Sécurité et efficacité de la reconstruction du membre long Roux-en Y (LoLiRoRe)
Reconstruction Roux-en Y du membre long après gastrectomie comme traitement potentiel du diabète sucré de type 2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique non obèse - un projet pilote pour valider un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type II dans le monde augmente rapidement et on sait que les patients atteints de diabète de type II avec obésité morbide qui ont subi une chirurgie bariatrique ont une résolution du métabolisme du glucose altéré.
En Asie, la plupart des diabétiques de type II ne sont pas des obèses morbides et encore, la question de savoir si la chirurgie métabolique est efficace ou non chez les patients obèses non morbides est controversée. À mesure que l'espérance de vie augmente, le nombre de patients atteints de cancer gastrique et de DT2 augmente également.
Récemment, nous avons étudié les résultats du DT2 après gastrectomie et reconstruction conventionnelle chez des patients atteints d'un cancer gastrique non obèses. (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) L'étude était une étude rétrospective à grande échelle incluant environ 400 patients et le résultat concernant l'amélioration du DM n'était pas satisfaisant. Sur la base de nos résultats précédents, il est nécessaire de trouver un moyen plus efficace de résoudre le diabète de type II chez les patients gastrectomisés atteints d'un cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 146-92
- Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastrique pathologiquement confirmé avec état potentiellement curable
- Non obèse (indice de masse corporelle : moins de 30 kg/m2)
Avoir des antécédents de diabète de type 2 sur 6 mois (diagnostiqué selon les critères de l'ADA)
- HBA1c : plus de 6,5 %, ou Glycémie à jeun : plus de 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou Glycémie à 2 h : plus de 200 mg/dl lors d'une HGPO ou symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, un plasma aléatoire glycémie : plus de 200mg/dl
- Anticorps anti-GAD (-), Anticorps anti-îlots (-)
- Niveau de peptide C : supérieur à 1 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Patient qui subit une opération non curative
- Patient ayant moins d'un an d'espérance de vie
- Patiente enceinte
- Patient en état d'inflammation aiguë
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique (taux de créatine sérique : plus de 1,5 mg/dl)
- Patient atteint d'une maladie hépatique chronique (taux sérique d'AST ou d'ALT : plus du double de la limite supérieure de la plage normale)
- Avoir des antécédents de prise de médicaments tels que l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) ou l'analogue du glucagon like peptide-I (GLP-I)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction membre long Roux-en Y
La reconstruction du membre long Roux-en Y signifie que la longueur du membre Roux et du membre biliopancréatique est plus longue que la méthode de reconstruction conventionnelle après gastrectomie.
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Après gastrectomie radicale, le tractus gastro-intestinal a été reconstruit par gastrojéjunostomie Roux-en-Y ou oesophagojéjunostomie.
Le jéjunum a été sectionné à environ 100-120 cm en aval du ligament de Treitz et la branche distale du jéjunum a ensuite été anastomosée le long de la grande courbure gastrique proximale ou de l'œsophage.
La jéjuno-jéjunostomie a été réalisée à environ 100 à 120 cm en aval de l'anastomose gastrojéjunale ou œsophagojéjunale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Pour l'évaluation de la sécurité, la morbidité a été analysée. Pour l'évaluation de la tolérance à court terme, les complications supérieures au Clavien-Dindo grade II (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) ont été collectées. *Classification Clavien-dindo des complications chirurgicales Grade II : Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses. Grade III : nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique Grade IV : complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du système nerveux central)‡ nécessitant une prise en charge en IC/USI Grade V : décès d'un patient moment de la sortie, le suffixe « d » (pour « invalidité ») est ajouté au degré de complication respectif. Cette étiquette indique la nécessité d'un suivi pour évaluer pleinement la complication. Pour l'évaluation de la sécurité à long terme, les patients ont été évalués tous les mois après leur sortie. |
Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HbA1c
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Pour l'évaluation de l'efficacité de l'opération, l'HbA1c(%) a été mesurée en série (preop. 6mois après op. jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)). L'HbA1c est formée dans une voie de glycation non enzymatique par l'exposition de l'hémoglobine au glucose plasmatique et mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). L'HbA1c a été calculée comme un rapport à l'hémoglobine totale. |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Hémoglobine
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Pour l'évaluation de la sécurité à long terme, l'hémoglobine a été mesurée pour déterminer le degré d'anémie et de malnutrition.
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Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Albumine
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Pour l'évaluation de la sécurité à long terme, l'albumine a été mesurée pour déterminer la malnutrition.
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Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Mortalité liée à l'opération
Délai: Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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La mortalité liée à l'opération a été mesurée pour l'évaluation de la sécurité de l'opération.
La mortalité liée à l'opération était définie comme toute complication entraînant le décès du patient dans le mois ou pendant l'hospitalisation après l'opération.
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Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Matsuda
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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L'indice de Matsuda (indice de sensibilité à l'insuline) a été mesuré. L'indice de Matsuda a été obtenu à l'aide de la formule suivante : Indice de Matsuda = 10000/racine carrée de [(glycémie à jeun × insuline à jeun) × (glycémie moyenne × insuline moyenne pendant l'OGTT)] |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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RAPIDE
Délai: Avant l'opération , 6 mois après l'opération , Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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L'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) a été mesuré. Le QUICKI a été obtenu en utilisant la formule suivante : 1 / (log(insuline à jeun µU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL)) |
Avant l'opération , 6 mois après l'opération , Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-IR
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-IR (résistance à l'insuline estimée par l'évaluation du modèle d'homéostasie) a été mesurée. HOMA-IR a été obtenu en utilisant la formule suivante : Glucose(mg/dl) x Insuline/405 |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-B
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-B (fonction de cellule bêta dérivée de l'évaluation du modèle d'homéostasie) a été mesurée. HOMA-B a été obtenu en utilisant la formule suivante : 225 × 18/insuline à jeun (mU/L) × glycémie à jeun (mg/dL) |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Indice de masse corporelle
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 14,8 mois)
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L'IMC (indice de masse corporelle, kg/㎡) a été mesuré. L'IMC a été obtenu à l'aide de la formule suivante : Poids (kg) / (Taille (m) x Taille (m)) |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 14,8 mois)
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Indice de Matsuda : Good Response Group
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique après l'opération. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé le changement de sensibilité à l'insuline après l'opération dans le groupe de bonne réponse. L'indice de Matsuda (Insulin Sensitivity Index) a été obtenu à l'aide de la formule suivante : Indice de Matsuda = 10000/racine carrée de [(glycémie à jeun × insuline à jeun) × (glycémie moyenne × insuline moyenne pendant l'OGTT)] |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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QUICKI : Good Response Group
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé le changement de sensibilité à l'insuline après l'opération dans le groupe de bonne réponse. L'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) a été mesuré. Le QUICKI est obtenu selon la formule suivante : 1 / (log(insuline à jeun µU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL)) |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-IR : Groupe Bonne Réponse
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé le changement de résistance à l'insuline après l'opération dans le groupe de bonne réponse. HOMA-IR (résistance à l'insuline estimée par l'évaluation du modèle d'homéostasie) a été mesurée. HOMA-IR a été obtenu en utilisant la formule suivante : Glucose(mg/dl) x Insuline/405 |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HOMA-B : Groupe de Bonne Réponse
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé le changement de la fonction des cellules bêta après l'opération dans le groupe de bonne réponse. HOMA-B (fonction de cellule bêta dérivée de l'évaluation du modèle d'homéostasie) a été mesurée. HOMA-B a été obtenu en utilisant la formule suivante : 225 × 18/insuline à jeun (mU/L) × glycémie à jeun (mg/dL) |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Indice de masse corporelle : groupe de bonnes réponses
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé l'évolution du changement de poids après l'opération dans le groupe de bonne réponse. L'IMC (indice de masse corporelle, kg/㎡) a été mesuré. L'IMC a été obtenu à l'aide de la formule suivante : Poids (kg) / (Taille (m) x Taille (m)) |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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HbA1c : Groupe Bonne Réponse
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois). Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique. Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse". Nous avons analysé l'évolution de l'HbA1c après l'opération dans le groupe de bonne réponse. L'HbA1c est formée dans une voie de glycation non enzymatique par l'exposition de l'hémoglobine au glucose plasmatique et mesurée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) L'HbA1c a été calculée en tant que rapport à l'hémoglobine totale. |
Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Hémoglobine : Good Response Group
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois).
Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique.
Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse".
Pour l'évaluation de la sécurité à long terme, l'hémoglobine a été mesurée pour déterminer le degré d'anémie et de malnutrition dans le groupe de bonne réponse.
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Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Albumine : Good Response Group
Délai: Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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À la fin de l'étude, la durée du suivi était de 12,5 ± 5,5 mois (6,0 - 21,7 mois).
Certains patients ont montré un taux de FPG normal et une HbA1c < 6 % sans aucun médicament antidiabétique.
Nous avons appelé ce groupe "groupe de bonne réponse".
Nous avons analysé le changement du taux d'albumine après l'opération dans le groupe de bonne réponse pour l'évaluation de la sécurité à long terme.
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Avant l'opération, 6 mois après l'opération, Jusqu'à la fin des études (en moyenne 14,8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
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- ANGERVALL L, DOTEVALL G, TILLANDER H. Amelioration of diabetes mellitus following gastric resection. Acta Med Scand. 1961 Jun;169:743-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1961.tb07885.x. No abstract available.
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- DeFronzo RA, Matsuda M. Reduced time points to calculate the composite index. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):e93. doi: 10.2337/dc10-0646. No abstract available.
- Emoto M, Nishizawa Y, Maekawa K, Hiura Y, Kanda H, Kawagishi T, Shoji T, Okuno Y, Morii H. Homeostasis model assessment as a clinical index of insulin resistance in type 2 diabetic patients treated with sulfonylureas. Diabetes Care. 1999 May;22(5):818-22. doi: 10.2337/diacare.22.5.818.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Frenken M, Cho EY, Karcz WK, Grueneberger J, Kuesters S. Improvement of type 2 diabetes mellitus in obese and non-obese patients after the duodenal switch operation. J Obes. 2011;2011:860169. doi: 10.1155/2011/860169. Epub 2011 Mar 3.
- Navarrete SA, Leyba JL, Llopis SN. Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in non-obese patients: technique and preliminary results. Obes Surg. 2011 May;21(5):663-7. doi: 10.1007/s11695-011-0371-8.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
- DePaula AL, Macedo AL, Mota BR, Schraibman V. Laparoscopic ileal interposition associated to a diverted sleeve gastrectomy is an effective operation for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 21-29. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1313-20. doi: 10.1007/s00464-008-0156-x. Epub 2008 Oct 2.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
- Orci L, Chilcott M, Huber O. Short versus long Roux-limb length in Roux-en-Y gastric bypass surgery for the treatment of morbid and super obesity: a systematic review of the literature. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):797-804. doi: 10.1007/s11695-011-0409-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Tumeurs de l'estomac
Autres numéros d'identification d'étude
- seungho-1
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