- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01376024
Basalledsgigt prospektiv (BJAM)
Multicenter prospektiv undersøgelse af basalledsgigt i tommelfingeren
Undersøgelsen antager, at der findes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse patientpopulationer med basal ledgigt i tommelfingeren. Der eksisterer også et funktionelt overlegent, omkostningseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for at lindre smerte og bremse udviklingen af sygdommen hos dem med mindre fremskreden sygdom. Ligeledes er der betydelig funktionel, sundhedsmæssig nytteværdi og økonomisk fordel ved kirurgisk behandling af avanceret basalledsgigt med en af de populære procedurer, der i øjeblikket er i praksis.
Gigt i bunden af tommelfingeren er en almindelig tilstand forbundet med betydeligt ubehag hos patienten. Mange ikke-operative og operative behandlinger er blevet beskrevet, men få prospektive undersøgelser, der involverer flere centre, der sammenligner disse behandlinger, er blevet udført. Ved at følge patienter fra starten af deres gigtbehandling og vurdere deres fremskridt på bestemte tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer og røntgenbilleder, mener efterforskerne, at patienternes resultater og tilfredshed kan forbedres. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der behandles non-operativt og operativt og vil ikke ændre patienternes standard for pleje. Ved at etablere standardiserede resultatmål og indsamle data prospektivt fra tidspunktet for den første præsentation gennem alle behandlingsinterventioner vil det være muligt direkte at sammenligne behandlinger under den konservative og operative pleje af basalledsgigt i tommelfingeren. Denne multicenterundersøgelse vil identificere de specifikke procedurer eller konservative behandlinger, der har det største potentiale til at blive undersøgt i efterfølgende fokuserede og veldesignede randomiserede kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Basalledsgigt i tommelfingeren er en almindelig tilstand forbundet med betydelig sygelighed. Mange ikke-operative og operative behandlinger er blevet beskrevet, men få multicenter prospektive evidensbaserede forsøg, der sammenligner standardbehandlinger, er blevet udført. Denne fortsatte søgen efter konsensus om bedste kliniske praksis er blevet gennemgået i en grundig meta-analyse af operative behandlinger for basal ledgigt. Gennem den systematiske indsamling af data vedrørende patientspecifikke karakteristika, behandlingsinterventioner og longitudinelle funktionelle resultatmålinger mener efterforskerne, at patientresultater og tilfredshed kan forbedres gennem belysning af risikofaktorer for sygdomsprogression og timing og valg af behandlingsmodaliteter, enten konservative eller kirurgisk til enhver bestemt patient. Etableringen af et multicenter klinisk register vil i høj grad lette disse mål. Ved at etablere standardiserede resultatmål og indsamle data prospektivt fra tidspunktet for den første præsentation gennem alle behandlingsinterventioner vil det være muligt direkte at sammenligne behandlinger under den konservative og operative pleje af basalledsgigt i tommelfingeren. Dette foreslåede multicenterregister vil identificere de specifikke procedurer eller konservative behandlinger, der har størst potentiale for at blive undersøgt i efterfølgende fokuserede og veldesignede randomiserede kontrolforsøg.
Slidgigt er den mest almindelige form for gigt og den næsthyppigste årsag til langvarig invaliditet i Nordamerika. Slidgigt i tommelfingerens basalled er en invaliderende sygdom, som rammer et stort segment af den voksne befolkning, selvom der ikke er udført store epidemiologiske undersøgelser af forekomsten af basalledsgigt i USA.
Patogenesen af slidgigt forbliver multifaktoriel, men de fleste forskere er enige om, at det er en degenerativ proces, der er et resultat af mekaniske, biokemiske og genetiske faktorer, der destabiliserer den normale balance mellem nedbrydning og syntese af ledbrusk og subchondral knogle.
Selvom der er nogle fremragende undersøgelser med randomiseret, prospektivt design, der viser gode resultater med flere kirurgiske teknikker, er det stadig uvist, hvilke procedurer der er mest hensigtsmæssige for en bestemt patient for at opnå det optimale funktionelle resultat og langsigtet succes med minimalt kirurgisk traume. Optimal immobiliseringstype og varighed er heller ikke kendt. Effekten af hyperekstension af metacarpalphalangealled på langsigtede resultater og den optimale behandlingsmetode for dette tilstødende led er heller ikke kendt. Denne foreslåede undersøgelse vil muliggøre prospektiv dataindsamling fra flere institutioner over hele landet og engagere anerkendte eksperter, som alle behandler basal ledgigt med forskellige kliniske protokoller.
Millioner af mennesker i USA har eller vil udvikle basal led slidgigt, som er det mest almindeligt ramte led i den øvre ekstremitet, der kræver kirurgisk indgreb. Efterspørgslen efter en mere effektiv og omkostningseffektiv form for operativ og ikke-operativ behandling af denne invaliderende sygdom er betydelig. At identificere sikre og effektive behandlinger blandt de mange tilgængelige behandlingsformer vil sandsynligvis føre til betydelige forbedringer i livskvaliteten for et stort segment af denne befolkning. Hvis fremtidige undersøgelser viser, at mindre involverede rekonstruktioner, såsom trapezectomi alene, er lige så effektive som mere komplicerede ligamentrekonstruktioner med seneinterposition, kan mange patienter drage fordel af denne mindre komplekse operation. Dette forsøg ville øge klinikere og patienters bevidsthed og tillid til effektive behandlingsregimer.
Denne undersøgelse antager, at der findes effektive ikke-operative og operative behandlinger for visse patientpopulationer med basal ledgigt i tommelfingeren. Der eksisterer også et funktionelt overlegent, omkostningseffektivt og lavrisiko ikke-operativt eller minimalt invasivt operativt behandlingsregime for at lindre smerte og bremse udviklingen af sygdommen hos dem med mindre fremskreden sygdom. Ligeledes er der en betydelig funktionel, sundhedsmæssig nytteværdi og økonomisk fordel ved kirurgisk behandling af avanceret basalledsgigt i tommelfingeren med en af de populære procedurer, der i øjeblikket er i praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melvin P Rosenwasser, MD
- Telefonnummer: 212 305 8036
- E-mail: mpr2@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Afsluttet
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University/NY Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
Ledende efterforsker:
- Melvin Rosenwasser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Afsluttet
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har symptomatisk basalledsgigt.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år på indskrivningstidspunktet
- Patienter med neuromuskulær sygdom, der påvirker den opererede hånd, ikke forårsaget af CMC-operationen
- Patienter med kendte inflammatoriske arthritiske tilstande, såsom leddegigt eller psoriasisgigt
- Patienter med en historie med eller aktuel infektion i basalleddet i den berørte hånd.
- Patienter, der er demente eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens retningslinjer.
- Patienter med hyperekstension af metacarpophalangeal led er IKKE udelukket. Disse patienter vil blive fulgt, og hvis de får en kapsulodese eller anden procedure på MCPJ samtidig med deres basalledsarthroplastik, vil dette blive noteret i deres dataposter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flexion/extension range af MCP-led
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Bevægelsesområde målt i grader af metacarpophalangeal (MCP) leddet.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Flexion/extension range af IP led
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Bevægelsesområde målt i grader af det interphalangeale (IP) led.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Dette vil blive kvantificeret ved brug af et Jamar dynamometer sat i den anden position.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et 30-lb pinch dynamometer vil blive brugt til at bestemme lateral key-pinch styrke.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Tip-knibe styrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et 30-lb pinch dynamometer vil blive brugt til at bestemme lateral tip-pinch styrke.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger pr. patient
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gennemgang eller estimering af hospitals- og kontorregninger, inklusive dem for den ordinerede behandling og/eller skinne, vil blive opgjort for hver patient.
|
Op til 1 år
|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spørgeskema designet til at vurdere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
SF-36 spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Et spørgeskema designet til at validere generel sundhed: undersøgelser af fysisk funktion, præstation i en fysisk rolle, præstation i en følelsesmæssig rolle, vitalitet, social funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser og mental sundhed.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Forekomst af gigtprogression
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Der vil blive udført røntgenbilleder, der klassificerer hver patient i Eaton 102 slidgigt-stadiesystem.
Sekventielle røntgenbilleder vil blive undersøgt for progression af ledabnormiteter.
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC0826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina