Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruoinnin turvallisuus ja tehokkuus (LoLiRoRe)

torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Seung Ho Choi, Gangnam Severance Hospital

Pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruktio mahalaukun poiston jälkeen mahdollisena parannuskeinona tyypin 2 diabetekseen ei-lihavilla mahasyöpäpotilailla – pilottiprojekti tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen validoimiseksi

Vartioimme aineenvaihduntakirurgian (pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruktio) käsitteen mahasyöpäkirurgiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruktio gastrektomian jälkeen ei-lihavassa tyypin II diabeteksessa, jossa on mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin II diabetes lisääntyy maailmassa nopeasti, ja tiedetään, että tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehtiin bariatrinen leikkaus, heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta paranee.

Aasiassa useimmat tyypin II diabetekset eivät ole sairaalloisesti liikalihavia, ja silti on kiistanalaista, onko aineenvaihduntakirurgia tehokas vai ei sairaalloisilla lihavilla potilailla. Elinajanodotteen pidentyessä myös mahasyöpään ja T2DM-potilaiden määrä kasvaa.

Äskettäin tutkimme T2DM:n tuloksia gastrektomian ja tavanomaisen rekonstruoinnin jälkeen ei-lihavilla mahasyöpäpotilailla (Kim). JW et al, World J Gastroenterol 2012;18:49) Tutkimus oli laaja retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui noin 400 potilasta, ja tulos DM:n paranemisesta ei ollut tyydyttävä. Aikaisempien tulostemme perusteella tarvitaan tehokkaampi tapa ratkaista tyypin II diabeteksen mahalaukun syöpää sairastavilla mahalaukun poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu mahasyöpä, jonka tila on mahdollisesti parantuva
  • Ei-lihava (painoindeksi: alle 30 kg/m2)
  • Sinulla on ollut tyypin 2 DM yli 6 kuukauden ajan (diagnoosoitu ADA-kriteereillä)

    1. HBA1c: yli 6,5 % tai paastoglukoosi: yli 126 mg/dl (7,0 mmol/l) tai 2 tunnin plasman glukoosi: yli 200 mg/dl OGTT:n aikana tai klassisten hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin aikana, satunnainen plasma glukoosi: yli 200 mg/dl
    2. Anti-GAD-vasta-aine (-), saarekevasta-aine (-)
  • C-peptiditaso: yli 1 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa ei-parantavan leikkauksen
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Raskaana oleva potilas
  • Akuutti tulehdustila potilas
  • Kroonista munuaissairautta sairastava potilas (seerumin kreatiinitaso: yli 1,5 mg/dl)
  • Potilas, jolla on krooninen maksasairaus (seerumin AST- tai ALT-arvo: yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
  • olet aiemmin saanut lääkkeitä, kuten dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjää tai glukagonin kaltaista peptidi-I (GLP-I) -analogia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruktio
Pitkän raajan Roux-en Y -rekonstruktio tarkoittaa, että Roux-raajan ja sappihaiman raajan pituus ovat pidempiä kuin perinteinen rekonstruktiomenetelmä mahalaukun poiston jälkeen.
Radikaalisen gastrektomian jälkeen maha-suolikanava rekonstruoitiin Roux-en-Y-gastrojejunostomialla tai esophagojejunostomialla. Jejunum jaettiin noin 100-120 cm:n päähän Treitzin ligamentista ja jejunumin distaalinen raaja anastomooitiin sitten mahalaukun proksimaalista suurempaa kaarevuutta tai ruokatorvea pitkin. Jejuno-jejunostomia tehtiin noin 100-120 cm distaalisesti gastrojejunaalisesta tai esophagojejunaalisesta anastomoosista
Muut nimet:
  • muokattu Roux-en Y

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Turvallisuuden arvioimiseksi sairastuvuus analysoitiin. Lyhyen aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi komplikaatiot, jotka ovat korkeammat kuin Clavien-Dindo-aste II (Dindo et. Ann Surg 240:205 2004) kerättiin.

*Clavien-dindo kirurgisten komplikaatioiden luokittelu Grade II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

Aste III: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota. Aste IV: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)‡ vaatii IC/ICU-hoitoa Aste V: Potilaan kuolema Suffix'd' : Jos potilas kärsii komplikaatiosta kotiutusaika , jälkiliite "d" ("vamma") lisätään vastaavaan komplikaatioluokkaan. Tämä etiketti osoittaa, että komplikaation arvioimiseksi on suoritettava seurantaa.

Pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilaat arvioitiin kuukausittain kotiutuksen jälkeen.

Opintojen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HbA1c
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi HbA1c (%) mitattiin sarjassa (preop. 6 kuukautta op. opintojen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)).

HbA1c muodostuu ei-entsymaattisessa glykaatioreitissä hemoglobiinin altistuessa plasman glukoosille ja mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). HbA1c laskettiin suhteessa kokonaishemoglobiiniin.

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi hemoglobiini mitattiin anemian ja aliravitsemuksen asteen määrittämiseksi.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Albumiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi albumiinia mitattiin aliravitsemuksen määrittämiseksi.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Operaatioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Leikkaukseen liittyvää kuolleisuutta mitattiin leikkauksen turvallisuuden arvioimiseksi. Leikkaukseen liittyvä kuolleisuus määriteltiin komplikaatioksi, joka johti potilaan kuolemaan kuukauden sisällä tai sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen.
Opintojen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Matsuda-indeksi (insuliiniherkkyysindeksi) mitattiin.

Matsuda-indeksi saatiin seuraavalla kaavalla:

Matsuda-indeksi = 10 000/neliöjuuri [(paastoglukoosi × paastoinsuliini) × (keskimääräinen glukoosi × keskimääräinen insuliini OGTT:n aikana)]

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
QUICKI
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) mitattiin.

QUICKI saatiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

1 / (log (paastoinsuliini µU/ml) + log (paastoglukoosi mg/dl))

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

HOMA-IR (Homeostasis model assessment-estimated insuliiniresistenssi) mitattiin.

HOMA-IR saatiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

Glukoosi (mg/dl) x insuliini/405

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HOMA-B
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

HOMA-B (homoeostaasimallin arvioinnista johdettu beetasolutoiminto) mitattiin.

HOMA-B saatiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

225 × 18/paastoinsuliini (mU/l) × paastoglukoosi (mg/dl)

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen käyttöä, 6 kuukautta käytön jälkeen, tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

BMI (Body Mass index, kg/㎡) mitattiin.

BMI saatiin seuraavalla kaavalla:

Paino (kg) / (Korkeus (m) x Korkeus (m))

Ennen käyttöä, 6 kuukautta käytön jälkeen, tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Matsuda-indeksi: Good Response Group
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä leikkauksen jälkeen. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme insuliiniherkkyyden muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä.

Matsuda-indeksi (insuliiniherkkyysindeksi) saatiin seuraavalla kaavalla:

Matsuda-indeksi = 10 000/neliöjuuri [(paastoglukoosi × paastoinsuliini) × (keskimääräinen glukoosi × keskimääräinen insuliini OGTT:n aikana)]

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
QUICKI: Hyvä vastausryhmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme insuliiniherkkyyden muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä. Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) mitattiin.

QUICKI saadaan seuraavalla kaavalla:

1 / (log (paastoinsuliini µU/ml) + log (paastoglukoosi mg/dl))

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HOMA-IR: Hyvä vastausryhmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme insuliiniresistenssin muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä.

HOMA-IR (Homeostasis model assessment-estimated insuliiniresistenssi) mitattiin.

HOMA-IR saatiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

Glukoosi (mg/dl) x insuliini/405

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HOMA-B: Good Response Group
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme beetasolujen toiminnan muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä. HOMA-B (homoeostaasimallin arvioinnista johdettu beetasolutoiminto) mitattiin.

HOMA-B saatiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

225 × 18/paastoinsuliini (mU/l) × paastoglukoosi (mg/dl)

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Painoindeksi: Hyvä vasteryhmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme painonmuutoksen muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä.

BMI (Body Mass index, kg/㎡) mitattiin.

BMI saatiin seuraavalla kaavalla:

Paino (kg) / (Korkeus (m) x Korkeus (m))

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
HbA1c: Hyvä vastausryhmä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme HbA1c:n muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä.

HbA1c muodostuu ei-entsymaattisessa glykaatioreitissä hemoglobiinin altistuessa plasman glukoosille ja mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)

HbA1c laskettiin suhteessa kokonaishemoglobiiniin.

Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Hemoglobiini: Good Response Group
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi hemoglobiinia mitattiin anemian ja aliravitsemuksen asteen määrittämiseksi hyvän vasteen ryhmässä.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Albumiini: Good Response Group
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)
Tutkimuksen lopussa seuranta-aika oli 12,5 ± 5,5 kuukautta (6,0 - 21,7 kuukautta). Joillakin potilailla FPG-taso oli normaali ja HbA1c < 6 % ilman diabeteslääkkeitä. Kutsuimme tätä ryhmää "hyvän vastauksen ryhmäksi". Analysoimme albumiinitason muutosta leikkauksen jälkeen hyvän vasteen ryhmässä pitkäaikaisturvallisuuden arvioimiseksi.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, Tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 14,8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Ho Choi, M.D., Ph.D., Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa