Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Roux-en Y-reconstructie van lange ledematen (LoLiRoRe)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Roux-en Y-reconstructie van lange ledematen na gastrectomie als mogelijke remedie voor diabetes mellitus type 2 bij niet-zwaarlijvige maagkankerpatiënten - een proefproject om een ​​prospectieve gerandomiseerde controleproef te valideren

We hebben het concept van metabole chirurgie (Roux-en-Y-reconstructie van lange ledematen) geënt op maagkankerchirurgie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Roux-en Y-reconstructie van lange ledematen na gastrectomie bij niet-zwaarlijvige diabetes type II met maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type II-diabetes in de wereld neemt snel toe en het is bekend dat bij patiënten met type II-diabetes met morbide obesitas die een bariatrische operatie hebben ondergaan, het verminderde glucosemetabolisme verdwijnt.

In Azië zijn de meeste diabetes type II niet morbide obesitas en toch is het controversieel of metabole chirurgie effectief is of niet bij patiënten met niet-morbide obesitas. Naarmate de levensverwachting toeneemt, neemt ook het aantal patiënten met maagkanker en T2DM toe.

Onlangs hebben we de uitkomst bestudeerd van T2DM na gastrectomie en conventionele reconstructie bij niet-zwaarlijvige maagkankerpatiënten.(Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) De studie was een grote reeks retrospectieve studies met ongeveer 400 patiënten en het resultaat met betrekking tot DM-verbetering was niet bevredigend. Op basis van onze eerdere resultaten is het nodig om een ​​effectievere manier te vinden om diabetes type II op te lossen bij patiënten met maagkanker die een maagresectie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde maagkanker met mogelijk geneesbare toestand
  • Niet zwaarlijvig (Body mass index: minder dan 30 kg/m2)

  • Een voorgeschiedenis van type 2 DM hebben gedurende 6 maanden (gediagnosticeerd door ADA-criteria)

    1. HBA1c: meer dan 6,5 %, of Nuchtere glucose: meer dan 126 mg/dl (7,0 mmol/L) of 2-uurs plasmaglucose: meer dan 200 mg/dl tijdens een OGTT of klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurig plasma glucose: meer dan 200mg/dl
    2. Anti-GAD-antilichaam (-), Anti-eilandjes-antilichaam (-)
  • C-peptide niveau: boven 1ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een niet-curatieve operatie ondergaat
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt met acute ontstekingsstatus
  • Patiënt met chronische nierziekte (serumcreatininegehalte: meer dan 1,5 mg/dl)
  • Patiënt met chronische leverziekte (ASAT- of ALAT-spiegel in serum: meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik)
  • Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van medicijnen zoals dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) -remmer of glucagonachtige peptide-I (GLP-I) -analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Roux-en Y-reconstructie met lange ledematen
Lange ledemaat Roux-en Y-reconstructie betekent dat de lengte van Roux-ledemaat en biliopancreatische ledemaat langer is dan de conventionele reconstructiemethode na gastrectomie.
Procedure: Roux-en Y-reconstructie met lange ledematen
Na radicale gastrectomie werd het maagdarmkanaal gereconstrueerd door Roux-en-Y gastrojejunostomie of slokdarmjejunostomie. Het jejunum werd verdeeld op ongeveer 100-120 cm distaal van het ligament van Treitz en het distale ledemaat van het jejunum werd vervolgens geanastomoseerd langs de proximale maagkromming of slokdarm. De jejuno-jejunostomie werd ongeveer 100 tot 120 cm distaal van de gastrojejunale of oesofagojejunale anastomose uitgevoerd
Andere namen:
  • gemodificeerde Roux-en Y

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Voor de evaluatie van de veiligheid werd de morbiditeit geanalyseerd. Voor de evaluatie van veiligheid op korte termijn, complicaties hoger dan de Clavien-Dindo graad II (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) werden verzameld.

*Clavien-dindo-classificatie van chirurgische complicaties Graad II: Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder.

Graad III: Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist Graad IV: Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)‡ waarvoor IC/ICU-behandeling vereist is Graad V: Overlijden van een patiënt Suffix'd': Als de patiënt lijdt aan een complicatie aan de tijdstip van ontslag wordt het achtervoegsel "d" (voor 'handicap') toegevoegd aan de respectievelijke graad van complicatie. Dit label geeft de noodzaak aan van een follow-up om de complicatie volledig te evalueren.

Voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn werden de patiënten na ontslag elke maand geëvalueerd.
Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HbA1c
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Voor de evaluatie van de werkzaamheid voor de operatie werd HbA1c(%) serieel gemeten (preop. 6 maanden na op. tot het einde van de studie (gemiddeld 14,8 maanden).

