- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01373346
긴 사지 Roux-en Y 재건술의 안전성과 유효성 (LoLiRoRe)
비만하지 않은 위암 환자의 제2형 진성 당뇨병에 대한 잠재적 치료법으로서 위절제술 후 긴 사지 Roux-en Y 재건 - 전향적 무작위 통제 시험을 검증하기 위한 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 제2형 당뇨병이 급속히 증가하고 있으며, 비만 수술을 받은 병적 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자는 포도당 대사 장애가 해소되는 것으로 알려져 있다.
아시아에서는 대부분의 제2형 당뇨병이 병적 비만이 아니지만 비병적 비만 환자에게 대사 수술이 효과적인지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 위암 및 T2DM 환자 수도 증가하고 있습니다.
최근 비만이 아닌 위암 환자에서 위절제술과 재래식 재건술 후 T2DM의 결과를 연구하였다.(Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) 본 연구는 약 400명의 환자를 대상으로 한 대규모 후향적 연구로 DM 개선에 대한 결과는 만족스럽지 못했다. 이상의 결과를 바탕으로 위절제술을 받은 위암 환자의 제2형 당뇨병을 보다 효과적으로 해결할 수 있는 방안을 모색할 필요가 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 146-92
- Gangnam Severance Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 완치 가능한 상태로 확인된 위암
- 비비만(체질량지수: 30kg/m2 미만)
6개월 이상 제2형 DM 병력이 있는 경우(ADA 기준에 따라 진단됨)
- HBA1c: 6.5% 이상 또는 공복 혈당: 126mg/dl(7.0mmol/L) 이상 또는 2시간 혈장 포도당: OGTT 동안 200mg/dl 이상 또는 고혈당 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상, 무작위 혈장 포도당: 200mg/dl 이상
- Anti-GAD 항체(-), Anti-islet 항체(-)
- C-펩티드 수치: 1ng/ml 이상
제외 기준:
- 비치료적 수술을 받는 환자
- 기대여명이 1년 미만인 환자
- 임신 환자
- 급성 염증 상태 환자
- 만성신질환자(혈청 크레아틴 1.5mg/dl 이상)
- 만성 간질환자(혈청 AST 또는 ALT 수치: 정상범위 상한치의 2배 이상)
- 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-I(GLP-I) 유사체와 같은 약물을 받은 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 사지 Roux-en Y 재구성
Long limb Roux-en Y 재건술이란 위절제술 후 Roux limb와 biliopancreatic limb의 길이가 기존의 재건 방법보다 긴 것을 의미합니다.
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근치적 위절제술 후 Roux-en-Y 위공장문합술 또는 식도공장문합술로 위장관을 재건하였다.
공장은 Treitz 인대에서 원위 약 100-120cm에서 분할되었고 공장의 원위 사지는 그 다음 근위 위대만곡 또는 식도를 따라 문합되었습니다.
공장-공장 절개술은 위공장 또는 식도공장 문합으로부터 약 100 내지 120 cm 원위에서 수행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 학업종료시까지(평균 14.8개월)
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안전성 평가를 위해 이환율을 분석하였다. 단기 안전성 평가를 위해 Clavien-Dindo 등급 II 이상의 합병증(Dindo et. Ann Surg 240:205 2004)을 수집하였다. *Clavien-dindo 수술 합병증 분류 2등급: 1등급 합병증에 허용된 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요함. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 등급 III: 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 등급 IV: 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함)‡ IC/ICU 관리가 필요한 등급 V: 환자 사망 퇴원 시 접미사 "d"('장애')가 각 합병증 등급에 추가됩니다. 이 레이블은 합병증을 완전히 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다. 장기 안전성 평가를 위해 환자들은 퇴원 후 매월 평가를 받았다. |
학업종료시까지(평균 14.8개월)
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HbA1c
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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수술에 대한 효능 평가를 위해 HbA1c(%)를 순차적으로 측정하였다(preop. 수술 후 6개월. 학업종료시까지(평균 14.8개월)). HbA1c는 헤모글로빈이 혈장 포도당에 노출되어 비효소적 당화경로에서 형성되며 HPLC(고성능액체크로마토그래피)로 측정하여 총 헤모글로빈에 대한 비율로 HbA1c를 계산하였다. |
수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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헤모글로빈
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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장기 안전성 평가를 위해 헤모글로빈을 측정하여 빈혈과 영양실조의 정도를 판단하였다.
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수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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알부민
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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장기 안전성 평가를 위해 알부민을 측정하여 영양실조를 판정하였다.
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수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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수술 관련 사망률
기간: 학업종료시까지(평균 14.8개월)
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수술에 대한 안전성 평가를 위해 수술 관련 사망률을 측정하였다.
수술 관련 사망은 수술 후 1개월 이내 또는 입원 중 환자가 사망한 모든 합병증으로 정의하였다.
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학업종료시까지(평균 14.8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마츠다 지수
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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Matsuda Index(Insulin Sensitivity Index)를 측정하였다. Matsuda 지수는 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. Matsuda 지수 = 10000/[(공복 혈당 × 공복 인슐린) × (평균 포도당 × OGTT 동안의 평균 인슐린)]의 제곱근 |
수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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퀵키
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월 , 연구 종료까지 (평균 14.8개월)
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)를 측정했습니다. QUICKI는 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. 1/(log(공복 인슐린 µU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL)) |
수술 전 , 수술 후 6개월 , 연구 종료까지 (평균 14.8개월)
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HOMA-IR
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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HOMA-IR(Homeostasis model assessment-estimated insulin resistance)을 측정하였다. HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. 포도당(mg/dl) x 인슐린/405 |
수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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호마비
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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HOMA-B(Homoeostasis model assessment-derived beta-cell function)를 측정하였다. HOMA-B는 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. 225 × 18/공복 인슐린(mU/L) × 공복 혈당(mg/dL) |
수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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체질량 지수
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료까지(평균 14.8개월)
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BMI(체질량지수, kg/㎡)를 측정하였다. BMI는 다음 공식을 사용하여 구했습니다. 무게(kg) / (높이(m) x 높이(m)) |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료까지(평균 14.8개월)
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Matsuda Index : 좋은 응답 그룹
기간: 수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 수술 후 항당뇨약 복용 없이 정상적인 FPG 수치와 HbA1c < 6%를 보였다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응이 좋은 집단에서 수술 후 인슐린 감수성의 변화를 분석하였다. Matsuda 지수(Insulin Sensitivity Index)는 다음 공식을 사용하여 구했습니다. Matsuda 지수 = 10000/[(공복 혈당 × 공복 인슐린) × (평균 포도당 × OGTT 동안의 평균 인슐린)]의 제곱근 |
수술 전 , 수술 후 6개월, 연구 종료시까지(평균 14.8개월)
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QUICKI : 좋은 응답 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응이 좋은 집단에서 수술 후 인슐린 감수성의 변화를 분석하였다. 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)를 측정했습니다. QUICKI는 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 1/(log(공복 인슐린 µU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL)) |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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HOMA-IR : 좋은 반응 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응이 좋은 집단에서 수술 후 인슐린 저항성의 변화를 분석하였다. HOMA-IR(Homeostasis model assessment-estimated insulin resistance)을 측정하였다. HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. 포도당(mg/dl) x 인슐린/405 |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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HOMA-B : 좋은 반응 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응이 좋은 집단에서 수술 후 베타세포 기능의 변화를 분석하였다. HOMA-B(Homoeostasis model assessment-derived beta-cell function)를 측정하였다. HOMA-B는 다음 공식을 사용하여 얻었습니다. 225 × 18/공복 인슐린(mU/L) × 공복 혈당(mg/dL) |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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체질량 지수 : 좋은 반응 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응이 좋은 집단에서 수술 후 체중 변화의 변화를 분석하였다. BMI(체질량지수, kg/㎡)를 측정하였다. BMI는 다음 공식을 사용하여 구했습니다. 무게(kg) / (높이(m) x 높이(m)) |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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HbA1c : 좋은 반응 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다. 일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다. 우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다. 반응 양호군에서 수술 후 HbA1c 변화를 분석하였다. HbA1c는 헤모글로빈이 혈장 포도당에 노출되어 비효소적 당화 경로에서 형성되며 고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 측정된다. HbA1c는 총 헤모글로빈에 대한 비율로 계산되었습니다. |
수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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헤모글로빈 : 좋은 반응 그룹
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다.
일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다.
우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다.
장기 안전성 평가를 위해 헤모글로빈을 측정하여 반응이 좋은 군에서 빈혈과 영양실조의 정도를 판단하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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알부민 : 좋은반응군
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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연구 종료 시 추적 기간은 12.5±5.5개월(6.0~21.7개월)이었다.
일부 환자는 정상적인 FPG 수치를 보였고 HbA1c < 6%가 항당뇨병 약물 없이 나타났습니다.
우리는 이 그룹을 "좋은 응답 그룹"이라고 불렀습니다.
장기 안전성 평가를 위해 반응 양호군에서 수술 후 알부민 수치의 변화를 분석하였다.
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수술 전, 수술 후 6개월, 연구 종료 시까지(평균 14.8개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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