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Sicurezza ed efficacia della ricostruzione Roux-en Y degli arti lunghi (LoLiRoRe)

30 agosto 2012 aggiornato da: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Ricostruzione Roux-en Y dell'arto lungo dopo la gastrectomia come potenziale cura per il diabete mellito di tipo 2 nei pazienti con carcinoma gastrico non obeso: un progetto pilota per convalidare uno studio prospettico di controllo randomizzato

Abbiamo innestato il concetto di chirurgia metabolica (ricostruzione Roux-en Y degli arti lunghi) nella chirurgia del cancro gastrico. Questo studio mirava a indagare la sicurezza e l'efficacia della ricostruzione Roux-en Y dell'arto lungo dopo gastrectomia nel diabete di tipo II non obeso con carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo II nel mondo è in rapido aumento ed è noto che i pazienti con diabete di tipo II con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica hanno una risoluzione del metabolismo del glucosio alterato.

In Asia, la maggior parte del diabete di tipo II non è patologicamente obesa e ancora, è controverso se la chirurgia metabolica sia efficace o meno nei pazienti obesi non morbosi. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, aumenta anche il numero di pazienti con cancro gastrico e diabete di tipo 2.

Recentemente, abbiamo studiato l'esito del T2DM dopo gastrectomia e ricostruzione convenzionale in pazienti con cancro gastrico non obesi. (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) Lo studio era uno studio retrospettivo su larga scala comprendente circa 400 pazienti e il risultato relativo al miglioramento del DM non era soddisfacente. Sulla base dei nostri risultati precedenti, è necessario trovare un modo più efficace per risolvere il diabete di tipo II nei pazienti gastrectomizzati con cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico patologicamente confermato con stato potenzialmente curabile
  • Non obesi (indice di massa corporea: inferiore a 30 kg/m2)

  • Avere una storia di DM di tipo 2 da oltre 6 mesi (diagnosticata in base ai criteri ADA)

    1. HBA1c: più del 6,5%, o glicemia a digiuno: più di 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o glicemia a 2 ore: più di 200 mg/dl durante un OGTT o i classici sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemica, un plasma casuale glucosio: oltre 200 mg/dl
    2. Anticorpo anti-GAD (-), Anticorpo anti-isolotto (-)
  • Livello di peptide C: superiore a 1 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve un'operazione non curativa
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Paziente incinta
  • Paziente con stato di infiammazione acuta
  • Paziente con malattia renale cronica (livello di creatina sierica: superiore a 1,5 mg/dl)
  • Paziente con malattia epatica cronica (livello sierico di AST o ALT: più del doppio del limite superiore del range normale)
  • Avere una storia di assunzione di farmaci come l'inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) o l'analogo del peptide-I simile al glucagone (GLP-I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzione Roux-en Y dell'arto lungo
La ricostruzione Roux-en Y dell'arto lungo significa che la lunghezza dell'arto Roux e dell'arto biliopancreatico è più lunga rispetto al metodo di ricostruzione convenzionale dopo la gastrectomia.
Procedura: Ricostruzione Roux-en Y dell'arto lungo
Dopo la gastrectomia radicale, il tratto gastrointestinale è stato ricostruito mediante gastrodigiunostomia Roux-en-Y o esofagodigiunostomia. Il digiuno è stato diviso a circa 100-120 cm distalmente al legamento di Treitz e l'arto distale del digiuno è stato quindi anastomizzato lungo la grande curvatura gastrica prossimale o esofago. La digiuno-digiunostomia è stata eseguita a circa 100-120 cm distalmente dall'anastomosi gastrodigiunale o esofagodigiunale
Altri nomi:
  • modificato Roux-en Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (in media 14,8 mesi)

Per la valutazione della sicurezza, è stata analizzata la morbilità. Per la valutazione della sicurezza a breve termine, complicanze superiori al grado II di Clavien-Dindo (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) sono stati raccolti.

*Classificazione Clavien-dindo delle complicanze chirurgiche Grado II: che richiede un trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III: che richiede un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IV: complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del SNC)‡ che richiede la gestione di un CI/UTI Grado V: morte di un paziente Suffisso 'd': se il paziente soffre di una complicanza a livello momento della dimissione, il suffisso "d" (per 'disabilità') viene aggiunto al rispettivo grado di complicanza. Questa etichetta indica la necessità di un follow-up per valutare appieno la complicanza.

Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i pazienti sono stati valutati ogni mese dopo la dimissione.
Fino alla fine degli studi (in media 14,8 mesi)
HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Per la valutazione dell'efficacia dell'operazione, l'HbA1c(%) è stata misurata serialmente (preop. 6 mesi dopo l'op. fino alla fine degli studi (in media 14,8 mesi)).

L'HbA1c si forma in una via di glicazione non enzimatica mediante l'esposizione dell'emoglobina al glucosio plasmatico e viene misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). L'HbA1c è stata calcolata come rapporto rispetto all'emoglobina totale.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, è stata misurata l'emoglobina per determinare il grado di anemia e malnutrizione.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Albumina
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, l'albumina è stata misurata per determinare la malnutrizione.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Mortalità correlata all'operazione
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (in media 14,8 mesi)
La mortalità correlata all'operazione è stata misurata per la valutazione della sicurezza dell'operazione. La mortalità correlata all'operazione è stata definita come qualsiasi complicanza che abbia provocato la morte del paziente entro 1 mese o durante il ricovero dopo l'operazione.
Fino alla fine degli studi (in media 14,8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Matsuda
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

È stato misurato l'indice Matsuda (indice di sensibilità all'insulina).

L'indice di Matsuda è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Indice di Matsuda = 10000/radice quadrata di [(glicemia a digiuno × insulina a digiuno) × (glicemia media × insulina media durante l'OGTT)]
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
VELOCE
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

È stato misurato l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI).

Il QUICKI è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

1 / (log(insulina a digiuno µU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL))
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
HOMA-IR
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

HOMA-IR (resistenza all'insulina stimata per la valutazione del modello di omeostasi) è stata misurata.

HOMA-IR è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Glucosio(mg/dl) x Insulina/405
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
HOMA-B
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

HOMA-B (funzione delle cellule beta derivate dalla valutazione del modello di omeostasi) è stato misurato.

HOMA-B è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

225 × 18/insulina a digiuno (mU/L) × glicemia a digiuno (mg/dL)
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

È stato misurato il BMI (indice di massa corporea, kg/㎡).

Il BMI è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Peso (kg) / (Altezza (m) x Altezza (m))
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Indice Matsuda: Good Response Group
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza farmaci antidiabetici dopo l'operazione. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento della sensibilità all'insulina dopo l'operazione nel gruppo di buona risposta.

L'indice di Matsuda (Indice di sensibilità all'insulina) è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Indice di Matsuda = 10000/radice quadrata di [(glicemia a digiuno × insulina a digiuno) × (glicemia media × insulina media durante l'OGTT)]
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
QUICKI: Buon gruppo di risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento della sensibilità all'insulina dopo l'operazione nel gruppo di buona risposta. È stato misurato l'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI).

Il QUICKI si ottiene utilizzando la seguente formula:

1 / (log(insulina a digiuno µU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL))
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
HOMA-IR: Gruppo di buona risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento di insulino-resistenza dopo l'operazione in un gruppo di buona risposta.

HOMA-IR (resistenza all'insulina stimata per la valutazione del modello di omeostasi) è stata misurata.

HOMA-IR è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Glucosio(mg/dl) x Insulina/405
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
HOMA-B: gruppo di buona risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento della funzione delle cellule beta dopo l'operazione nel gruppo di buona risposta. HOMA-B (funzione delle cellule beta derivate dalla valutazione del modello di omeostasi) è stato misurato.

HOMA-B è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

225 × 18/insulina a digiuno (mU/L) × glicemia a digiuno (mg/dL)
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Indice di massa corporea: buon gruppo di risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento del cambiamento di peso dopo l'operazione in un gruppo di buona risposta.

È stato misurato il BMI (indice di massa corporea, kg/㎡).

Il BMI è stato ottenuto utilizzando la seguente formula:

Peso (kg) / (Altezza (m) x Altezza (m))
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
HbA1c: gruppo di buona risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento di HbA1c dopo l'operazione nel gruppo di buona risposta.

L'HbA1c si forma in una via di glicazione non enzimatica mediante l'esposizione dell'emoglobina al glucosio plasmatico e misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)

L'HbA1c è stato calcolato come rapporto con l'emoglobina totale.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Emoglobina: gruppo di buona risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, l'emoglobina è stata misurata per determinare il grado di anemia e malnutrizione nel gruppo con buona risposta.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Albumina: buon gruppo di risposta
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)
Alla fine dello studio, la durata del follow-up era di 12,5 ± 5,5 mesi (6,0 - 21,7 mesi). Alcuni pazienti hanno mostrato livelli normali di FPG e HbA1c < 6% senza alcun farmaco antidiabetico. Abbiamo chiamato questo gruppo "buon gruppo di risposta". Abbiamo analizzato il cambiamento del livello di albumina dopo l'operazione nel gruppo di buona risposta per la valutazione della sicurezza a lungo termine.
Prima dell'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, Fino alla fine dello studio (in media 14,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • seungho-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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