吻合または食道空腸吻合から約 100 ～ 120 cm 遠位で実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：留学終了まで（平均14.8ヶ月）
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安全性の評価のために、罹患率を分析した。 短期的な安全性の評価には、クラビエン・ディンドグレードIIよりも高い合併症（Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) が収集されました。 *Clavien-dindo の外科的合併症の分類 グレード II: グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III: 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要 グレード IV: 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)‡ IC/ICU 管理が必要 グレード V: 患者の死亡退院時には、それぞれの合併症のグレードに接尾辞「d」（「障害」の意）が追加されます。 このラベルは、合併症を完全に評価するためにフォローアップが必要であることを示しています。 長期的な安全性を評価するために、患者は退院後毎月評価されました。 |
留学終了まで（平均14.8ヶ月）
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HbA1c
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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手術の有効性を評価するために、HbA1c(%)を連続的に測定しました(術前. オペ後6ヶ月。研究終了まで（平均14.8ヶ月））。 HbA1c は、ヘモグロビンが血漿グルコースにさらされることによって非酵素的糖化経路で形成され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。HbA1c は、総ヘモグロビンに対する比率として計算されました。 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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ヘモグロビン
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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長期的な安全性を評価するために、ヘモグロビンを測定し、貧血や栄養失調の程度を判定しました。
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術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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アルブミン
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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長期的な安全性を評価するために、栄養失調を判断するためにアルブミンを測定しました。
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術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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手術関連死亡率
時間枠：留学終了まで（平均14.8ヶ月）
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手術の安全性を評価するために手術関連死亡率を測定した。
手術関連死亡率は、手術後1か月以内または入院中に患者が死亡する合併症として定義されました。
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留学終了まで（平均14.8ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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松田インデックス
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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Matsuda Index(Insulin Sensitivity Index)を測定しました。 松田指数は、次の式を使用して取得されました。 松田指数＝10000/[(空腹時血糖×空腹時インスリン)×(平均血糖×OGTT中平均インスリン)]の平方根 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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クイック
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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定量的インスリン感受性検査指標（QUICKI）を測定した。 QUICKI は、次の式を使用して取得されました。 1 / (log(空腹時インスリン µU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL)) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HOMA-IR
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HOMA-IR（ホメオスタシスモデル評価推定インスリン抵抗性）を測定しました。 HOMA-IR は、次の式を使用して取得されました。 グルコース(mg/dl)×インスリン/405 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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ホマB
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HOMA-B(Homoeostasis model assessment-derived beta-cell function)を測定しました。 HOMA-B は、次の式を使用して取得されました。 225×18/空腹時インスリン(mU/L)×空腹時血糖(mg/dL) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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BMI(体格指数、kg/㎡)を測定しました。 BMI は、次の式を使用して取得されました。 重量(kg)/(高さ(m)×高さ(m)) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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松田指標 : 好反応群
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、手術後に糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 奏効良好群の手術後のインスリン感受性の変化を分析した。 松田指数（インスリン感受性指数）は、次の式を使用して取得されました。 松田指数＝10000/[(空腹時血糖×空腹時インスリン)×(平均血糖×OGTT中平均インスリン)]の平方根 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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QUICKI : グッドレスポンスグループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 奏効良好群の手術後のインスリン感受性の変化を分析した。 定量的インスリン感受性検査指標（QUICKI）を測定した。 QUICKI は、次の式を使用して取得されます。 1 / (log(空腹時インスリン µU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL)) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HOMA-IR : グッドレスポンスグループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 奏効良好群の手術後のインスリン抵抗性の変化を分析した。 HOMA-IR（ホメオスタシスモデル評価推定インスリン抵抗性）を測定しました。 HOMA-IR は、次の式を使用して取得されました。 グルコース(mg/dl)×インスリン/405 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HOMA-B : グッドレスポンスグループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 良好反応群における手術後のベータ細胞機能の変化を分析した。 HOMA-B(Homoeostasis model assessment-derived beta-cell function)を測定しました。 HOMA-B は、次の式を使用して取得されました。 225×18/空腹時インスリン(mU/L)×空腹時血糖(mg/dL) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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体格指数 : 好反応群
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 反応良好群における術後の体重変化の変化を分析した。 BMI(体格指数、kg/㎡)を測定しました。 BMI は、次の式を使用して取得されました。 重量(kg)/(高さ(m)×高さ(m)) |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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HbA1c : 良好な応答グループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。 一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。 このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。 奏効良好群の術後HbA1cの変化を解析した。 HbA1c は、ヘモグロビンが血漿グルコースにさらされることによって非酵素的糖化経路で形成され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。 HbA1c は、総ヘモグロビンに対する比率として計算されました。 |
術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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ヘモグロビン : 良反応グループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。
一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。
このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。
長期的な安全性を評価するために、ヘモグロビンを測定して、反応が良好なグループの貧血と栄養失調の程度を判断しました。
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術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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アルブミン : 良好な応答グループ
時間枠：術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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研究終了時の追跡期間は 12.5 ± 5.5 か月 (6.0 ～ 21.7 か月) でした。
一部の患者は、抗糖尿病薬なしで正常な FPG レベルと HbA1c < 6% を示しました。
このグループを「良反応グループ」と呼んでいます。
長期的な安全性を評価するため、奏功群の術後アルブミン値の変化を解析した。
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術前、術後6ヶ月、試験終了まで（平均14.8ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seung Ho Choi, M.D., Ph.D.、Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
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- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
- DePaula AL, Macedo AL, Mota BR, Schraibman V. Laparoscopic ileal interposition associated to a diverted sleeve gastrectomy is an effective operation for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 21-29. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1313-20. doi: 10.1007/s00464-008-0156-x. Epub 2008 Oct 2.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
- Orci L, Chilcott M, Huber O. Short versus long Roux-limb length in Roux-en-Y gastric bypass surgery for the treatment of morbid and super obesity: a systematic review of the literature. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):797-804. doi: 10.1007/s11695-011-0409-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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