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Sicherheit und Wirksamkeit der Roux-en-Y-Rekonstruktion langer Gliedmaßen (LoLiRoRe)

30. August 2012 aktualisiert von: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Roux-en-Y-Rekonstruktion langer Gliedmaßen nach Gastrektomie als potenzielle Heilung für Typ-2-Diabetes mellitus bei nicht übergewichtigen Magenkrebspatienten – ein Pilotprojekt zur Validierung einer prospektiven randomisierten Kontrollstudie

Wir haben das Konzept der metabolischen Chirurgie (Roux-en-Y-Rekonstruktion der langen Gliedmaßen) in die Magenkrebschirurgie eingeführt. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Roux-en-Y-Rekonstruktion der langen Gliedmaßen nach Gastrektomie bei nicht adipösem Typ-II-Diabetes mit Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-II-Diabetes nimmt weltweit schnell zu, und es ist bekannt, dass Patienten mit Typ-II-Diabetes mit krankhafter Fettleibigkeit, die sich einer Adipositasoperation unterzogen haben, eine Auflösung des gestörten Glukosestoffwechsels zeigen.

In Asien sind die meisten Typ-II-Diabetiker nicht krankhaft fettleibig, und dennoch ist es umstritten, ob metabolische Chirurgie bei nicht krankhaft fettleibigen Patienten wirksam ist oder nicht. Mit zunehmender Lebenserwartung steigt auch die Zahl der Patienten mit Magenkrebs und T2DM.

Kürzlich haben wir das Ergebnis von T2DM nach Gastrektomie und konventioneller Rekonstruktion bei nicht adipösen Patienten mit Magenkrebs untersucht (Kim JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) Bei der Studie handelte es sich um eine retrospektive Großserienstudie mit etwa 400 Patienten, und das Ergebnis hinsichtlich der DM-Verbesserung war nicht zufriedenstellend. Basierend auf unseren früheren Ergebnissen ist es erforderlich, einen effektiveren Weg zu finden, um den Typ-II-Diabetes bei gasrektomierten Patienten mit Magenkrebs zu lösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter Magenkrebs mit potenziell heilbarem Zustand
  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index: weniger als 30 kg/m2)

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Typ-2-DM über 6 Monate (diagnostiziert nach ADA-Kriterien)

    1. HBA1c: mehr als 6,5 % oder Nüchternglukose: mehr als 126 mg/dl (7,0 mmol/L) oder 2-h-Plasmaglukose: mehr als 200 mg/dl während eines oGTT oder klassische Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise, ein zufälliges Plasma Glukose: mehr als 200 mg/dl
    2. Anti-GAD-Antikörper (-), Anti-Insel-Antikörper (-)
  • C-Peptid-Spiegel: über 1ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht kurativen Operation unterziehen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Schwangere Patientin
  • Patient mit akutem Entzündungsstatus
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung (Serumkreatinspiegel: mehr als 1,5 mg/dl)
  • Patient mit chronischer Lebererkrankung (Serum-AST- oder -ALT-Spiegel: mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Haben Sie eine Geschichte der Einnahme von Medikamenten wie Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) -Inhibitor oder Glukagon-ähnlichem Peptid-I (GLP-I) -Analogon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y-Rekonstruktion mit langen Gliedmaßen
Die Roux-en-Y-Rekonstruktion mit langen Gliedmaßen bedeutet, dass die Länge der Roux-Gliedmaße und der biliopankreatischen Gliedmaße länger ist als bei herkömmlichen Rekonstruktionsverfahren nach Gastrektomie.
Verfahren: Roux-en-Y-Rekonstruktion mit langen Gliedmaßen
Nach radikaler Gastrektomie wurde der Gastrointestinaltrakt durch Roux-en-Y-Gastrojejunostomie oder Ösophagojejunostomie rekonstruiert. Das Jejunum wurde etwa 100–120 cm distal des Treitz-Bandes geteilt, und der distale Schenkel des Jejunums wurde dann entlang der proximalen großen Magenkrümmung oder des Ösophagus anastomosiert. Die Jejuno-Jejunostomie wurde etwa 100 bis 120 cm distal von der gastrojejunalen oder esophagojejunalen Anastomose durchgeführt
Andere Namen:
  • modifiziertes Roux-en Y

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Zur Bewertung der Sicherheit wurde die Morbidität analysiert. Für die Bewertung der Kurzzeitsicherheit sollten Komplikationen höher als Clavien-Dindo Grad II (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) gesammelt.

*Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen Grad II: Erfordern einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten.

Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)‡ erfordert IC/ICU-Behandlung Zeitpunkt der Entlassung wird der jeweilige Komplikationsgrad mit dem Suffix „d“ (für „Behinderung“) ergänzt. Dieses Etikett weist auf die Notwendigkeit einer Nachsorge hin, um die Komplikation vollständig zu beurteilen.

Zur Bewertung der Langzeitsicherheit wurden die Patienten jeden Monat nach der Entlassung untersucht.
Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
HbA1c
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Zur Bewertung der Wirksamkeit für die Operation wurde HbA1c(%) seriell gemessen (präop. 6 Monate nach op. bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)).

HbA1c wird in einem nicht-enzymatischen Glykationsweg gebildet, indem Hämoglobin Plasmaglukose ausgesetzt wird, und durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Das HbA1c wurde als Verhältnis zum Gesamthämoglobin berechnet.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Zur Bewertung der Langzeitsicherheit wurde Hämoglobin gemessen, um den Grad der Anämie und Mangelernährung zu bestimmen.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Albumin
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Zur Bewertung der Langzeitsicherheit wurde Albumin gemessen, um eine Mangelernährung festzustellen.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Operationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Die mit der Operation verbundene Sterblichkeit wurde zur Bewertung der Sicherheit für die Operation gemessen. Operationsbedingte Mortalität wurde als jede Komplikation definiert, die zum Tod des Patienten innerhalb von 1 Monat oder während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation führte.
Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Index
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Der Matsuda-Index (Insulinsensitivitätsindex) wurde gemessen.

Der Matsuda-Index wurde nach folgender Formel ermittelt:

Matsuda-Index = 10000/Quadratwurzel aus [(Nüchternglukose × Nüchterninsulin) × (mittlere Glukose × mittleres Insulin während des OGTT)]
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
SCHNELL
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Monate nach der Operation, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Gemessen wurde der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI).

Der QUICKI wurde nach folgender Formel erhalten:

1 / (log(Nüchtern-Insulin µU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dL))
Vor der Operation, 6 Monate nach der Operation, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
HOMA-IR
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-geschätzte Insulinresistenz) wurde gemessen.

HOMA-IR wurde unter Verwendung der folgenden Formel erhalten:

Glukose (mg/dl) x Insulin/405
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
HOMA-B
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

HOMA-B (Homoeostasis Model Assessment-derived Beta-Cell Function) wurde gemessen.

HOMA-B wurde unter Verwendung der folgenden Formel erhalten:

225 × 18/Nüchtern-Insulin (mU/L) × Nüchtern-Glukose (mg/dL)
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor Operation, 6 Monate nach Operation, bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Der BMI (Body Mass Index, kg/㎡) wurde gemessen.

Der BMI wurde mit der folgenden Formel ermittelt:

Gewicht (kg) / (Höhe (m) x Höhe (m))
Vor Operation, 6 Monate nach Operation, bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
Matsuda-Index: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten nach der Operation normale FPG-Werte und HbA1c < 6% ohne jegliche antidiabetische Medikation. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung der Insulinsensitivität nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion.

Der Matsuda-Index (Insulinsensitivitätsindex) wurde unter Verwendung der folgenden Formel erhalten:

Matsuda-Index = 10000/Quadratwurzel aus [(Nüchternglukose × Nüchterninsulin) × (mittlere Glukose × mittleres Insulin während des OGTT)]
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (durchschnittlich 14,8 Monate)
QUICKI : Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung der Insulinsensitivität nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion. Gemessen wurde der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI).

Das QUICKI erhält man nach folgender Formel:

1 / (log(Nüchtern-Insulin µU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dL))
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
HOMA-IR: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung der Insulinresistenz nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion.

HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment-geschätzte Insulinresistenz) wurde gemessen.

HOMA-IR wurde unter Verwendung der folgenden Formel erhalten:

Glukose (mg/dl) x Insulin/405
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
HOMA-B: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung der Beta-Zell-Funktion nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion. HOMA-B (Homoeostasis Model Assessment-derived Beta-Cell Function) wurde gemessen.

HOMA-B wurde unter Verwendung der folgenden Formel erhalten:

225 × 18/Nüchtern-Insulin (mU/L) × Nüchtern-Glukose (mg/dL)
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
Body-Mass-Index: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung der Gewichtsveränderung nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion.

Der BMI (Body Mass Index, kg/㎡) wurde gemessen.

Der BMI wurde mit der folgenden Formel ermittelt:

Gewicht (kg) / (Höhe (m) x Höhe (m))
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
HbA1c: Gruppe mit guter Reaktion
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung des HbA1c nach der Operation in der Gruppe mit gutem Ansprechen.

HbA1c wird in einem nicht-enzymatischen Glykationsweg gebildet, indem Hämoglobin Plasmaglukose ausgesetzt wird, und durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.

Der HbA1c wurde als Verhältnis zum Gesamthämoglobin berechnet.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
Hämoglobin: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Zur Bewertung der Langzeitsicherheit wurde Hämoglobin gemessen, um den Grad der Anämie und Mangelernährung in der Gruppe mit gutem Ansprechen zu bestimmen.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
Albumin: Gute Reaktionsgruppe
Zeitfenster: Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)
Am Ende der Studie betrug die Nachbeobachtungsdauer 12,5 ± 5,5 Monate (6,0 - 21,7 Monate). Einige Patienten zeigten ohne Antidiabetika normale FPG-Werte und einen HbA1c < 6 %. Wir haben diese Gruppe als "gute Reaktionsgruppe" bezeichnet. Wir analysierten die Veränderung des Albuminspiegels nach der Operation in der Gruppe mit guter Reaktion zur Bewertung der Langzeitsicherheit.
Vor OP, 6 Monate nach OP, Bis Studienende (im Durchschnitt 14,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • seungho-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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