Segurança e eficácia da reconstrução Roux-en Y de membros longos (LoLiRoRe)
Long Limb Roux-en Y Reconstrução após gastrectomia como uma cura potencial para diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com câncer gástrico não obesos - um projeto piloto para validar um estudo prospectivo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo II no mundo está aumentando rapidamente, e sabe-se que pacientes com diabetes tipo II com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica apresentam resolução do metabolismo prejudicado da glicose.
Na Ásia, a maioria dos diabéticos tipo II não são obesos mórbidos e, ainda assim, é controverso se a cirurgia metabólica é eficaz ou não em pacientes obesos não mórbidos. À medida que a expectativa de vida aumenta, o número de pacientes com câncer gástrico e DM2 também aumenta.
Recentemente, estudamos o resultado do DM2 após gastrectomia e reconstrução convencional em pacientes com câncer gástrico não obesos. (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) O estudo foi um estudo retrospectivo de grande série incluindo cerca de 400 pacientes e o resultado em relação à melhora do DM não foi satisfatório. Com base em nossos resultados anteriores, é necessário encontrar uma maneira mais eficaz de resolver o diabetes tipo II em pacientes gastrectomizados com câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 146-92
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico confirmado patologicamente com estado potencialmente curável
- Não obeso (Índice de massa corporal: menos de 30 kg/m2)
Ter histórico de DM tipo 2 há mais de 6 meses (diagnosticado pelos critérios da ADA)
- HBA1c: mais de 6,5%, ou Glicemia de jejum: mais de 126 mg/dl (7,0mmol/L) ou glicose plasmática de 2 h: mais de 200mg/dl durante um OGTT ou sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, um plasma aleatório glicose: mais de 200mg/dl
- Anticorpo anti-GAD (-), Anticorpo anti-ilhotas (-)
- Nível de peptídeo C: acima de 1ng/ml
Critério de exclusão:
- Paciente que recebe operação não curativa
- Paciente com menos de um ano de expectativa de vida
- paciente gestante
- Paciente com estado de inflamação aguda
- Paciente com doença renal crônica (nível de creatina sérica: mais de 1,5mg/dl)
- Paciente com doença hepática crônica (nível sérico de AST ou ALT: mais de duas vezes do limite superior da faixa normal)
- Tem histórico de uso de medicamentos como inibidor da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) ou análogo do peptídeo-I semelhante ao glucagon (GLP-I)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reconstrução em Y de Roux de membro longo
A reconstrução em Y de Roux com membro longo significa que o comprimento do membro de Roux e do membro biliopancreático é maior do que o método de reconstrução convencional após gastrectomia.
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Após gastrectomia radical, o trato gastrointestinal foi reconstruído por gastrojejunostomia em Y de Roux ou esofagojejunostomia.
O jejuno foi dividido em aproximadamente 100-120 cm distal ao ligamento de Treitz e o ramo distal do jejuno foi então anastomosado ao longo da grande curvatura gástrica proximal ou esôfago.
A jejuno-jejunostomia foi realizada aproximadamente 100 a 120 cm distal da anastomose gastrojejunal ou esofagogástrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Para a avaliação da segurança, a morbidade foi analisada. Para a avaliação da segurança a curto prazo, complicações superiores ao grau II de Clavien-Dindo (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004). *Classificação de Clavien-dindo de complicações cirúrgicas Grau II: Requer tratamento farmacológico com outras drogas que não as permitidas para complicações de grau I. Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IV: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)‡ que requer gerenciamento de IC/UTI Grau V: Morte de um paciente Sufixo 'd': Se o paciente sofre de uma complicação no momento da alta, o sufixo "d" (de 'incapacidade') é adicionado ao respectivo grau de complicação. Este rótulo indica a necessidade de um acompanhamento para avaliar completamente a complicação. Para avaliação da segurança a longo prazo, os pacientes foram avaliados mensalmente após a alta. |
Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HbA1c
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Para a avaliação da eficácia da operação, HbA1c(%) foi medido em série (pré-op. 6 meses após op. até o final dos estudos (em média 14,8 meses)). A HbA1c é formada em uma via de glicação não enzimática pela exposição da hemoglobina à glicose plasmática e medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A HbA1c foi calculada como uma proporção da hemoglobina total. |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Hemoglobina
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Para a avaliação da segurança a longo prazo, a hemoglobina foi medida para determinar o grau de anemia e desnutrição.
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Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Albumina
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Para a avaliação da segurança a longo prazo, a albumina foi medida para determinar a desnutrição.
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Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Mortalidade Relacionada à Operação
Prazo: Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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A mortalidade relacionada à operação foi medida para a avaliação da segurança da operação.
A mortalidade relacionada à operação foi definida como qualquer complicação resultando na morte do paciente dentro de 1 mês ou durante a hospitalização após a operação.
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Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Matsuda
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Índice de Matsuda (Índice de Sensibilidade à Insulina) foi medido. O índice de Matsuda foi obtido usando a seguinte fórmula: Índice de Matsuda = 10000/raiz quadrada de [(glicose em jejum × insulina em jejum) × (glicose média × insulina média durante TOTG)] |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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QUICKI
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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O índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) foi medido. O QUICKI foi obtido pela seguinte fórmula: 1 / (log(insulina em jejum µU/mL) + log(glicemia em jejum mg/dL)) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-IR
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-IR (avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina estimada) foi medido. O HOMA-IR foi obtido usando a seguinte fórmula: Glicose (mg/dl) x Insulina/405 |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-B
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-B (função da célula beta derivada da avaliação do modelo de homeostase) foi medido. O HOMA-B foi obtido usando a seguinte fórmula: 225 × 18/insulina em jejum (mU/L) × glicose em jejum (mg/dL) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Índice de massa corporal
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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O IMC (índice de massa corporal, kg/㎡) foi medido. O IMC foi obtido pela seguinte fórmula: Peso (kg) / (Altura (m) x Altura (m)) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Índice de Matsuda: Grupo de Boa Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético após a operação. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a alteração da sensibilidade à insulina após a operação no grupo de boa resposta. O índice de Matsuda (Índice de Sensibilidade à Insulina) foi obtido usando a seguinte fórmula: Índice de Matsuda = 10000/raiz quadrada de [(glicose em jejum × insulina em jejum) × (glicose média × insulina média durante TOTG)] |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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QUICKI: Grupo de Boa Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a alteração da sensibilidade à insulina após a operação no grupo de boa resposta. O índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) foi medido. O QUICKI é obtido através da seguinte fórmula: 1 / (log(insulina em jejum µU/mL) + log(glicemia em jejum mg/dL)) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-IR: Grupo de Boa Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a alteração da resistência à insulina após a operação no grupo de boa resposta. HOMA-IR (avaliação do modelo de homeostase - resistência à insulina estimada) foi medido. O HOMA-IR foi obtido usando a seguinte fórmula: Glicose (mg/dl) x Insulina/405 |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HOMA-B: Grupo de Boa Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a alteração da função das células beta após a operação no grupo de boa resposta. HOMA-B (função da célula beta derivada da avaliação do modelo de homeostase) foi medido. O HOMA-B foi obtido usando a seguinte fórmula: 225 × 18/insulina em jejum (mU/L) × glicose em jejum (mg/dL) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Índice de Massa Corporal: Bom Grupo de Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a mudança de mudança de peso após a operação no grupo de boa resposta. O IMC (índice de massa corporal, kg/㎡) foi medido. O IMC foi obtido pela seguinte fórmula: Peso (kg) / (Altura (m) x Altura (m)) |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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HbA1c: grupo de boa resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético. Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta". Analisamos a mudança de HbA1c após a operação no grupo de boa resposta. A HbA1c é formada em uma via de glicação não enzimática pela exposição da hemoglobina à glicose plasmática e medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) A HbA1c foi calculada como uma razão para a hemoglobina total. |
Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Hemoglobina: Grupo de Boa Resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses).
Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético.
Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta".
Para a avaliação da segurança a longo prazo, a hemoglobina foi medida para determinar o grau de anemia e desnutrição no grupo de boa resposta.
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Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Albumina: grupo de boa resposta
Prazo: Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Ao final do estudo, a duração do seguimento foi de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses).
Alguns pacientes apresentaram nível de GPJ normal e HbA1c < 6% sem nenhum medicamento antidiabético.
Chamamos esse grupo de "grupo de boa resposta".
Analisamos a alteração do nível de albumina após a operação no grupo de boa resposta para avaliação da segurança a longo prazo.
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Antes da operação, 6 meses após a operação, Até o final do estudo (em média 14,8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- FRIEDMAN MN, SANCETTA AJ, MAGOVERN GJ. The amelioration of diabetes mellitus following subtotal gastrectomy. Surg Gynecol Obstet. 1955 Feb;100(2):201-4. No abstract available.
- ANGERVALL L, DOTEVALL G, TILLANDER H. Amelioration of diabetes mellitus following gastric resection. Acta Med Scand. 1961 Jun;169:743-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1961.tb07885.x. No abstract available.
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- DeFronzo RA, Matsuda M. Reduced time points to calculate the composite index. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):e93. doi: 10.2337/dc10-0646. No abstract available.
- Emoto M, Nishizawa Y, Maekawa K, Hiura Y, Kanda H, Kawagishi T, Shoji T, Okuno Y, Morii H. Homeostasis model assessment as a clinical index of insulin resistance in type 2 diabetic patients treated with sulfonylureas. Diabetes Care. 1999 May;22(5):818-22. doi: 10.2337/diacare.22.5.818.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Frenken M, Cho EY, Karcz WK, Grueneberger J, Kuesters S. Improvement of type 2 diabetes mellitus in obese and non-obese patients after the duodenal switch operation. J Obes. 2011;2011:860169. doi: 10.1155/2011/860169. Epub 2011 Mar 3.
- Navarrete SA, Leyba JL, Llopis SN. Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in non-obese patients: technique and preliminary results. Obes Surg. 2011 May;21(5):663-7. doi: 10.1007/s11695-011-0371-8.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
- DePaula AL, Macedo AL, Mota BR, Schraibman V. Laparoscopic ileal interposition associated to a diverted sleeve gastrectomy is an effective operation for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 21-29. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1313-20. doi: 10.1007/s00464-008-0156-x. Epub 2008 Oct 2.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
- Orci L, Chilcott M, Huber O. Short versus long Roux-limb length in Roux-en-Y gastric bypass surgery for the treatment of morbid and super obesity: a systematic review of the literature. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):797-804. doi: 10.1007/s11695-011-0409-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias do Estômago
Outros números de identificação do estudo
- seungho-1
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