Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rekonstrukcji metodą Roux-en Y kończyn długich (LoLiRoRe)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en Y po gastrektomii jako potencjalne lekarstwo na cukrzycę typu 2 u nieotyłych pacjentów z rakiem żołądka — projekt pilotażowy mający na celu walidację prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego

Wszczepiliśmy koncepcję chirurgii metabolicznej (rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en Y) do chirurgii raka żołądka. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rekonstrukcji metodą Roux-en Y kończyny długiej po resekcji żołądka u pacjentów z nieotyłą cukrzycą typu II z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu II na świecie gwałtownie rośnie i wiadomo, że pacjenci z cukrzycą typu II z olbrzymią otyłością, którzy przeszli operację bariatryczną, mają ustąpienie upośledzonego metabolizmu glukozy.

W Azji większość chorych na cukrzycę typu II nie jest chorobliwie otyła i nadal kontrowersje budzi to, czy chirurgia metaboliczna jest skuteczna u pacjentów otyłych bez choroby. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia zwiększa się również liczba pacjentów z rakiem żołądka i T2DM.

Ostatnio badaliśmy wyniki T2DM po gastrektomii i konwencjonalnej rekonstrukcji u nieotyłych pacjentów z rakiem żołądka. (Kim JW i wsp., World J Gastroenterol 2012;18:49) Badanie było retrospektywnym badaniem dużej serii obejmującym około 400 pacjentów, a wynik dotyczący poprawy DM nie był zadowalający. Na podstawie dotychczasowych wyników badań konieczne jest znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia cukrzycy typu II u pacjentów z rakiem żołądka po resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 146-92
        • Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak żołądka ze stanem potencjalnie uleczalnym
  • Bez otyłości (wskaźnik masy ciała: poniżej 30 kg/m2)

  • Mieć historię DM typu 2 przez ponad 6 miesięcy (zdiagnozowana według kryteriów ADA)

    1. HBA1c: więcej niż 6,5% lub glukoza na czczo: więcej niż 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub 2-godzinny poziom glukozy w osoczu: więcej niż 200 mg/dl podczas OGTT lub klasyczne objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego, losowo glukoza: ponad 200 mg/dl
    2. Przeciwciało przeciw GAD (-), Przeciwciało przeciw wysepkom (-)
  • Poziom C-peptydu: powyżej 1 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poddawany operacji nieuleczalnej
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjent z ostrym stanem zapalnym
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyny w surowicy: powyżej 1,5 mg/dl)
  • Pacjent z przewlekłą chorobą wątroby (stężenie AST lub ALT w surowicy: ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • W przeszłości otrzymywali leki, takie jak inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) lub analog glukagonopodobnego peptydu-I (GLP-I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en Y
Rekonstrukcja metodą Roux-en Y kończyny długiej oznacza, że ​​długość kończyny Roux i kończyny żółciowo-trzustkowej jest dłuższa niż konwencjonalna metoda rekonstrukcji po gastrektomii.
Procedura: Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en Y
Po radykalnej gastrektomii odtworzono przewód pokarmowy za pomocą gastrojejunostomii Roux-en-Y lub esophagojejunostomii. Jelito czcze podzielono w odległości około 100-120 cm dystalnie od więzadła Treitza, a następnie zespolono dystalną część jelita czczego wzdłuż proksymalnej krzywizny większej żołądka lub przełyku. Jejuno-jejunostomię wykonano około 100 do 120 cm dystalnie od zespolenia żołądkowo-jelitowego lub przełykowo-jelitowego
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany Roux-en Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do końca studiów (średnio 14,8 miesiąca)

W celu oceny bezpieczeństwa analizowano zachorowalność. W celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa, powikłania wyższe niż stopień II wg Claviena-Dindo (Dindo i in. Ann Surg 240:205 2004).

*Klasyfikacja Clavien-dindo powikłań chirurgicznych Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV: Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)‡ wymagające leczenia na OIOM/OIOM Stopień V: Zgon pacjenta Sufiks „d”: Jeśli u pacjenta występuje powikłanie w czas wypisu, do odpowiedniego stopnia komplikacji dodaje się przyrostek „d” (oznaczający „niepełnosprawność”). Ta etykieta wskazuje na potrzebę obserwacji w celu pełnej oceny komplikacji.

W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów oceniano co miesiąc po wypisie.
Do końca studiów (średnio 14,8 miesiąca)
HbA1c
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

W celu oceny skuteczności operacji HbA1c(%) mierzono seryjnie (preop. 6 miesięcy po op. do końca studiów (średnio 14,8 miesiąca)).

HbA1c powstaje w nieenzymatycznym szlaku glikacji w wyniku ekspozycji hemoglobiny na glukozę w osoczu i jest mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). HbA1c obliczono jako stosunek do całkowitej hemoglobiny.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa mierzono hemoglobinę w celu określenia stopnia niedokrwistości i niedożywienia.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Albumina
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa mierzono albuminę w celu określenia niedożywienia.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Śmiertelność związana z operacją
Ramy czasowe: Do końca studiów (średnio 14,8 miesiąca)
Śmiertelność związaną z operacją mierzono w celu oceny bezpieczeństwa operacji. Śmiertelność związaną z operacją zdefiniowano jako każde powikłanie skutkujące zgonem pacjenta w ciągu 1 miesiąca lub podczas hospitalizacji po operacji.
Do końca studiów (średnio 14,8 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Zmierzono wskaźnik Matsudy (wskaźnik wrażliwości na insulinę).

Indeks Matsudy uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Indeks Matsudy = 10000/pierwiastek kwadratowy z [(glukoza na czczo × insulina na czczo) × (średnia glikemia × średnia insulina podczas OGTT)]
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
SZYBKI
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Zmierzono ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).

QUICKI uzyskano za pomocą następującego wzoru:

1 / (log(insulina na czczo µU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dl))
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
HOMA-IR
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Zmierzono HOMA-IR (oporność na insulinę oszacowaną na modelu homeostazy).

HOMA-IR uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Glukoza (mg/dl) x Insulina/405
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
HOMA-B
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Mierzono HOMA-B (funkcja komórek beta na podstawie oceny modelu homeostazy).

HOMA-B otrzymano za pomocą następującego wzoru:

225 × 18/insulina na czczo (mU/l) × glukoza na czczo (mg/dl)
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Zmierzono BMI (wskaźnik masy ciała, kg/㎡).

BMI uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Waga (kg) / (Wysokość (m) x Wysokość (m))
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Indeks Matsudy: Grupa dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych chorych po operacji FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez żadnych leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę wrażliwości na insulinę po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią.

Indeks Matsudy (indeks wrażliwości na insulinę) uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Indeks Matsudy = 10000/pierwiastek kwadratowy z [(glukoza na czczo × insulina na czczo) × (średnia glikemia × średnia insulina podczas OGTT)]
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
QUICKI: Grupa dobrej reakcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę wrażliwości na insulinę po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią. Zmierzono ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).

QUICKI uzyskuje się za pomocą następującego wzoru:

1 / (log(insulina na czczo µU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dl))
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
HOMA-IR: Grupa dobrej reakcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę insulinooporności po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią.

Zmierzono HOMA-IR (oporność na insulinę oszacowaną na modelu homeostazy).

HOMA-IR uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Glukoza (mg/dl) x Insulina/405
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
HOMA-B: Grupa dobrej reakcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę funkcji komórek beta po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią. Mierzono HOMA-B (funkcja komórek beta na podstawie oceny modelu homeostazy).

HOMA-B otrzymano za pomocą następującego wzoru:

225 × 18/insulina na czczo (mU/l) × glukoza na czczo (mg/dl)
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Wskaźnik masy ciała: Grupa dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę zmiany masy ciała po operacji w grupie dobrze reagującej.

Zmierzono BMI (wskaźnik masy ciała, kg/㎡).

BMI uzyskano za pomocą następującego wzoru:

Waga (kg) / (Wysokość (m) x Wysokość (m))
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
HbA1c: Grupa dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę HbA1c po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią.

HbA1c powstaje na nieenzymatycznym szlaku glikacji w wyniku ekspozycji hemoglobiny na glukozę w osoczu i jest mierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)

HbA1c obliczono jako stosunek do całkowitej hemoglobiny.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Hemoglobina: Grupa dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa mierzono hemoglobinę w celu określenia stopnia anemii i niedożywienia w grupie z dobrą odpowiedzią.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Albumina: Grupa dobrej odpowiedzi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)
Pod koniec badania okres obserwacji wynosił 12,5 ± 5,5 miesiąca (6,0 - 21,7 miesiąca). U niektórych pacjentów FPG było prawidłowe, a HbA1c < 6% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych. Nazwaliśmy tę grupę „grupą dobrej odpowiedzi”. Przeanalizowaliśmy zmianę poziomu albumin po operacji w grupie z dobrą odpowiedzią w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
Przed operacją, 6 miesięcy po operacji, Do końca badania (średnio 14,8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • seungho-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Rekonstrukcja kończyny długiej metodą Roux-en Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj