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Artrite da Articulação Basal Prospectiva (BJAM)

8 de junho de 2026 atualizado por: Columbia University

Estudo prospectivo multicêntrico sobre artrite articular basal do polegar

O estudo levanta a hipótese de que existem tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos eficazes para certas populações de pacientes com artrite da articulação basal do polegar. Também existe um regime de tratamento operatório funcionalmente superior, econômico e de baixo risco não cirúrgico ou minimamente invasivo para aliviar a dor e retardar a progressão da doença naqueles com doença menos avançada. Da mesma forma, há significativa utilidade funcional, de saúde e econômica para tratar cirurgicamente a artrite articular basal avançada com um dos procedimentos popularizados atualmente na prática.

Artrite na base do polegar é uma condição comum associada a considerável desconforto do paciente. Muitos tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos foram descritos, mas poucos estudos prospectivos envolvendo vários centros comparando esses tratamentos foram feitos. Ao acompanhar os pacientes desde o início do tratamento da artrite e avaliar seu progresso em determinados momentos usando questionários e radiografias, os investigadores acreditam que os resultados e a satisfação dos pacientes podem melhorar. Este estudo incluirá pacientes que são tratados de forma conservadora e cirúrgica e não alterará o padrão de atendimento dos pacientes. Ao estabelecer medidas de resultado padronizadas e coletar dados prospectivamente desde o momento da apresentação inicial até todas as intervenções de tratamento, será possível comparar diretamente os tratamentos durante o tratamento conservador e cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar. Este estudo multicêntrico identificará os procedimentos específicos ou tratamentos conservadores que têm o maior potencial para serem estudados em ensaios de controle randomizados bem desenhados e focados subsequentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Artrite da articulação basal do polegar é uma condição comum associada a considerável morbidade. Muitos tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos foram descritos, mas poucos estudos prospectivos multicêntricos baseados em evidências comparando tratamentos padrão foram realizados. Essa busca contínua por um consenso das melhores práticas clínicas foi revisada em uma meta-análise completa de tratamentos cirúrgicos para artrite articular basal. Por meio da coleta sistemática de dados sobre características específicas do paciente, intervenções de tratamento e medições de resultados funcionais longitudinais, os investigadores acreditam que os resultados e a satisfação do paciente podem melhorar por meio da elucidação dos fatores de risco para a progressão da doença e do momento e seleção das modalidades de tratamento, seja conservador ou cirúrgico, para qualquer paciente em particular. O estabelecimento de um registro clínico multicêntrico facilitará muito esses objetivos. Ao estabelecer medidas de resultado padronizadas e coletar dados prospectivamente desde o momento da apresentação inicial até todas as intervenções de tratamento, será possível comparar diretamente os tratamentos durante o tratamento conservador e cirúrgico da artrite da articulação basal do polegar. Este registro multicêntrico proposto identificará os procedimentos específicos ou tratamentos conservadores que têm maior potencial para serem estudados em ensaios de controle randomizados bem desenhados e focados subsequentes.

A osteoartrite é a forma mais comum de artrite e a segunda causa mais frequente de incapacidade de longo prazo na América do Norte. A osteoartrite da articulação basal do polegar é uma doença debilitante que afeta um grande segmento da população adulta, embora nenhum grande estudo epidemiológico sobre a prevalência de artrite da articulação basal tenha sido realizado nos Estados Unidos.

A patogênese da osteoartrite permanece multifatorial, mas a maioria dos pesquisadores concorda que é um processo degenerativo resultante de fatores mecânicos, bioquímicos e genéticos que desestabilizam o equilíbrio normal de degradação e síntese da cartilagem articular e do osso subcondral.

Embora existam alguns excelentes estudos com desenho prospectivo randomizado mostrando bons resultados com várias técnicas cirúrgicas, ainda não se sabe quais procedimentos são os mais adequados para um determinado paciente alcançar o resultado funcional ideal e sucesso a longo prazo com trauma cirúrgico mínimo. O tipo e a duração ideais da imobilização também não são conhecidos. O efeito da hiperextensão da articulação metacarpalfalângica nos resultados a longo prazo e o método de tratamento ideal para esta articulação adjacente também é desconhecido. Este estudo proposto permitirá a coleta prospectiva de dados de várias instituições em todo o país e envolverá especialistas reconhecidos, todos os quais tratam a artrite articular basal com diferentes protocolos clínicos.

Milhões de pessoas nos EUA têm ou desenvolverão osteoartrite da articulação basal, que é a articulação mais comumente afetada na extremidade superior que requer intervenção cirúrgica. É considerável a procura de uma forma mais eficaz e rentável de tratamento operatório e não operatório desta doença incapacitante. A identificação de tratamentos seguros e eficazes entre as inúmeras modalidades de tratamento disponíveis provavelmente levaria a melhorias significativas na qualidade de vida de um grande segmento dessa população. Se estudos futuros mostrarem que reconstruções menos envolvidas, como a trapezectomia isolada, são tão eficazes quanto reconstruções ligamentares mais complicadas com interposição de tendão, muitos pacientes podem se beneficiar dessa cirurgia menos complexa. Este estudo aumentaria a conscientização e a confiança do clínico e do paciente em regimes de tratamento eficazes.

Este estudo levanta a hipótese de que existem tratamentos não cirúrgicos e cirúrgicos eficazes para certas populações de pacientes com artrite da articulação basal do polegar. Também existe um regime de tratamento operatório funcionalmente superior, econômico e de baixo risco não cirúrgico ou minimamente invasivo para aliviar a dor e retardar a progressão da doença naqueles com doença menos avançada. Da mesma forma, há uma vantagem significativa funcional, de utilidade para a saúde e econômica no tratamento cirúrgico da artrite avançada da articulação basal do polegar com um dos procedimentos popularizados atualmente na prática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital
        • Contato:
          • Melvin Rosenwasser, MD
        • Investigador principal:
          • Melvin Rosenwasser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Rescindido
        • Vanderbilt University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de sujeitos do estudo consistirá em pacientes diagnosticados com artrite CMC dos estágios I, II, III ou IV do polegar. O recrutamento de indivíduos será de responsabilidade do cirurgião operacional ou de um membro de sua equipe clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrite articular basal sintomática.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos no momento da inscrição
  • Pacientes com doença neuromuscular afetando a mão operada, não causada pela operação CMC
  • Pacientes com condições artríticas inflamatórias conhecidas, como artrite reumatóide ou psoriática
  • Pacientes com história ou infecção atual da articulação basal da mão afetada.
  • Pacientes dementes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes incapazes de cumprir as diretrizes do estudo.
  • Pacientes com hiperextensão da articulação metacarpofalângica NÃO são excluídos. Esses pacientes serão acompanhados e, se receberem uma capsulodese ou outro procedimento no MCPJ ao mesmo tempo que a artroplastia da articulação basal, isso será anotado em seus registros de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de flexão/extensão da articulação MCP
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Amplitude de movimento medida em graus da articulação metacarpofalângica (MCP).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Faixa de flexão/extensão da junta IP
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Amplitude de movimento medida em graus da articulação interfalângica (IP).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Isso será quantificado com o uso de um dinamômetro Jamar colocado na segunda posição.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Força de aperto de tecla
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Um dinamômetro de pinça de 30 libras será usado para determinar a força de pinçamento lateral da tecla.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Força de pinçamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Um dinamômetro de pinça de 30 libras será usado para determinar a força de pinça lateral.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais médios por paciente
Prazo: Até 1 ano
A revisão ou estimativa das contas do hospital e do consultório, incluindo aquelas para a terapia prescrita e/ou imobilização, será computada para cada paciente.
Até 1 ano
Pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Questionário elaborado para avaliar distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pontuação do questionário SF-36
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Um questionário elaborado para validar a saúde geral: avalia o funcionamento físico, desempenho em uma função física, desempenho em uma função emocional, vitalidade, funcionamento social, dor corporal, percepções gerais de saúde e saúde mental.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Prevalência de progressão da artrite
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
As radiografias serão realizadas para classificar cada paciente dentro do sistema de estadiamento de osteoartrite Eaton 102. Radiografias sequenciais serão examinadas para progressão de anormalidades articulares.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAC0826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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