Seguridad y eficacia de la reconstrucción en Y de Roux de extremidades largas (LoLiRoRe)
Reconstrucción en Y de Roux de miembro largo después de gastrectomía como cura potencial para la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con cáncer gástrico no obesos: un proyecto piloto para validar un ensayo de control prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo II en el mundo está aumentando rápidamente, y se sabe que los pacientes con diabetes tipo II con obesidad mórbida que se sometieron a cirugía bariátrica tienen resolución del metabolismo alterado de la glucosa.
En Asia, la mayoría de los diabéticos tipo II no son obesos mórbidos y, aún así, existe controversia sobre si la cirugía metabólica es efectiva o no en pacientes con obesidad no mórbida. A medida que aumenta la esperanza de vida, también aumenta el número de pacientes con cáncer gástrico y DM2.
Recientemente, estudiamos el resultado de la DM2 después de la gastrectomía y la reconstrucción convencional en pacientes con cáncer gástrico no obesos. (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) El estudio fue un estudio retrospectivo de serie grande que incluyó alrededor de 400 pacientes y el resultado con respecto a la mejoría de la DM no fue satisfactorio. Con base en nuestros resultados previos, es necesario encontrar una forma más efectiva de resolver la diabetes tipo II en pacientes gastrectomizados con cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 146-92
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico patológicamente confirmado con estado potencialmente curable
- No obesos (Índice de masa corporal: menos de 30 kg/m2)
Tener antecedentes de DM tipo 2 durante 6 meses (diagnosticada según los criterios de la ADA)
- HBA1c: más del 6,5 %, o Glucosa en ayunas: más de 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o glucosa plasmática a las 2 h: más de 200 mg/dl durante una PTOG o síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una prueba plasmática aleatoria glucosa: más de 200mg/dl
- Anticuerpo anti-GAD (-), Anticuerpo antiislote (-)
- Nivel de péptido C: superior a 1 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe operación no curativa
- Paciente que tiene menos de un año de esperanza de vida
- paciente embarazada
- Paciente con estado de inflamación aguda
- Paciente con enfermedad renal crónica (Nivel de creatina sérica: más de 1,5 mg/dl)
- Paciente con enfermedad hepática crónica (nivel sérico de AST o ALT: más del doble del límite superior del rango normal)
- Tener antecedentes de haber recibido medicamentos como el inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) o el análogo del péptido-I similar al glucagón (GLP-I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrucción en Y de Roux de extremidades largas
La reconstrucción en Y de Roux de miembro largo significa que la longitud del miembro de Roux y el miembro biliopancreático son más largas que el método de reconstrucción convencional después de la gastrectomía.
|
Después de la gastrectomía radical, el tracto gastrointestinal fue reconstruido por gastroyeyunostomía en Y de Roux o esofagoyeyunostomía.
El yeyuno se dividió a aproximadamente 100-120 cm distal al ligamento de Treitz y la extremidad distal del yeyuno se anastomosó a lo largo de la curvatura mayor gástrica proximal o esófago.
La yeyuno-yeyunostomía se realizó aproximadamente 100 a 120 cm distal de la anastomosis gastroyeyunal o esofagoyeyunal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (en promedio 14.8 meses)
|
Para la evaluación de la seguridad se analizó la morbilidad. Para la evaluación de la seguridad a corto plazo, las complicaciones superiores al grado II de Clavien-Dindo (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) fueron recolectados. *Clasificación de Clavien-dindo de las complicaciones quirúrgicas Grado II: Requiere tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para las complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IV: Complicación potencialmente mortal (incluyendo complicaciones del SNC)‡ que requiere manejo de CI/UCI Grado V: Muerte de un paciente Sufijo ': Si el paciente sufre una complicación en el momento del alta, se agrega el sufijo "d" (por 'discapacidad') al respectivo grado de complicación. Esta etiqueta indica la necesidad de un seguimiento para evaluar completamente la complicación. Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, los pacientes fueron evaluados cada mes después del alta. |
Hasta el final del estudio (en promedio 14.8 meses)
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Para la evaluación de la eficacia de la operación, se midió HbA1c(%) en serie (preop. 6 meses después de la operación. hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)). La HbA1c se forma en una ruta de glicación no enzimática por la exposición de la hemoglobina a la glucosa plasmática y se mide mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). La HbA1c se calculó como una relación con la hemoglobina total. |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Para la evaluación de la seguridad a largo plazo se midió la hemoglobina para determinar el grado de anemia y desnutrición.
|
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, se midió la albúmina para determinar la desnutrición.
|
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Mortalidad relacionada con la operación
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (en promedio 14.8 meses)
|
La mortalidad relacionada con la operación se midió para la evaluación de la seguridad de la operación.
La mortalidad relacionada con la operación se definió como cualquier complicación que resultara en la muerte del paciente dentro de 1 mes o durante la hospitalización después de la operación.
|
Hasta el final del estudio (en promedio 14.8 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Se midió el índice de Matsuda (índice de sensibilidad a la insulina). El índice de Matsuda se obtuvo mediante la siguiente fórmula: Índice de Matsuda = 10000/raíz cuadrada de [(glucosa en ayunas × insulina en ayunas) × (glucosa media × insulina media durante la SOG)] |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
RÁPIDO
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Se midió el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI). El QUICKI se obtuvo mediante la siguiente fórmula: 1 / (log(insulina en ayunas µU/mL) + log(glucosa en ayunas mg/dL)) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Se midió HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada). HOMA-IR se obtuvo utilizando la siguiente fórmula: Glucosa (mg/dl) x Insulina/405 |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
HOMA-B
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Se midió HOMA-B (función de células beta derivada de la evaluación del modelo de homeostasis). HOMA-B se obtuvo utilizando la siguiente fórmula: 225 × 18/insulina en ayunas (mU/L) × glucosa en ayunas (mg/dL) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, hasta el final del estudio (promedio de 14,8 meses)
|
Se midió el IMC (índice de masa corporal, kg/㎡). El IMC se obtuvo mediante la siguiente fórmula: Peso (kg) / (Altura (m) x Altura (m)) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, hasta el final del estudio (promedio de 14,8 meses)
|
|
Índice de Matsuda: Grupo de buena respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron niveles normales de FPG y HbA1c < 6 % sin medicamentos antidiabéticos después de la operación. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de la sensibilidad a la insulina después de la operación en el grupo de buena respuesta. El índice de Matsuda (Índice de Sensibilidad a la Insulina) se obtuvo mediante la siguiente fórmula: Índice de Matsuda = 10000/raíz cuadrada de [(glucosa en ayunas × insulina en ayunas) × (glucosa media × insulina media durante la SOG)] |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
QUICKI: Grupo de buena respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de la sensibilidad a la insulina después de la operación en el grupo de buena respuesta. Se midió el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI). El QUICKI se obtiene mediante la siguiente fórmula: 1 / (log(insulina en ayunas µU/mL) + log(glucosa en ayunas mg/dL)) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
HOMA-IR : Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de la resistencia a la insulina después de la operación en el grupo de buena respuesta. Se midió HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada). HOMA-IR se obtuvo utilizando la siguiente fórmula: Glucosa (mg/dl) x Insulina/405 |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
HOMA-B : Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de la función de las células beta después de la operación en el grupo de buena respuesta. Se midió HOMA-B (función de células beta derivada de la evaluación del modelo de homeostasis). HOMA-B se obtuvo utilizando la siguiente fórmula: 225 × 18/insulina en ayunas (mU/L) × glucosa en ayunas (mg/dL) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Índice de Masa Corporal: Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de cambio de peso después de la operación en el grupo de buena respuesta. Se midió el IMC (índice de masa corporal, kg/㎡). El IMC se obtuvo mediante la siguiente fórmula: Peso (kg) / (Altura (m) x Altura (m)) |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
HbA1c : Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses). Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético. Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta". Analizamos el cambio de HbA1c después de la operación en el grupo de buena respuesta. La HbA1c se forma en una vía de glicación no enzimática por la exposición de la hemoglobina a la glucosa plasmática y se mide mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) La HbA1c se calculó como una relación con la hemoglobina total. |
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Hemoglobina: Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses).
Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético.
Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta".
Para la evaluación de la seguridad a largo plazo se midió la hemoglobina para determinar el grado de anemia y desnutrición en el grupo de buena respuesta.
|
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
|
Albúmina: Grupo de Buena Respuesta
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Al final del estudio, la duración del seguimiento fue de 12,5 ± 5,5 meses (6,0 - 21,7 meses).
Algunos pacientes mostraron un nivel de FPG normal y HbA1c < 6% sin ningún medicamento antidiabético.
Llamamos a este grupo como "grupo de buena respuesta".
Analizamos el cambio del nivel de albúmina después de la operación en el grupo de buena respuesta para la evaluación de la seguridad a largo plazo.
|
Antes de la operación, 6 meses después de la operación, Hasta el final del estudio (en promedio 14,8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Yoon KH, Lee JH, Kim JW, Cho JH, Choi YH, Ko SH, Zimmet P, Son HY. Epidemic obesity and type 2 diabetes in Asia. Lancet. 2006 Nov 11;368(9548):1681-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69703-1.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- FRIEDMAN MN, SANCETTA AJ, MAGOVERN GJ. The amelioration of diabetes mellitus following subtotal gastrectomy. Surg Gynecol Obstet. 1955 Feb;100(2):201-4. No abstract available.
- ANGERVALL L, DOTEVALL G, TILLANDER H. Amelioration of diabetes mellitus following gastric resection. Acta Med Scand. 1961 Jun;169:743-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1961.tb07885.x. No abstract available.
- Yang J, Li C, Liu H, Gu H, Chen P, Liu B. Effects of subtotal gastrectomy and Roux-en-Y gastrojejunostomy on the clinical outcome of type 2 diabetes mellitus. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):e67-71. doi: 10.1016/j.jss.2010.07.004. Epub 2010 Jul 30.
- Kim JW, Cheong JH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Outcome after gastrectomy in gastric cancer patients with type 2 diabetes. World J Gastroenterol. 2012 Jan 7;18(1):49-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i1.49.
- DeFronzo RA, Matsuda M. Reduced time points to calculate the composite index. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):e93. doi: 10.2337/dc10-0646. No abstract available.
- Emoto M, Nishizawa Y, Maekawa K, Hiura Y, Kanda H, Kawagishi T, Shoji T, Okuno Y, Morii H. Homeostasis model assessment as a clinical index of insulin resistance in type 2 diabetic patients treated with sulfonylureas. Diabetes Care. 1999 May;22(5):818-22. doi: 10.2337/diacare.22.5.818.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Frenken M, Cho EY, Karcz WK, Grueneberger J, Kuesters S. Improvement of type 2 diabetes mellitus in obese and non-obese patients after the duodenal switch operation. J Obes. 2011;2011:860169. doi: 10.1155/2011/860169. Epub 2011 Mar 3.
- Navarrete SA, Leyba JL, Llopis SN. Laparoscopic sleeve gastrectomy with duodenojejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in non-obese patients: technique and preliminary results. Obes Surg. 2011 May;21(5):663-7. doi: 10.1007/s11695-011-0371-8.
- Cohen R, Pinheiro JS, Correa JL, Schiavon CA. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for BMI < 35 kg/m(2): a tailored approach. Surg Obes Relat Dis. 2006 May-Jun;2(3):401-4, discussion 404. doi: 10.1016/j.soard.2006.02.011.
- DePaula AL, Macedo AL, Mota BR, Schraibman V. Laparoscopic ileal interposition associated to a diverted sleeve gastrectomy is an effective operation for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients with BMI 21-29. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1313-20. doi: 10.1007/s00464-008-0156-x. Epub 2008 Oct 2.
- Cohen RV, Schiavon CA, Pinheiro JS, Correa JL, Rubino F. Duodenal-jejunal bypass for the treatment of type 2 diabetes in patients with body mass index of 22-34 kg/m2: a report of 2 cases. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):195-7. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.009. No abstract available.
- Orci L, Chilcott M, Huber O. Short versus long Roux-limb length in Roux-en-Y gastric bypass surgery for the treatment of morbid and super obesity: a systematic review of the literature. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):797-804. doi: 10.1007/s11695-011-0409-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- seungho-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .