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Prospektive Basalgelenksarthritis (BJAM)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Columbia University

Multizentrische prospektive Studie zur Basalgelenksarthritis des Daumens

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass es wirksame nichtoperative und operative Behandlungen für bestimmte Patientenpopulationen mit Daumengrundgelenksarthritis gibt. Es gibt auch ein funktionell überlegenes, kosteneffektives und risikoarmes nicht-operatives oder minimal-invasives operatives Behandlungsschema, um Schmerzen zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit weniger fortgeschrittener Krankheit zu verlangsamen. Ebenso gibt es einen signifikanten funktionellen, gesundheitlichen Nutzen und wirtschaftlichen Vorteil bei der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittener Basalgelenksarthritis mit einem der populären Verfahren, die gegenwärtig in der Praxis praktiziert werden.

Arthritis an der Basis des Daumens ist eine häufige Erkrankung, die mit erheblichen Beschwerden des Patienten verbunden ist. Es wurden viele nicht-operative und operative Behandlungen beschrieben, aber es wurden nur wenige prospektive Studien durchgeführt, an denen mehrere Zentren beteiligt waren, in denen diese Behandlungen verglichen wurden. Indem die Patienten von Beginn ihrer Arthritisbehandlung an verfolgt und ihr Fortschritt zu bestimmten Zeitpunkten anhand von Fragebögen und Röntgenaufnahmen beurteilt werden, glauben die Forscher, dass sich die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten verbessern können. Diese Studie wird Patienten umfassen, die nicht operativ und operativ behandelt werden, und wird den Behandlungsstandard der Patienten nicht ändern. Durch die Etablierung standardisierter Ergebnismaße und die prospektive Erhebung von Daten ab dem Zeitpunkt der Erstvorstellung über alle Behandlungsinterventionen hinweg wird es möglich sein, Behandlungen während der konservativen und operativen Versorgung der Daumengrundgelenksarthrose direkt zu vergleichen. Diese multizentrische Studie wird diejenigen spezifischen Verfahren oder konservativen Behandlungen identifizieren, die das größte Potenzial haben, in nachfolgenden fokussierten und gut konzipierten randomisierten Kontrollstudien untersucht zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Basalgelenksarthritis des Daumens ist eine häufige Erkrankung, die mit einer beträchtlichen Morbidität verbunden ist. Viele nicht-operative und operative Behandlungen wurden beschrieben, aber es wurden nur wenige multizentrische prospektive evidenzbasierte Studien zum Vergleich von Standardbehandlungen durchgeführt. Diese kontinuierliche Suche nach einem Konsens über die besten klinischen Praktiken wurde in einer gründlichen Metaanalyse der operativen Behandlung von Arthritis des Basalgelenks überprüft. Durch die systematische Sammlung von Daten zu patientenspezifischen Merkmalen, Behandlungsinterventionen und longitudinalen funktionellen Ergebnismessungen glauben die Forscher, dass sich die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten durch die Aufklärung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit sowie das Timing und die Auswahl von Behandlungsmodalitäten, entweder konservativ, verbessern können oder chirurgisch, für einen bestimmten Patienten. Die Einrichtung eines multizentrischen klinischen Registers wird diese Ziele erheblich erleichtern. Durch die Etablierung standardisierter Ergebnismaße und die prospektive Erhebung von Daten ab dem Zeitpunkt der Erstvorstellung über alle Behandlungsinterventionen hinweg wird es möglich sein, Behandlungen während der konservativen und operativen Versorgung der Daumengrundgelenksarthrose direkt zu vergleichen. Dieses vorgeschlagene multizentrische Register wird diejenigen spezifischen Verfahren oder konservativen Behandlungen identifizieren, die das größte Potenzial haben, in nachfolgenden fokussierten und gut konzipierten randomisierten Kontrollstudien untersucht zu werden.

Osteoarthritis ist die häufigste Form von Arthritis und die zweithäufigste Ursache für langfristige Behinderungen in Nordamerika. Osteoarthritis des Daumengrundgelenks ist eine schwächende Krankheit, die einen großen Teil der erwachsenen Bevölkerung betrifft, obwohl in den Vereinigten Staaten keine großen epidemiologischen Studien zur Prävalenz von Grundgelenksarthritis durchgeführt wurden.

Die Pathogenese der Osteoarthritis bleibt multifaktoriell, aber die meisten Forscher sind sich einig, dass es sich um einen degenerativen Prozess handelt, der aus mechanischen, biochemischen und genetischen Faktoren resultiert, die das normale Gleichgewicht von Abbau und Synthese von Gelenkknorpel und subchondralem Knochen destabilisieren.

Obwohl es einige hervorragende Studien mit randomisiertem, prospektivem Design gibt, die gute Ergebnisse mit mehreren chirurgischen Techniken zeigen, ist noch nicht bekannt, welche Verfahren für einen bestimmten Patienten am besten geeignet sind, um das optimale funktionelle Ergebnis und den langfristigen Erfolg mit minimalem chirurgischem Trauma zu erzielen. Auch die optimale Ruhigstellungsart und -dauer ist nicht bekannt. Die Auswirkung einer Hyperextension des Metakarpalphalangealgelenks auf die Langzeitergebnisse und die optimale Behandlungsmethode für dieses angrenzende Gelenk sind ebenfalls unbekannt. Diese vorgeschlagene Studie wird eine prospektive Datensammlung von mehreren Institutionen im ganzen Land ermöglichen und anerkannte Experten engagieren, die alle Basalgelenksarthritis mit unterschiedlichen klinischen Protokollen behandeln.

Millionen von Menschen in den USA haben oder werden eine Osteoarthritis des Grundgelenks entwickeln, das am häufigsten betroffene Gelenk in der oberen Extremität, das einen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Nachfrage nach einer wirksameren und kostengünstigeren Form der operativen und nicht-operativen Behandlung dieser behindernden Krankheit ist beträchtlich. Die Identifizierung sicherer und wirksamer Behandlungen unter den zahlreichen verfügbaren Behandlungsmodalitäten würde wahrscheinlich zu erheblichen Verbesserungen der Lebensqualität für einen großen Teil dieser Bevölkerungsgruppe führen. Wenn zukünftige Studien zeigen, dass weniger aufwendige Rekonstruktionen, wie die alleinige Trapeziektomie, genauso effektiv sind wie kompliziertere Bandrekonstruktionen mit Sehneninterposition, könnten viele Patienten von dieser weniger komplexen Operation profitieren. Diese Studie würde das Bewusstsein von Ärzten und Patienten und das Vertrauen in wirksame Behandlungsschemata stärken.

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass es wirksame nichtoperative und operative Behandlungen für bestimmte Patientenpopulationen mit Daumengrundgelenksarthritis gibt. Es gibt auch ein funktionell überlegenes, kosteneffektives und risikoarmes nicht-operatives oder minimal-invasives operatives Behandlungsschema, um Schmerzen zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit weniger fortgeschrittener Krankheit zu verlangsamen. Ebenso gibt es einen signifikanten funktionellen, gesundheitlichen Nutzen und wirtschaftlichen Vorteil bei der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittener Basalgelenksarthritis des Daumens mit einem der populären Verfahren, die gegenwärtig in der Praxis praktiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University/NY Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Melvin Rosenwasser, MD
        • Hauptermittler:
          • Melvin Rosenwasser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Vanderbilt University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmerpopulation besteht aus Patienten, bei denen CMC-Arthritis der Daumenstadien I, II, III oder IV diagnostiziert wurde. Die Rekrutierung von Probanden liegt in der Verantwortung des operierenden Chirurgen oder eines Mitglieds seines klinischen Personals.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Basalgelenksarthritis.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen der operierten Hand, die nicht durch die CMC-Operation verursacht wurden
  • Patienten mit bekannten entzündlichen arthritischen Erkrankungen wie rheumatoider oder Psoriasis-Arthritis
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Infektion des Grundgelenks der betroffenen Hand.
  • Patienten, die dement sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die die Studienrichtlinien nicht einhalten können.
  • Patienten mit Metakarpophalangealgelenk-Hyperextension sind NICHT ausgeschlossen. Diese Patienten werden weiterverfolgt und wenn sie gleichzeitig mit ihrer Grundgelenkarthroplastik eine Kapsulodese oder einen anderen Eingriff im MCPJ erhalten, wird dies in ihren Datensätzen vermerkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexions-/Extensionsbereich des MCP-Gelenks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungsbereich des Metacarpophalangealgelenks (MCP), gemessen in Grad.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Flexions-/Extensionsbereich des IP-Gelenks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungsbereich, gemessen in Grad des Interphalangealgelenks (IP-Gelenks).
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Dies wird mithilfe eines Jamar-Dynamometers in der zweiten Position quantifiziert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schlüsselklemmfestigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zur Bestimmung der seitlichen Schlüsselklemmfestigkeit wird ein 30-Pfund-Klemmdynamometer verwendet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Spitzen-Klemmfestigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zur Bestimmung der seitlichen Spitzenklemmfestigkeit wird ein 30-Pfund-Quetschdynamometer verwendet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtkosten pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Überprüfung oder Schätzung der Krankenhaus- und Praxisrechnungen, einschließlich derjenigen für die verschriebene Therapie und/oder Schienung, wird für jeden Patienten abgerechnet.
Bis zu 1 Jahr
Score für die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Ein Fragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Gliedmaßen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
SF-36-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Ein Fragebogen zur Validierung des allgemeinen Gesundheitszustands: Erfasst werden körperliche Funktionsfähigkeit, Leistung in einer körperlichen Rolle, Leistung in einer emotionalen Rolle, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und psychische Gesundheit.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Prävalenz des Fortschreitens der Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Es werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um jeden Patienten innerhalb des Eaton 102-Arthrose-Stufensystems zu klassifizieren. Aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen werden auf das Fortschreiten von Gelenkanomalien untersucht.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin P Rosenwasser, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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