HbA1c wordt gevormd in een niet-enzymatische glycatieroute door hemoglobine's blootstelling aan plasmaglucose en gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). De HbA1c werd berekend als een verhouding tot het totale hemoglobine.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn werd hemoglobine gemeten om de mate van bloedarmoede en ondervoeding te bepalen.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Albumine
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn werd albumine gemeten om ondervoeding vast te stellen.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Operatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Operatiegerelateerde mortaliteit werd gemeten voor de evaluatie van de veiligheid van de operatie. Operatiegerelateerde mortaliteit werd gedefinieerd als elke complicatie die resulteerde in het overlijden van de patiënt binnen 1 maand of tijdens ziekenhuisopname na de operatie.
Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matsuda-index
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Matsuda-index (Insulinegevoeligheidsindex) werd gemeten.

De Matsuda-index werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Matsuda-index = 10000/vierkantswortel van [(nuchtere glucose × nuchtere insuline) × (gemiddelde glucose × gemiddelde insuline tijdens OGTT)]
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
SNEL
Tijdsspanne: Voor operatie , 6 maanden na operatie , Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

De kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) werd gemeten.

De QUICKI werd verkregen met behulp van de volgende formule:

1 / (log(nuchtere insuline µU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL))
Voor operatie , 6 maanden na operatie , Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HOMA-IR
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

HOMA-IR (Homeostasis model assessment-estimated insulineresistentie) werd gemeten.

HOMA-IR werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Glucose (mg/dl) x insuline/405
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HOMA-B
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

HOMA-B (Homoeostasis model assessment-derive beta-cell function) werd gemeten.

HOMA-B werd verkregen met behulp van de volgende formule:

225 × 18/nuchtere insuline (mU/L) × nuchtere glucose (mg/dL)
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

BMI (Body Mass Index, kg/㎡) werd gemeten.

BMI werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Gewicht (kg) / (Hoogte (m) x Hoogte (m))
Voor operatie, 6 maanden na operatie, tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Matsuda-index: goede responsgroep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden na de operatie een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van insulinegevoeligheid na operatie in een groep met een goede respons.

De Matsuda-index (Insulin Sensitivity Index) werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Matsuda-index = 10000/vierkantswortel van [(nuchtere glucose × nuchtere insuline) × (gemiddelde glucose × gemiddelde insuline tijdens OGTT)]
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
QUICKI: Goede responsgroep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van insulinegevoeligheid na operatie in een groep met een goede respons. De kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) werd gemeten.

De QUICKI wordt verkregen met behulp van de volgende formule:

1 / (log(nuchtere insuline µU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL))
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HOMA-IR: Good Response Group
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van insulineresistentie na operatie in een groep met een goede respons.

HOMA-IR (Homeostasis model assessment-estimated insulineresistentie) werd gemeten.

HOMA-IR werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Glucose (mg/dl) x insuline/405
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HOMA-B : Good Response Groep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van de bètacelfunctie na operatie in een groep met een goede respons. HOMA-B (Homoeostasis model assessment-derive beta-cell function) werd gemeten.

HOMA-B werd verkregen met behulp van de volgende formule:

225 × 18/nuchtere insuline (mU/L) × nuchtere glucose (mg/dL)
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Body Mass Index: goede responsgroep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van gewichtsverandering na operatie in een groep met een goede respons.

BMI (Body Mass Index, kg/㎡) werd gemeten.

BMI werd verkregen met behulp van de volgende formule:

Gewicht (kg) / (Hoogte (m) x Hoogte (m))
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
HbA1c: Goede responsgroep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van HbA1c na operatie in een goed reagerende groep.

HbA1c wordt gevormd in een niet-enzymatische glycatieroute door de blootstelling van hemoglobine aan plasmaglucose en wordt gemeten met behulp van krachtige vloeistofchromatografie (HPLC)

Het HbA1c werd berekend als een verhouding tot het totale hemoglobine.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Hemoglobine: Good Response Group
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". Voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn werd hemoglobine gemeten om de mate van bloedarmoede en ondervoeding te bepalen in een groep met een goede respons.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Albumine: goede responsgroep
Tijdsspanne: Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)
Aan het einde van de studie was de follow-upduur 12,5 ± 5,5 maanden (6,0 - 21,7 maanden). Sommige patiënten vertoonden een normaal FPG-niveau en een HbA1c < 6% zonder antidiabetica. We noemden deze groep "goede responsgroep". We analyseerden de verandering van albumineniveau na operatie in een groep met een goede respons voor de evaluatie van de veiligheid op lange termijn.
Voor operatie, 6 maanden na operatie, Tot einde studie (gemiddeld 14,8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • seungho-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren