Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basalledsgigt prospektiv (BJAM)

11. marts 2015 opdateret af: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Multicenter prospektiv undersøgelse af basalledsgigt i tommelfingeren

Undersøgelsen antager, at der findes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse patientpopulationer med basal ledgigt i tommelfingeren. Der eksisterer også et funktionelt overlegent, omkostningseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for at lindre smerte og bremse udviklingen af ​​sygdommen hos dem med mindre fremskreden sygdom. Ligeledes er der betydelig funktionel, sundhedsmæssig nytteværdi og økonomisk fordel ved kirurgisk behandling af avanceret basalledsgigt med en af ​​de populære procedurer, der i øjeblikket er i praksis.

Gigt i bunden af ​​tommelfingeren er en almindelig tilstand forbundet med betydeligt ubehag hos patienten. Mange ikke-operative og operative behandlinger er blevet beskrevet, men få prospektive undersøgelser, der involverer flere centre, der sammenligner disse behandlinger, er blevet udført. Ved at følge patienter fra starten af ​​deres gigtbehandling og vurdere deres fremskridt på bestemte tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer og røntgenbilleder, mener efterforskerne, at patienternes resultater og tilfredshed kan forbedres. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der behandles non-operativt og operativt og vil ikke ændre patienternes standard for pleje. Ved at etablere standardiserede resultatmål og indsamle data prospektivt fra tidspunktet for den første præsentation gennem alle behandlingsinterventioner vil det være muligt direkte at sammenligne behandlinger under den konservative og operative pleje af basalledsgigt i tommelfingeren. Denne multicenterundersøgelse vil identificere de specifikke procedurer eller konservative behandlinger, der har det største potentiale til at blive undersøgt i efterfølgende fokuserede og veldesignede randomiserede kontrolforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basalledsgigt i tommelfingeren er en almindelig tilstand forbundet med betydelig sygelighed. Mange ikke-operative og operative behandlinger er blevet beskrevet, men få multicenter prospektive evidensbaserede forsøg, der sammenligner standardbehandlinger, er blevet udført. Denne fortsatte søgen efter konsensus om bedste kliniske praksis er blevet gennemgået i en grundig meta-analyse af operative behandlinger for basal ledgigt. Gennem den systematiske indsamling af data vedrørende patientspecifikke karakteristika, behandlingsinterventioner og longitudinelle funktionelle resultatmålinger mener efterforskerne, at patientresultater og tilfredshed kan forbedres gennem belysning af risikofaktorer for sygdomsprogression og timing og valg af behandlingsmodaliteter, enten konservative eller kirurgisk til enhver bestemt patient. Etableringen af ​​et multicenter klinisk register vil i høj grad lette disse mål. Ved at etablere standardiserede resultatmål og indsamle data prospektivt fra tidspunktet for den første præsentation gennem alle behandlingsinterventioner vil det være muligt direkte at sammenligne behandlinger under den konservative og operative pleje af basalledsgigt i tommelfingeren. Dette foreslåede multicenterregister vil identificere de specifikke procedurer eller konservative behandlinger, der har størst potentiale for at blive undersøgt i efterfølgende fokuserede og veldesignede randomiserede kontrolforsøg.

Slidgigt er den mest almindelige form for gigt og den næsthyppigste årsag til langvarig invaliditet i Nordamerika. Slidgigt i tommelfingerens basalled er en invaliderende sygdom, som rammer et stort segment af den voksne befolkning, selvom der ikke er udført store epidemiologiske undersøgelser af forekomsten af ​​basalledsgigt i USA.

Patogenesen af ​​slidgigt forbliver multifaktoriel, men de fleste forskere er enige om, at det er en degenerativ proces, der er et resultat af mekaniske, biokemiske og genetiske faktorer, der destabiliserer den normale balance mellem nedbrydning og syntese af ledbrusk og subchondral knogle.

Selvom der er nogle fremragende undersøgelser med randomiseret, prospektivt design, der viser gode resultater med flere kirurgiske teknikker, er det stadig uvist, hvilke procedurer der er mest hensigtsmæssige for en bestemt patient for at opnå det optimale funktionelle resultat og langsigtet succes med minimalt kirurgisk traume. Optimal immobiliseringstype og varighed er heller ikke kendt. Effekten af ​​hyperekstension af metacarpalphalangealled på langsigtede resultater og den optimale behandlingsmetode for dette tilstødende led er heller ikke kendt. Denne foreslåede undersøgelse vil muliggøre prospektiv dataindsamling fra flere institutioner over hele landet og engagere anerkendte eksperter, som alle behandler basal ledgigt med forskellige kliniske protokoller.

Millioner af mennesker i USA har eller vil udvikle basal led slidgigt, som er det mest almindeligt ramte led i den øvre ekstremitet, der kræver kirurgisk indgreb. Efterspørgslen efter en mere effektiv og omkostningseffektiv form for operativ og ikke-operativ behandling af denne invaliderende sygdom er betydelig. At identificere sikre og effektive behandlinger blandt de mange tilgængelige behandlingsformer vil sandsynligvis føre til betydelige forbedringer i livskvaliteten for et stort segment af denne befolkning. Hvis fremtidige undersøgelser viser, at mindre involverede rekonstruktioner, såsom trapezectomi alene, er lige så effektive som mere komplicerede ligamentrekonstruktioner med seneinterposition, kan mange patienter drage fordel af denne mindre komplekse operation. Dette forsøg ville øge klinikere og patienters bevidsthed og tillid til effektive behandlingsregimer.

Denne undersøgelse antager, at der findes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse patientpopulationer med basal ledgigt i tommelfingeren. Der eksisterer også et funktionelt overlegent, omkostningseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for at lindre smerte og bremse udviklingen af ​​sygdommen hos dem med mindre fremskreden sygdom. Ligeledes er der en betydelig funktionel, sundhedsmæssig nytteværdi og økonomisk fordel ved kirurgisk behandling af avanceret basalledsgigt i tommelfingeren med en af ​​de populære procedurer, der i øjeblikket er i praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersonpopulationen vil bestå af patienter, som er diagnosticeret med CMC-arthritis i tommelfingeren stadier I, II, III eller IV. Rekruttering af forsøgspersoner vil være den operationelle kirurg eller et medlem af dennes kliniske personales ansvar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har symptomatisk basalledsgigt.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter med neuromuskulær sygdom, der påvirker den opererede hånd, ikke forårsaget af CMC-operationen
  • Patienter med kendte inflammatoriske arthritiske tilstande, såsom leddegigt eller psoriasisgigt
  • Patienter med en historie med eller aktuel infektion i basalleddet i den berørte hånd.
  • Patienter, der er demente eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens retningslinjer.
  • Patienter med hyperekstension af metacarpophalangeal led er IKKE udelukket. Disse patienter vil blive fulgt, og hvis de får en kapsulodese eller anden procedure på MCPJ samtidig med deres basalledsarthroplastik, vil dette blive noteret i deres dataposter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: I første omgang op til 1 år
Fag kan have årlige vurderinger efter 1. år.
I første omgang op til 1 år
Funktionel styrke-behændighed
Tidsramme: I første omgang op til 1 år
Fag kan have årlige vurderinger efter 1. år.
I første omgang op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: I første omgang op til 1 år
Fag kan have årlige vurderinger efter 1. år.
I første omgang op til 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: I første omgang op til 1 år
Fag kan have årlige vurderinger efter 1. år.
I første omgang op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC0826

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren

3
Abonner