- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01376024
Artrite da Articulação Basal Prospectiva (BJAM)
Estudo prospectivo multicêntrico sobre artrite articular basal do polegar
O estudo levanta a hipótese de que existem tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos eficazes para certas populações de pacientes com artrite da articulação basal do polegar. Também existe um regime de tratamento operatório funcionalmente superior, econômico e de baixo risco não cirúrgico ou minimamente invasivo para aliviar a dor e retardar a progressão da doença naqueles com doença menos avançada. Da mesma forma, há significativa utilidade funcional, de saúde e econômica para tratar cirurgicamente a artrite articular basal avançada com um dos procedimentos popularizados atualmente na prática.
Artrite na base do polegar é uma condição comum associada a considerável desconforto do paciente. Muitos tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos foram descritos, mas poucos estudos prospectivos envolvendo vários centros comparando esses tratamentos foram feitos. Ao acompanhar os pacientes desde o início do tratamento da artrite e avaliar seu progresso em determinados momentos usando questionários e radiografias, os investigadores acreditam que os resultados e a satisfação dos pacientes podem melhorar. Este estudo incluirá pacientes que são tratados de forma conservadora e cirúrgica e não alterará o padrão de atendimento dos pacientes. Ao estabelecer medidas de resultado padronizadas e coletar dados prospectivamente desde o momento da apresentação inicial até todas as intervenções de tratamento, será possível comparar diretamente os tratamentos durante o tratamento conservador e cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar. Este estudo multicêntrico identificará os procedimentos específicos ou tratamentos conservadores que têm o maior potencial para serem estudados em ensaios de controle randomizados bem desenhados e focados subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Artrite da articulação basal do polegar é uma condição comum associada a considerável morbidade. Muitos tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos foram descritos, mas poucos estudos prospectivos multicêntricos baseados em evidências comparando tratamentos padrão foram realizados. Essa busca contínua por um consenso das melhores práticas clínicas foi revisada em uma meta-análise completa de tratamentos cirúrgicos para artrite articular basal. Por meio da coleta sistemática de dados sobre características específicas do paciente, intervenções de tratamento e medições de resultados funcionais longitudinais, os investigadores acreditam que os resultados e a satisfação do paciente podem melhorar por meio da elucidação dos fatores de risco para a progressão da doença e do momento e seleção das modalidades de tratamento, seja conservador ou cirúrgico, para qualquer paciente em particular. O estabelecimento de um registro clínico multicêntrico facilitará muito esses objetivos. Ao estabelecer medidas de resultado padronizadas e coletar dados prospectivamente desde o momento da apresentação inicial até todas as intervenções de tratamento, será possível comparar diretamente os tratamentos durante o tratamento conservador e cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar. Este registro multicêntrico proposto identificará os procedimentos específicos ou tratamentos conservadores que têm maior potencial para serem estudados em ensaios de controle randomizados bem desenhados e focados subsequentes.
A osteoartrite é a forma mais comum de artrite e a segunda causa mais frequente de incapacidade de longo prazo na América do Norte. A osteoartrite da articulação basal do polegar é uma doença debilitante que afeta um grande segmento da população adulta, embora nenhum grande estudo epidemiológico sobre a prevalência de artrite da articulação basal tenha sido realizado nos Estados Unidos.
A patogênese da osteoartrite permanece multifatorial, mas a maioria dos pesquisadores concorda que é um processo degenerativo resultante de fatores mecânicos, bioquímicos e genéticos que desestabilizam o equilíbrio normal de degradação e síntese da cartilagem articular e do osso subcondral.
Embora existam alguns excelentes estudos com desenho prospectivo randomizado mostrando bons resultados com várias técnicas cirúrgicas, ainda não se sabe quais procedimentos são os mais adequados para um determinado paciente alcançar o resultado funcional ideal e sucesso a longo prazo com trauma cirúrgico mínimo. O tipo e a duração ideais da imobilização também não são conhecidos. O efeito da hiperextensão da articulação metacarpalfalângica nos resultados a longo prazo e o método de tratamento ideal para esta articulação adjacente também é desconhecido. Este estudo proposto permitirá a coleta prospectiva de dados de várias instituições em todo o país e envolverá especialistas reconhecidos, todos os quais tratam a artrite articular basal com diferentes protocolos clínicos.
Milhões de pessoas nos EUA têm ou desenvolverão osteoartrite da articulação basal, que é a articulação mais comumente afetada na extremidade superior que requer intervenção cirúrgica. É considerável a procura de uma forma mais eficaz e rentável de tratamento operatório e não operatório desta doença incapacitante. A identificação de tratamentos seguros e eficazes entre as inúmeras modalidades de tratamento disponíveis provavelmente levaria a melhorias significativas na qualidade de vida de um grande segmento dessa população. Se estudos futuros mostrarem que reconstruções menos envolvidas, como a trapezectomia isolada, são tão eficazes quanto reconstruções ligamentares mais complicadas com interposição de tendão, muitos pacientes podem se beneficiar dessa cirurgia menos complexa. Este estudo aumentaria a conscientização e a confiança do clínico e do paciente em regimes de tratamento eficazes.
Este estudo levanta a hipótese de que existem tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos eficazes para certas populações de pacientes com artrite da articulação basal do polegar. Também existe um regime de tratamento operatório funcionalmente superior, econômico e de baixo risco não cirúrgico ou minimamente invasivo para aliviar a dor e retardar a progressão da doença naqueles com doença menos avançada. Da mesma forma, há uma vantagem significativa funcional, de utilidade para a saúde e econômica no tratamento cirúrgico da artrite avançada da articulação basal do polegar com um dos procedimentos popularizados atualmente na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melvin P Rosenwasser, MD
- Número de telefone: 212 305 8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rescindido
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Investigador principal:
- Melvin Rosenwasser, MD
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Rescindido
- Vanderbilt University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite articular basal sintomática.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos no momento da inscrição
- Pacientes com doença neuromuscular afetando a mão operada, não causada pela operação CMC
- Pacientes com condições artríticas inflamatórias conhecidas, como artrite reumatóide ou psoriática
- Pacientes com história ou infecção atual da articulação basal da mão afetada.
- Pacientes dementes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes incapazes de cumprir as diretrizes do estudo.
- Pacientes com hiperextensão da articulação metacarpofalângica NÃO são excluídos. Esses pacientes serão acompanhados e, se receberem uma capsulodese ou outro procedimento no MCPJ ao mesmo tempo que a artroplastia da articulação basal, isso será anotado em seus registros de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de flexão/extensão da articulação MCP
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Amplitude de movimento medida em graus da articulação metacarpofalângica (MCP).
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Faixa de flexão/extensão da junta IP
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Amplitude de movimento medida em graus da articulação interfalângica (IP).
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Isso será quantificado com o uso de um dinamômetro Jamar colocado na segunda posição.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Força de aperto de tecla
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Um dinamômetro de pinça de 30 libras será usado para determinar a força de pinçamento lateral da tecla.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Força de pinçamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Um dinamômetro de pinça de 30 libras será usado para determinar a força de pinça lateral.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais médios por paciente
Prazo: Até 1 ano
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A revisão ou estimativa das contas do hospital e do consultório, incluindo aquelas para a terapia prescrita e/ou imobilização, será computada para cada paciente.
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Até 1 ano
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Pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Questionário elaborado para avaliar distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação do questionário SF-36
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Um questionário elaborado para validar a saúde geral: avalia o funcionamento físico, desempenho em uma função física, desempenho em uma função emocional, vitalidade, funcionamento social, dor corporal, percepções gerais de saúde e saúde mental.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Prevalência de progressão da artrite
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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As radiografias serão realizadas para classificar cada paciente dentro do sistema de estadiamento de osteoartrite Eaton 102.
Radiografias sequenciais serão examinadas para progressão de anormalidades articulares.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAC0826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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