Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y (LoLiRoRe)

30. srpna 2012 aktualizováno: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y po gastrektomii jako potenciální lék na diabetes mellitus 2. typu u neobézních pacientů s rakovinou žaludku – pilotní projekt k ověření prospektivní randomizované kontrolní studie

Koncept metabolické chirurgie (rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y) jsme naroubovali do chirurgie rakoviny žaludku. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y po gastrektomii u neobézního diabetu typu II s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu II ve světě rychle přibývá a je známo, že pacienti s diabetem typu II s morbidní obezitou, kteří podstoupili bariatrickou operaci, mají vyřešený narušený metabolismus glukózy.

V Asii není většina diabetiků typu II morbidně obézní a stále je sporné, zda je metabolická chirurgie účinná nebo ne u nemorbidních obézních pacientů. S prodlužující se střední délkou života se zvyšuje i počet pacientů s rakovinou žaludku a T2DM.

Nedávno jsme studovali výsledek T2DM po gastrektomii a konvenční rekonstrukci u neobézních pacientů s rakovinou žaludku.(Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) Studie byla rozsáhlou retrospektivní studií zahrnující asi 400 pacientů a výsledek týkající se zlepšení DM nebyl uspokojivý. Na základě našich předchozích výsledků je potřeba najít efektivnější způsob řešení diabetu II. typu u pacientů po gastrektomii s karcinomem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom žaludku s potenciálně léčitelným stavem
  • Neobézní (index tělesné hmotnosti: méně než 30 kg/m2)

  • Mít v anamnéze DM 2. typu déle než 6 měsíců (diagnostikováno podle kritérií ADA)

    1. HBA1c: více než 6,5 %, nebo glykémie nalačno: více než 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo 2-hodinová plazmatická glukóza: více než 200 mg/dl během OGTT nebo klasických příznaků hyperglykémie nebo hyperglykemické krize, náhodná plazma glukóza: více než 200 mg/dl
    2. Anti-GAD protilátka (-), Anti-ostrovní protilátka (-)
  • Hladina C-peptidu: nad 1 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který podstoupí nekurativní operaci
  • Pacient, který má očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Těhotná pacientka
  • Pacient s akutním zánětem
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin (hladina kreatinu v séru: více než 1,5 mg/dl)
  • Pacient s chronickým onemocněním jater (hladina AST nebo ALT v séru: více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • V minulosti jste dostávali léky, jako je inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) nebo analog glukagonu podobného peptidu-I (GLP-I)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y
Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y znamená, že délka Rouxovy končetiny a biliopankreatické končetiny je delší než u konvenční rekonstrukční metody po gastrektomii.
Postup: Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y
Po radikální gastrektomii byl gastrointestinální trakt rekonstruován Roux-en-Y gastrojejunostomií nebo esofagojejunostomií. Jejunum bylo rozděleno přibližně 100-120 cm distálně od Treitzova vazu a distální končetina jejuna byla poté anastomována podél proximálního většího zakřivení žaludku nebo jícnu. Jejuno-jejunostomie byla provedena přibližně 100 až 120 cm distálně od gastrojejunální nebo esofagojejunální anastomózy
Ostatní jména:
  • upravený Roux-en Y

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Do konce studia (v průměru 14,8 měsíce)

Pro hodnocení bezpečnosti byla analyzována nemocnost. Pro hodnocení krátkodobé bezpečnosti jsou komplikace vyšší než Clavien-Dindo stupeň II (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004).

*Clavien-dindo klasifikace chirurgických komplikací Stupeň II: Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Stupeň III: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň IV: Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)‡ vyžadující řízení IC/JIP Stupeň V: Smrt pacienta Suffix'd' : Pokud pacient trpí komplikací při době propuštění se k příslušnému stupni komplikace přidá přípona „d“ (pro „postižení“). Tento štítek označuje potřebu následné kontroly k úplnému vyhodnocení komplikace.

Pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byli pacienti hodnoceni každý měsíc po propuštění.
Do konce studia (v průměru 14,8 měsíce)
HbA1c
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Pro hodnocení účinnosti pro operaci byl sériově měřen HbA1c(%) (preop. 6 měsíců po op. do konce studia (v průměru 14,8 měsíce)).

HbA1c se tvoří v neenzymatické glykační dráze vystavením hemoglobinu glukóze v plazmě a měří se vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). HbA1c byl vypočten jako poměr k celkovému hemoglobinu.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Hemoglobin
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byl měřen hemoglobin pro stanovení stupně anémie a malnutrice.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Albumin
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byl měřen albumin pro stanovení malnutrice.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Úmrtnost související s operací
Časové okno: Do konce studia (v průměru 14,8 měsíce)
Úmrtnost související s provozem byla měřena pro hodnocení bezpečnosti provozu. Operační mortalita byla definována jako jakákoli komplikace vedoucí ke smrti pacienta do 1 měsíce nebo během hospitalizace po operaci.
Do konce studia (v průměru 14,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsudův index
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Byl měřen Matsuda Index (Insulin Sensitivity Index).

Index Matsuda byl získán pomocí následujícího vzorce:

Matsuda index = 10 000/druhá odmocnina [(glukóza nalačno × inzulin nalačno) × (průměrná glukóza × průměr inzulinu během OGTT)]
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
RYCHLE
Časové okno: Před operací , 6 měsíců po operaci , Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Byl měřen kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).

QUICKI byl získán pomocí následujícího vzorce:

1 / (log(inzulín nalačno µU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl))
Před operací , 6 měsíců po operaci , Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
HOMA-IR
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Byla měřena HOMA-IR (odhadovaná inzulinová rezistence podle modelu homeostázy).

HOMA-IR byla získána pomocí následujícího vzorce:

Glukóza (mg/dl) x inzulín/405
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
HOMA-B
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Byla měřena HOMA-B (funkce beta-buněk odvozená z hodnocení modelu homoeostázy).

HOMA-B byl získán pomocí následujícího vzorce:

225 × 18/inzulin nalačno (mU/l) × glukóza nalačno (mg/dl)
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Byl měřen BMI (Body Mass Index, kg/㎡).

BMI bylo získáno pomocí následujícího vzorce:

Hmotnost (kg) / (výška (m) x výška (m))
Před operací, 6 měsíců po operaci, do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Matsuda Index: Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali po operaci normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu citlivosti na inzulín po operaci.

Index Matsuda (Insulin Sensitivity Index) byl získán pomocí následujícího vzorce:

Matsuda index = 10 000/druhá odmocnina [(glukóza nalačno × inzulin nalačno) × (průměrná glukóza × průměr inzulinu během OGTT)]
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
QUICKI: Skupina dobré reakce
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu citlivosti na inzulín po operaci. Byl měřen kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).

QUICKI se získává pomocí následujícího vzorce:

1 / (log(inzulín nalačno µU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl))
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
HOMA-IR: Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu inzulinové rezistence po operaci.

Byla měřena HOMA-IR (odhadovaná inzulinová rezistence podle modelu homeostázy).

HOMA-IR byla získána pomocí následujícího vzorce:

Glukóza (mg/dl) x inzulín/405
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
HOMA-B: Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu funkce beta-buněk po operaci. Byla měřena HOMA-B (funkce beta-buněk odvozená z hodnocení modelu homoeostázy).

HOMA-B byl získán pomocí následujícího vzorce:

225 × 18/inzulin nalačno (mU/l) × glukóza nalačno (mg/dl)
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Index tělesné hmotnosti: Skupina dobré reakce
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu změny hmotnosti po operaci.

Byl měřen BMI (Body Mass Index, kg/㎡).

BMI bylo získáno pomocí následujícího vzorce:

Hmotnost (kg) / (výška (m) x výška (m))
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
HbA1c : Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. U skupiny s dobrou odezvou jsme analyzovali změnu HbA1c po operaci.

HbA1c se tvoří v neenzymatické glykační dráze vystavením hemoglobinu glukóze v plazmě a měří se vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).

HbA1c byl vypočten jako poměr k celkovému hemoglobinu.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Hemoglobin: Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. Pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byl měřen hemoglobin, aby se určil stupeň anémie a podvýživy ve skupině s dobrou odezvou.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Albumin: Good Response Group
Časové okno: Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)
Na konci studie byla doba sledování 12,5 ± 5,5 měsíce (6,0 - 21,7 měsíce). Někteří pacienti vykazovali normální hladinu FPG a HbA1c < 6 % bez jakýchkoli antidiabetik. Tuto skupinu jsme nazvali „skupina dobré reakce“. Analyzovali jsme změnu hladiny albuminu po operaci ve skupině s dobrou odezvou pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti.
Před operací, 6 měsíců po operaci, Do konce studie (v průměru 14,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • seungho-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce dlouhé končetiny Roux-en Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit