A hosszú végtag Roux-en Y rekonstrukció biztonsága és hatékonysága (LoLiRoRe)
Hosszú végtag Roux-en Y rekonstrukció gastrectomia után, mint a 2-es típusú cukorbetegség lehetséges gyógymódja nem elhízott gyomorrákos betegeknél – kísérleti projekt egy leendő randomizált kontrollvizsgálat validálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világon a II-es típusú cukorbetegség rohamosan növekszik, és köztudott, hogy a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kóros elhízásban szenvedő betegeknél, akiket bariátriai műtéten estek át, a károsodott glükóz-anyagcsere megszűnik.
Ázsiában a legtöbb II-es típusú cukorbetegség nem kórosan elhízott, és még mindig vita tárgyát képezi, hogy a metabolikus műtét hatásos-e vagy sem a nem kóros elhízott betegeknél. A várható élettartam növekedésével a gyomorrákos és T2DM-es betegek száma is növekszik.
Nemrég tanulmányoztuk a T2DM kimenetelét gastrectomia és hagyományos rekonstrukció után nem elhízott gyomorrákos betegeknél. (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) A tanulmány egy nagy sorozatú retrospektív vizsgálat volt, amely körülbelül 400 beteget vont be, és a DM javulását illetően az eredmény nem volt kielégítő. Korábbi eredményeink alapján szükséges, hogy hatékonyabb megoldást találjunk a II-es típusú diabétesz megoldására gyomorrákos gasztrektomizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 146-92
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt gyomorrák potenciálisan gyógyítható állapotban
- Nem elhízott (Testtömegindex: kevesebb, mint 30 kg/m2)
Több mint 6 hónapja 2-es típusú DM-ben szenved (ADA kritériumok alapján diagnosztizálva)
- HBA1c: több mint 6,5%, vagy Éhgyomri glükóz: több mint 126 mg/dl (7,0 mmol/L) vagy 2 órás plazma glükóz: több mint 200 mg/dl OGTT alatt vagy a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis klasszikus tünetei, véletlenszerű plazma glükóz: több mint 200 mg/dl
- Anti-GAD antitest (-), Anti-Slet antitest (-)
- C-peptid szint: 1ng/ml felett
Kizárási kritériumok:
- Nem gyógyító műtéten átesett beteg
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Terhes beteg
- Akut gyulladásos állapotú beteg
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (szérum kreatinszint: több mint 1,5 mg/dl)
- Krónikus májbetegségben szenvedő beteg (szérum AST vagy ALT szint: a normál tartomány felső határának több mint kétszerese)
- Korábban olyan gyógyszereket kapott, mint a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) inhibitor vagy a glukagonszerű peptid-I (GLP-I) analóg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hosszú végtag Roux-en Y rekonstrukció
A hosszú végtag Roux-en Y rekonstrukciója azt jelenti, hogy a Roux végtag és a biliopancreatikus végtag hossza hosszabb, mint a hagyományos rekonstrukciós módszer gastrectomia után.
|
Radikális gastrectomiát követően a gyomor-bél traktust Roux-en-Y gastrojejunostomiával vagy oesophagojejunostomiával rekonstruáltuk.
A jejunuumot körülbelül 100-120 cm távolságra osztották fel Treitz ínszalagjától, majd a jejunum disztális végtagját a proximális gyomor nagyobb görbülete vagy a nyelőcső mentén anasztomizáltuk.
A jejuno-jejunostomiát a gastrojejunalis vagy oesophagojejunalis anasztomózistól körülbelül 100-120 cm-re távolították el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: A tanulmány végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A biztonságosság értékeléséhez a morbiditást elemeztük. A rövid távú biztonság értékeléséhez a Clavien-Dindo II fokozatnál magasabb szövődmények (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) gyűjtötték össze. *A műtéti szövődmények Clavien-dindo osztályozása II. fokozat: Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelés szükséges. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. III. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő IV. fokozat: Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket is)‡ IC/ICU kezelést igénylő V. fokozat: A beteg halála Utótag'd' : Ha a beteg szövődményben szenved elbocsátási idő , a megfelelő szövődményfokozathoz a „d” utótag (a „fogyatékosság” jelzése) kerül hozzáadásra. Ez a címke azt jelzi, hogy a szövődmény teljes körű értékeléséhez nyomon követésre van szükség. A hosszú távú biztonságosság értékelése érdekében a betegeket a hazabocsátás után havonta értékelték. |
A tanulmány végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HbA1c
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A műtét hatékonyságának értékeléséhez a HbA1c(%) mérést sorozatosan (preop. 6 hónappal az op. a tanulmány végéig (átlagosan 14,8 hónap)). A HbA1c nem enzimatikus glikációs útvonalon képződik a hemoglobin plazma glükóz hatására, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik. A HbA1c-t a teljes hemoglobinhoz viszonyított arányként számították ki. |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez hemoglobint mértek, hogy meghatározzák az anémia és az alultápláltság mértékét.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Albumin
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez albumint mértek az alultápláltság megállapítására.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
A művelettel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A tanulmány végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A működéssel összefüggő mortalitást mértük a művelet biztonságának értékelésére.
Műtéttel összefüggő mortalitásnak minősült minden olyan szövődmény, amely a beteg 1 hónapon belüli halálát okozta, vagy a műtét utáni kórházi kezelés során.
|
A tanulmány végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Matsuda index
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
Matsuda indexet (inzulinérzékenységi indexet) mértek. A Matsuda indexet a következő képlettel kaptuk: Matsuda index = 10000/négyzetgyök [(éhgyomri glükóz × éhomi inzulin) × (átlagos glükóz × átlagos inzulin OGTT alatt)] |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
QUICKI
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
Megmértük a kvantitatív inzulinérzékenységi indexet (QUICKI). A QUICKI-t a következő képlettel kaptuk: 1 / (log (éhomi inzulin µU/mL) + log (éhomi glükóz mg/dL)) |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HOMA-IR
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A HOMA-IR-t (Homeostasis modell értékelés-becsült inzulinrezisztencia) mértük. A HOMA-IR-t a következő képlettel kaptuk: Glükóz (mg/dl) x inzulin/405 |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HOMA-B
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A HOMA-B-t (homoeostasis modell értékelésből származó béta-sejt funkció) mértük. A HOMA-B-t a következő képlettel kaptuk: 225 × 18/éhomi inzulin (mU/L) × éhgyomri glükóz (mg/dl) |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Működés előtt, 6 hónappal a művelet után, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
BMI-t (Body Mass index, kg/㎡) mértük. A BMI-t a következő képlettel határoztuk meg: Súly (kg) / (Magasság (m) x Magasság (m)) |
Működés előtt, 6 hónappal a művelet után, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Matsuda Index: Good Response Group
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél a műtét után normális FPG-szint és HbA1c < 6% volt antidiabetikus gyógyszer nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. Jó válaszadású csoportban elemeztük az inzulinérzékenység változását műtét után. A Matsuda indexet (inzulinérzékenységi indexet) a következő képlettel határoztuk meg: Matsuda index = 10000/négyzetgyök [(éhgyomri glükóz × éhomi inzulin) × (átlagos glükóz × átlagos inzulin OGTT alatt)] |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
QUICKI: Good Response Group
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. Jó válaszadású csoportban elemeztük az inzulinérzékenység változását műtét után. Megmértük a kvantitatív inzulinérzékenységi indexet (QUICKI). A QUICKI-t a következő képlet segítségével kapjuk meg: 1 / (log (éhomi inzulin µU/mL) + log (éhomi glükóz mg/dL)) |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HOMA-IR: Good Response Group
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. Jó válaszadású csoportban elemeztük az inzulinrezisztencia változását műtét után. A HOMA-IR-t (Homeostasis modell értékelés-becsült inzulinrezisztencia) mértük. A HOMA-IR-t a következő képlettel kaptuk: Glükóz (mg/dl) x inzulin/405 |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HOMA-B: Good Response Group
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. Elemeztük a béta-sejtek működésének változását műtét után jó válaszadású csoportban. A HOMA-B-t (homoeostasis modell értékelésből származó béta-sejt funkció) mértük. A HOMA-B-t a következő képlettel kaptuk: 225 × 18/éhomi inzulin (mU/L) × éhgyomri glükóz (mg/dl) |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Testtömeg-index: Jó válaszcsoport
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. Jó válaszadású csoportban elemeztük a műtét utáni súlyváltozás változását. BMI-t (Body Mass index, kg/㎡) mértük. A BMI-t a következő képlettel határoztuk meg: Súly (kg) / (Magasság (m) x Magasság (m)) |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
HbA1c: Jó válaszcsoport
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap). Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül. Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük. A HbA1c mûtét utáni változását elemeztük jó válaszadású csoportban. A HbA1c nem enzimatikus glikációs útvonalon képződik a hemoglobin plazma glükóz hatására, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik. A HbA1c-t a teljes hemoglobinhoz viszonyított arányként számítottuk ki. |
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Hemoglobin: Jó válaszcsoport
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap).
Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül.
Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük.
A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez hemoglobint mértünk, hogy meghatározzuk a vérszegénység és az alultápláltság mértékét a jó válaszú csoportban.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
|
Albumin: Good Response Group
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
A vizsgálat végén a követési idő 12,5 ± 5,5 hónap volt (6,0-21,7 hónap).
Néhány betegnél normál FPG-szint és 6% alatti HbA1c volt antidiabetikus gyógyszerek nélkül.
Ezt a csoportot "jó válaszcsoportnak" neveztük.
A hosszú távú biztonság értékelése érdekében jó válaszcsoportban elemeztük az albuminszint változását műtét után.
|
Műtét előtt, műtét után 6 hónappal, a vizsgálat végéig (átlagosan 14,8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- FRIEDMAN MN, SANCETTA AJ, MAGOVERN GJ. The amelioration of diabetes mellitus following subtotal gastrectomy. Surg Gynecol Obstet. 1955 Feb;100(2):201-4. No abstract available.
- ANGERVALL L, DOTEVALL G, TILLANDER H. Amelioration of diabetes mellitus following gastric resection. Acta Med Scand. 1961 Jun;169:743-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1961.tb07885.x. No abstract available.
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- DeFronzo RA, Matsuda M. Reduced time points to calculate the composite index. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):e93. doi: 10.2337/dc10-0646. No abstract available.
- Emoto M, Nishizawa Y, Maekawa K, Hiura Y, Kanda H, Kawagishi T, Shoji T, Okuno Y, Morii H. Homeostasis model assessment as a clinical index of insulin resistance in type 2 diabetic patients treated with sulfonylureas. Diabetes Care. 1999 May;22(5):818-22. doi: 10.2337/diacare.22.5.818.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Frenken M, Cho EY, Karcz WK, Grueneberger J, Kuesters S. Improvement of type 2 diabetes mellitus in obese and non-obese patients after the duodenal switch operation. J Obes. 2011;2011:860169. doi: 10.1155/2011/860169. Epub 2011 Mar 3.
- Navarrete SA, Leyba JL, Llopis SN. Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in non-obese patients: technique and preliminary results. Obes Surg. 2011 May;21(5):663-7. doi: 10.1007/s11695-011-0371-8.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
- DePaula AL, Macedo AL, Mota BR, Schraibman V. Laparoscopic ileal interposition associated to a diverted sleeve gastrectomy is an effective operation for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 21-29. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1313-20. doi: 10.1007/s00464-008-0156-x. Epub 2008 Oct 2.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
- Orci L, Chilcott M, Huber O. Short versus long Roux-limb length in Roux-en-Y gastric bypass surgery for the treatment of morbid and super obesity: a systematic review of the literature. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):797-804. doi: 10.1007/s11695-011-0409-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Gyomor neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- seungho-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .