基礎関節炎の見込み (BJAM)
親指の基底関節炎に関する多施設前向き研究
この研究は、親指の基部関節炎を有する特定の患者集団に対して、効果的な非手術的および手術的治療法が存在するという仮説を立てています。 機能的に優れ、費用対効果が高く、リスクが低く、非手術または低侵襲の手術治療レジメンも存在し、進行度の低い疾患の患者の痛みを軽減し、疾患の進行を遅らせます。 同様に、現在実施されている一般的な処置の 1 つを使用して、進行した基礎関節炎を外科的に治療することには、機能的、健康上の有用性、および経済的な利点があります。
親指の付け根の関節炎は、かなりの患者の不快感を伴う一般的な状態です。 多くの非手術的および手術的治療法が記載されていますが、これらの治療法を比較する複数のセンターを含む前向き研究はほとんど行われていません。 関節炎治療の開始から患者を追跡し、アンケートとレントゲン写真を使用して特定の時点での進行状況を評価することにより、研究者は患者の転帰と満足度を改善できると信じています. この研究には、非手術的および手術的に治療される患者が含まれ、患者の標準治療は変更されません。 標準化されたアウトカム測定値を確立し、最初の症状の時点からすべての治療介入を通じて前向きにデータを収集することにより、親指の基底関節炎の保存的ケアと手術的ケアの間の治療を直接比較することが可能になります。 この多施設研究では、その後の集中的で適切に設計された無作為対照試験で研究される可能性が最も高い特定の手順または保守的な治療法を特定します。
調査の概要
状態
詳細な説明
親指の基底関節炎は、かなりの罹患率を伴う一般的な状態です。 多くの非手術的および手術的治療法が記載されていますが、標準的な治療法を比較する多施設前向きエビデンスに基づく試験はほとんど行われていません。 最良の臨床実践のコンセンサスを求めるこの継続的な調査は、基礎関節炎の手術治療の徹底的なメタ分析でレビューされています。 患者固有の特性、治療介入、および縦断的な機能転帰測定に関するデータの体系的な収集を通じて、研究者は、疾患進行の危険因子の解明、および保守的な治療法のタイミングと選択により、患者の転帰と満足度を改善できると信じています。または外科的、特定の患者のため。 多施設臨床レジストリの確立は、これらの目標を大幅に促進します。 標準化されたアウトカム測定値を確立し、最初の症状の時点からすべての治療介入を通じて前向きにデータを収集することにより、親指の基底関節炎の保存的ケアと手術的ケアの間の治療を直接比較することが可能になります。 この提案された多施設レジストリは、その後の集中的で適切に設計された無作為化対照試験で研究される可能性が最も高い特定の手順または保守的な治療法を特定します。
変形性関節症は、関節炎の最も一般的な形態であり、北米では長期障害の 2 番目に多い原因です。 親指の基部関節の変形性関節症は、成人人口の大部分に影響を与える衰弱性疾患ですが、米国では基部関節炎の有病率に関する大規模な疫学研究は実施されていません。
変形性関節症の病因は多因子性のままですが、ほとんどの研究者は、関節軟骨と軟骨下骨の分解と合成の正常なバランスを不安定にする機械的、生化学的、および遺伝的要因に起因する変性プロセスであることに同意しています。
無作為化されたプロスペクティブデザインを用いたいくつかの優れた研究では、いくつかの外科技術で良好な結果が示されていますが、特定の患者にとって最適な機能的結果と最小限の外科的外傷で長期的な成功を達成するためにどの手順が最も適切であるかはまだ不明です. 最適な固定の種類と期間も不明です。 中手アルファランジアル関節過伸展が長期転帰に及ぼす影響と、この隣接関節の最適な治療法も不明です。 この提案された研究は、全国の複数の機関からの前向きデータ収集を可能にし、認められた専門家を関与させます。彼らはすべて、異なる臨床プロトコルで基礎関節炎を治療します.
米国の何百万人もの人々が変形性関節症の基礎関節炎を患っているか、発症する可能性があります。これは、外科的介入を必要とする上肢の最も一般的な影響を受ける関節です。 この障害をもたらす疾患の手術および非手術治療のより効果的で費用対効果の高い形態に対する需要は相当なものである。 利用可能な多数の治療法の中から安全で効果的な治療法を特定することは、この人口の大部分の生活の質の大幅な改善につながる可能性があります. 将来の研究で、トラペジクトミーのみのような複雑でない再建が、腱介在を伴うより複雑な靭帯再建と同じくらい効果的であることが示された場合、多くの患者がこの複雑でない手術から恩恵を受ける可能性があります. この試験は、効果的な治療法に対する臨床医と患者の認識と信頼を高めるでしょう。
この研究は、親指の基底関節炎を有する特定の患者集団に対して有効な非手術的および手術的治療法が存在するという仮説を立てています。 機能的に優れ、費用対効果が高く、リスクが低く、非手術または低侵襲の手術治療レジメンも存在し、進行度の低い疾患の患者の痛みを軽減し、疾患の進行を遅らせます。 同様に、現在実施されている一般的な手順の 1 つを使用して、親指の進行した基底関節炎を外科的に治療することには、機能的、健康上の有用性、および経済的な利点があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melvin P Rosenwasser, MD
- 電話番号：212 305 8036
- メール：mpr2@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 終了しました
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
コンタクト：
- Melvin Rosenwasser, MD
-
主任研究者：
- Melvin Rosenwasser, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 終了しました
- Vanderbilt University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性基礎関節炎を有する患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 登録時に18歳未満の患者
- CMC手術に起因しない、手術を受けた手に影響を与える神経筋疾患の患者
- -リウマチや乾癬性関節炎などの既知の炎症性関節炎状態の患者
- -罹患した手の基部関節の病歴または現在の感染症のある患者。
- 認知症またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -研究ガイドラインを遵守できない患者。
- 中手指節関節過伸展を有する患者は除外されません。 これらの患者は追跡され、MCPJ で関節包固定術またはその他の処置を受けると同時に、基礎関節形成術を受けた場合、データ記録に記録されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCP関節の屈曲・伸展範囲
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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中手指節 (MCP) 関節の角度で測定される可動域。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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IP関節の屈曲・伸展範囲
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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指節間 (IP) 関節の角度で測定される可動範囲。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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握力
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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これは、2 番目の位置にセットされた Jamar ダイナモメーターを使用して定量化されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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キーピンチの強さ
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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横方向のキーピンチ強度を測定するために、30 ポンドのピンチ ダイナモメーターが使用されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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先端挟み込み強度
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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30ポンドのピンチダイナモメーターを使用して、横方向のチップピンチ強度を測定します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者あたりの平均総費用
時間枠：最長1年
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処方された治療や副木を含む病院やオフィスの請求書の検討または見積りは、患者ごとに集計されます。
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最長1年
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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上肢の筋骨格系疾患を評価するために設計されたアンケート。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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SF-36 アンケートスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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一般的な健康状態を検証するために設計されたアンケート: 身体機能、身体的役割のパフォーマンス、感情的役割のパフォーマンス、活力、社会的機能、身体の痛み、一般的な健康認識、および精神的健康を調査します。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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関節炎の進行の有病率
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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X 線撮影が行われ、各患者を Eaton 102 変形性関節症病期分類システム内で分類します。
連続レントゲン写真で関節異常の進行が検査されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Melvin P Rosenwasser, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。