Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность реконструкции длинной конечности Roux-en-Y (LoLiRoRe)

30 августа 2012 г. обновлено: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Y-образная реконструкция длинной конечности по Ру после гастрэктомии как потенциальное лекарство от сахарного диабета 2 типа у пациентов с раком желудка без ожирения - пилотный проект для проверки проспективного рандомизированного контрольного исследования

Мы внедрили концепцию метаболической хирургии (реконструкция длинной конечности по Ру-ан-Y) в хирургию рака желудка. Это исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности Y-образной реконструкции длинных конечностей по Ру после гастрэктомии у пациентов с сахарным диабетом II типа без ожирения и раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет II типа в мире быстро увеличивается, и известно, что у пациентов с диабетом II типа с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию, наблюдается разрешение нарушений метаболизма глюкозы.

В Азии большинство пациентов с диабетом II типа не имеют патологического ожирения, и до сих пор ведутся споры о том, эффективна ли метаболическая хирургия у пациентов с неморбидным ожирением. С увеличением продолжительности жизни увеличивается и количество больных раком желудка и СД2.

Недавно мы изучили исход СД2 после гастрэктомии и традиционной реконструкции у пациентов с раком желудка без ожирения (Ким JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) Это исследование представляло собой крупносерийное ретроспективное исследование, включающее около 400 пациентов, и результаты в отношении улучшения DM не были удовлетворительными. Основываясь на наших предыдущих результатах, необходимо найти более эффективный способ разрешения диабета II типа у пациентов с гастрэктомией по поводу рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак желудка с потенциально излечимым состоянием
  • Без ожирения (индекс массы тела: менее 30 кг/м2)

  • Наличие в анамнезе СД 2 типа более 6 мес (диагностировано по критериям ADA)

    1. HBA1c: более 6,5 %, или глюкоза натощак: более 126 мг/дл (7,0 ммоль/л), или 2-часовая глюкоза плазмы: более 200 мг/дл во время ПГТТ или классические симптомы гипергликемии или гипергликемического криза, случайная выборка плазмы глюкоза: более 200 мг/дл
    2. Антитела к GAD (-), антитела к островкам (-)
  • Уровень С-пептида: выше 1 нг/мл

Критерий исключения:

  • Пациент, получивший нелечебную операцию
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Беременная пациентка
  • Пациент с острым воспалением
  • Пациент с хроническим заболеванием почек (уровень креатина в сыворотке: более 1,5 мг/дл)
  • Пациент с хроническим заболеванием печени (уровень АСТ или АЛТ в сыворотке: более чем в два раза выше верхней границы нормального диапазона)
  • Иметь историю приема лекарств, таких как ингибитор дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) или аналог глюкагоноподобного пептида-I (GLP-I)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконструкция длинной конечности по Ру-ан-Y
Y-образная реконструкция Ру длинной конечности означает, что длина конечности Ру и билиопанкреатической конечности больше, чем при обычном методе реконструкции после гастрэктомии.
Процедура: Реконструкция длинной конечности по Ру-ан-Y
После радикальной гастрэктомии желудочно-кишечный тракт реконструировали гастроеюноанастомозом по Ру или эзофагоеюноанастомозом. Тощая кишка была разделена примерно на 100-120 см дистальнее связки Трейца, после чего дистальная часть тощей кишки была анастомозирована вдоль проксимального отдела большой кривизны желудка или пищевода. Еюно-еюностомию выполняли примерно на 100–120 см дистальнее гастроеюнального или эзофагоеюнального анастомоза.
Другие имена:
  • модифицированный Ру-ан Y

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: До окончания обучения (в среднем 14,8 месяцев)

Для оценки безопасности анализировали заболеваемость. Для оценки краткосрочной безопасности осложнения выше II степени по Clavien-Dindo (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004).

* Классификация хирургических осложнений Clavien-dindo. Степень II: Требующее фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Переливание крови и полное парентеральное питание также включены.

Степень III: Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство. Степень IV: Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)‡, требующее лечения в ИЦ/ОИТ. Степень V: Смерть пациента. Во время выписки к соответствующей степени осложнения добавляется суффикс «d» («инвалидность»). Эта метка указывает на необходимость последующего наблюдения для полной оценки осложнения.

Для оценки долгосрочной безопасности пациенты оценивались каждый месяц после выписки.
До окончания обучения (в среднем 14,8 месяцев)
HbA1c
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Для оценки эффективности операции измеряли HbA1c (%) серийно (до операции). через 6 месяцев после оп. до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)).

HbA1c образуется в результате неферментативного гликирования при воздействии на гемоглобин глюкозы плазмы и измеряется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). HbA1c рассчитывался как отношение к общему гемоглобину.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Гемоглобин
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Для оценки долгосрочной безопасности измеряли гемоглобин, чтобы определить степень анемии и недостаточности питания.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Альбумин
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Для оценки долгосрочной безопасности измеряли альбумин для определения недоедания.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Смертность, связанная с операцией
Временное ограничение: До окончания обучения (в среднем 14,8 месяцев)
Смертность, связанную с операцией, измеряли для оценки безопасности операции. Смертность, связанную с операцией, определяли как любое осложнение, приведшее к смерти больного в течение 1 мес или при госпитализации после операции.
До окончания обучения (в среднем 14,8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Мацуда
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Измеряли индекс Мацуда (индекс чувствительности к инсулину).

Индекс Мацуда был получен по следующей формуле:

Индекс Мацуда = 10000/квадратный корень из [(глюкоза натощак × инсулин натощак) × (средняя глюкоза × средний инсулин во время ПГТТ)]
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
БЫСТРО
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Измеряли количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI).

QUICKI был получен по следующей формуле:

1 / (log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл))
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
HOMA-IR
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Измеряли HOMA-IR (оценка модели гомеостаза - расчетная резистентность к инсулину).

HOMA-IR получали по следующей формуле:

Глюкоза (мг/дл) x инсулин/405
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
ХОМА-Б
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Измеряли HOMA-B (функция бета-клеток, полученная на основе оценки модели гомеостаза).

HOMA-B получали по следующей формуле:

225 × 18/инсулин натощак (мЕд/л) × глюкоза натощак (мг/дл)
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Индекс массы тела
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания исследования (в среднем 14,8 мес)

Измеряли ИМТ (индекс массы тела, кг/м²).

ИМТ рассчитывали по следующей формуле:

Вес (кг) / (высота (м) x высота (м))
До операции, через 6 мес после операции, до окончания исследования (в среднем 14,8 мес)
Индекс Мацуда: Группа хорошего ответа
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов после операции был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо антидиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение чувствительности к инсулину после операции в группе с хорошим ответом.

Индекс Мацуда (индекс чувствительности к инсулину) был получен по следующей формуле:

Индекс Мацуда = 10000/квадратный корень из [(глюкоза натощак × инсулин натощак) × (средняя глюкоза × средний инсулин во время ПГТТ)]
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
QUICKI : Группа хорошего ответа
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение чувствительности к инсулину после операции в группе с хорошим ответом. Измеряли количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI).

QUICKI получается по следующей формуле:

1 / (log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл))
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
HOMA-IR : Группа хорошего реагирования
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение инсулинорезистентности после операции в группе хорошего ответа.

Измеряли HOMA-IR (оценка модели гомеостаза - расчетная резистентность к инсулину).

HOMA-IR получали по следующей формуле:

Глюкоза (мг/дл) x инсулин/405
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
HOMA-B: Группа хорошего реагирования
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение функции бета-клеток после операции в группе хорошего ответа. Измеряли HOMA-B (функция бета-клеток, полученная на основе оценки модели гомеостаза).

HOMA-B получали по следующей формуле:

225 × 18/инсулин натощак (мЕд/л) × глюкоза натощак (мг/дл)
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Индекс массы тела: группа с хорошим ответом
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение веса после операции в группе с хорошим ответом.

Измеряли ИМТ (индекс массы тела, кг/м²).

ИМТ рассчитывали по следующей формуле:

Вес (кг) / (высота (м) x высота (м))
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
HbA1c: Группа хорошего ответа
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение HbA1c после операции в группе хорошего ответа.

HbA1c образуется в результате неферментативного пути гликирования при воздействии на гемоглобин глюкозы плазмы и измеряется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

HbA1c рассчитывали как отношение к общему гемоглобину.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Гемоглобин: группа хорошего ответа
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Для оценки долгосрочной безопасности измеряли гемоглобин, чтобы определить степень анемии и недостаточности питания в группе с хорошим ответом.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
Альбумин: группа хорошего ответа
Временное ограничение: До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)
На конец исследования продолжительность наблюдения составила 12,5 ± 5,5 мес (6,0 - 21,7 мес). У некоторых пациентов был нормальный уровень ГПН и HbA1c < 6% без каких-либо противодиабетических препаратов. Мы назвали эту группу «группой хорошего ответа». Мы проанализировали изменение уровня альбумина после операции в группе хорошего ответа для оценки долгосрочной безопасности.
До операции, через 6 мес после операции, до окончания обучения (в среднем 14,8 мес)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • seungho-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться